Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af virkningerne på søvnforstyrret vejrtrækning (SDB) ved brug af lægemidlet Liraglutid i 4 uger

26. september 2020 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Pilot 2: Glukagon-lignende peptid-1 ved søvnforstyrrelse vejrtrækning

Dette er en åben, kontrolleret undersøgelse.

Efterforskerne undersøger, om den FDA godkendte diabetesmedicin liraglutid (Victoza®) kan forbedre søvnapnø hos voksne. Denne undersøgelse tester liraglutid hos 20 voksne uden diabetes, som er diagnosticeret med søvnapnø. Behandlingsgruppen vil blive sammenlignet med en kontrolgruppe på 10 voksne uden diabetes, som har søvnapnø, men som ikke vil bruge liraglutid. Begge grupper vil fortsætte med at modtage standardbehandling for deres søvnapnø som foreskrevet af deres administrerende søvnlæge under hele deres undersøgelsesdeltagelse.

Alle i undersøgelsen vil have to studiebesøg og en natsøvnundersøgelse til forskning. Forsøgspersoner, der ikke har haft en nylig søvnundersøgelse, men ellers kvalificerer sig til undersøgelsen, vil have et yderligere forsknings-søvnstudie for at bestemme grundniveauet for deres søvnapnø. Studiebesøgene omfatter fastende blodprøver og åndedrætsprøver (lungefunktionstest og hyperkapnisk udfordring). Der vil være ugentlige telefonbesøg, der inkluderer et spørgeskema om søvnighed. Den gruppe, der tager liraglutid, vil kontrollere deres blodsukker to gange om dagen, mens de er på medicinen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilotstudie, der har til formål at måle ændringen i obstruktiv apnø/hypopnø-indeks hos ikke-diabetespatienter, der behandles for første gang med den glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) agonist, Liraglutid. Søvnforstyrret vejrtrækning (SDB) består af natlig alveolær hypoventilation og/eller obstruktiv søvnapnø, som skyldes abnormiteter i øvre luftvejs tonus og ventilation under søvn. Udviklingen af ​​en ny farmakologisk behandling for søvnforstyrret vejrtrækning (SDB) kan bringe en banebrydende opdagelse, der vil påvirke en hurtigt voksende befolkning af børn og voksne med denne lidelse. Efterforskerne antager, at GLP-1 spiller en central rolle i forbedringen af ​​SDB, og at administration af GLP-1-receptoragonist til patienter med OSA vil korrigere eller forbedre SDB.

  • Hypotese 1: Administration af Liraglutid til patienter med svær OSA defineret som apnø hypopnø-indeks ≥ 8/time. vil medføre en gennemsnitlig reduktion af indekset med minimum 50 % efter 4 uger.
  • Hypotese 2: Administration af Liraglutid vil resultere i signifikant stigning i Orexin-niveau, fald i leptin, fald i Epworth Sleepiness Scale (ESS) score og stigning i kuldioxid (CO2) kemosensitivitet.

Dette er et åbent, ikke-randomiseret, kontrolleret pilotstudie. Forsøgspersoner er tunge til overvægtige ikke-diabetes voksne, der er diagnosticeret med søvnapnø. 20 forsøgspersoner vil blive behandlet med liraglutid i 4 uger og sammenlignet med 10 ubehandlede kontroller.

Studietidspunkter er baseline og 4 uger efter behandling. Undersøgelsesprocedurer omfatter før og efter behandling: fastende blod for glukose, hæmoglobin A1C (HbA1C), Orexin og leptin; ESS spørgeskema; lungefunktionstest og hyperkapnisk udfordring. Procedurerne inkluderer også en efterbehandlingsundersøgelse natten over for at måle ændring i apnøindeks fra diagnostisk søvnundersøgelse udført før undersøgelsesindskrivningen eller, hvis det er nødvendigt, baseline-forskningssøvnundersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-60 år
  • Diagnose af svær obstruktiv søvnapnø (OSA) AHI ≥ 8/times søvn
  • Evne og vilje til at overholde alle protokolprocedurer f.eks. korrekt håndtering af prøveprodukt, overholdelse af besøgsplan
  • BMI på ≥ 27
  • For kohorte 1: Hvis kvinde i den fødedygtige alder, villig til at bruge acceptabel prævention under brug af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • En alvorlig medicinsk tilstand såsom nyre- eller leversvigt
  • Behandling med glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonister, dipeptidyl peptidase-4 hæmmere eller insulin inden for de sidste 3 måneder før screening
  • Diagnose af type 1- eller type 2-diabetes efter undersøgelsens vurdering
  • BMI <27
  • Anamnese med glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) lig med eller over 6,5 %
  • Betydelige kraniofaciale abnormiteter, der kan forårsage OSA
  • Luftvejs- og neuromuskulære sygdomme, der kan forstyrre resultaterne af forsøget efter investigators mening
  • Brug af centralstimulerende midler, hypnotika, mirtazepin, opioider, trazodon eller lægemidler i inkretinfamilien inden for de seneste 3 måneder før screening
  • Tidligere kirurgisk behandling for fedme
  • Familiær eller personlig historie med multipel endokrin neoplasi type 2 eller familiært medullært skjoldbruskkirtelcarcinom
  • Personlig eller umiddelbar familiehistorie med kræft i skjoldbruskkirtlen
  • Anamnese med kronisk pancreatitis eller idiopatisk akut pancreatitis
  • Anamnese med svær depressiv lidelse eller selvmordsforsøg
  • Systolisk blodtryk lig med eller over 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk lig med eller over 100 mmHg
  • Historie om alkoholisme
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Eksperimentel: Behandlingsgruppe - liraglutid
Behandlingsgruppe-Liraglutid daglig brug af lægemiddel. Titreret op fra 0,6 mg/dag til 1,8 mg/dag eller højeste tolererede dosis.
Medicin: liraglutid
daglig brug af stof. Titreret op fra 0,6 mg/dag til 1,8 mg/dag eller højeste tolererede dosis
Andre navne:
  • Andet navn- Victoza

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Apnø Hypopnea Index (AHI) fra baseline
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Ændring i antallet af apnøer plus hypopnøhændelser pr. time søvn fra baseline ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Baseline og 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbejdspartnere

National Center for Research Resources (NCRR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raouf Amin, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2013

Først opslået (Skøn)

16. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIN001Pilot 2GLP
  • UL1RR026314 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Manuskript er i gang.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø

Kliniske forsøg med liraglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner