Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af virkningerne på søvnforstyrret vejrtrækning (SDB) ved brug af lægemidlet Liraglutid i 4 uger

26. september 2020 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Pilot 2: Glukagon-lignende peptid-1 ved søvnforstyrrelse vejrtrækning

Dette er en åben, kontrolleret undersøgelse.

Efterforskerne undersøger, om den FDA godkendte diabetesmedicin liraglutid (Victoza®) kan forbedre søvnapnø hos voksne. Denne undersøgelse tester liraglutid hos 20 voksne uden diabetes, som er diagnosticeret med søvnapnø. Behandlingsgruppen vil blive sammenlignet med en kontrolgruppe på 10 voksne uden diabetes, som har søvnapnø, men som ikke vil bruge liraglutid. Begge grupper vil fortsætte med at modtage standardbehandling for deres søvnapnø som foreskrevet af deres administrerende søvnlæge under hele deres undersøgelsesdeltagelse.

Alle i undersøgelsen vil have to studiebesøg og en natsøvnundersøgelse til forskning. Forsøgspersoner, der ikke har haft en nylig søvnundersøgelse, men ellers kvalificerer sig til undersøgelsen, vil have et yderligere forsknings-søvnstudie for at bestemme grundniveauet for deres søvnapnø. Studiebesøgene omfatter fastende blodprøver og åndedrætsprøver (lungefunktionstest og hyperkapnisk udfordring). Der vil være ugentlige telefonbesøg, der inkluderer et spørgeskema om søvnighed. Den gruppe, der tager liraglutid, vil kontrollere deres blodsukker to gange om dagen, mens de er på medicinen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilotstudie, der har til formål at måle ændringen i obstruktiv apnø/hypopnø-indeks hos ikke-diabetespatienter, der behandles for første gang med den glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) agonist, Liraglutid. Søvnforstyrret vejrtrækning (SDB) består af natlig alveolær hypoventilation og/eller obstruktiv søvnapnø, som skyldes abnormiteter i øvre luftvejs tonus og ventilation under søvn. Udviklingen af ​​en ny farmakologisk behandling for søvnforstyrret vejrtrækning (SDB) kan bringe en banebrydende opdagelse, der vil påvirke en hurtigt voksende befolkning af børn og voksne med denne lidelse. Efterforskerne antager, at GLP-1 spiller en central rolle i forbedringen af ​​SDB, og at administration af GLP-1-receptoragonist til patienter med OSA vil korrigere eller forbedre SDB.

  • Hypotese 1: Administration af Liraglutid til patienter med svær OSA defineret som apnø hypopnø-indeks ≥ 8/time. vil medføre en gennemsnitlig reduktion af indekset med minimum 50 % efter 4 uger.
  • Hypotese 2: Administration af Liraglutid vil resultere i signifikant stigning i Orexin-niveau, fald i leptin, fald i Epworth Sleepiness Scale (ESS) score og stigning i kuldioxid (CO2) kemosensitivitet.

Dette er et åbent, ikke-randomiseret, kontrolleret pilotstudie. Forsøgspersoner er tunge til overvægtige ikke-diabetes voksne, der er diagnosticeret med søvnapnø. 20 forsøgspersoner vil blive behandlet med liraglutid i 4 uger og sammenlignet med 10 ubehandlede kontroller.

Studietidspunkter er baseline og 4 uger efter behandling. Undersøgelsesprocedurer omfatter før og efter behandling: fastende blod for glukose, hæmoglobin A1C (HbA1C), Orexin og leptin; ESS spørgeskema; lungefunktionstest og hyperkapnisk udfordring. Procedurerne inkluderer også en efterbehandlingsundersøgelse natten over for at måle ændring i apnøindeks fra diagnostisk søvnundersøgelse udført før undersøgelsesindskrivningen eller, hvis det er nødvendigt, baseline-forskningssøvnundersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-60 år
  • Diagnose af svær obstruktiv søvnapnø (OSA) AHI ≥ 8/times søvn
  • Evne og vilje til at overholde alle protokolprocedurer f.eks. korrekt håndtering af prøveprodukt, overholdelse af besøgsplan
  • BMI på ≥ 27
  • For kohorte 1: Hvis kvinde i den fødedygtige alder, villig til at bruge acceptabel prævention under brug af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • En alvorlig medicinsk tilstand såsom nyre- eller leversvigt
  • Behandling med glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonister, dipeptidyl peptidase-4 hæmmere eller insulin inden for de sidste 3 måneder før screening
  • Diagnose af type 1- eller type 2-diabetes efter undersøgelsens vurdering
  • BMI <27
  • Anamnese med glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) lig med eller over 6,5 %
  • Betydelige kraniofaciale abnormiteter, der kan forårsage OSA
  • Luftvejs- og neuromuskulære sygdomme, der kan forstyrre resultaterne af forsøget efter investigators mening
  • Brug af centralstimulerende midler, hypnotika, mirtazepin, opioider, trazodon eller lægemidler i inkretinfamilien inden for de seneste 3 måneder før screening
  • Tidligere kirurgisk behandling for fedme
  • Familiær eller personlig historie med multipel endokrin neoplasi type 2 eller familiært medullært skjoldbruskkirtelcarcinom
  • Personlig eller umiddelbar familiehistorie med kræft i skjoldbruskkirtlen
  • Anamnese med kronisk pancreatitis eller idiopatisk akut pancreatitis
  • Anamnese med svær depressiv lidelse eller selvmordsforsøg
  • Systolisk blodtryk lig med eller over 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk lig med eller over 100 mmHg
  • Historie om alkoholisme
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Eksperimentel: Behandlingsgruppe - liraglutid
Behandlingsgruppe-Liraglutid daglig brug af lægemiddel. Titreret op fra 0,6 mg/dag til 1,8 mg/dag eller højeste tolererede dosis.
Medicin: liraglutid
daglig brug af stof. Titreret op fra 0,6 mg/dag til 1,8 mg/dag eller højeste tolererede dosis
Andre navne:
  • Andet navn- Victoza

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Apnø Hypopnea Index (AHI) fra baseline
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Ændring i antallet af apnøer plus hypopnøhændelser pr. time søvn fra baseline ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Baseline og 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Center for Research Resources (NCRR)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Raouf Amin, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIN001Pilot 2GLP
  • UL1RR026314 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Manuskript er i gang.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger