Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulig ny terapi for avanceret kræft

24. april 2015 opdateret af: INSYS Therapeutics Inc

Et fase I/II-forsøg med IL-13-PE hos patienter med behandlingsrefraktære maligniteter med fokus på metastatisk og lokalt avanceret binyrebarkcarcinom

IL-13-PE er et kemikalie, der ligner et fremstillet af kroppen, og som er forbundet med et toksin for specifikt at angribe kræftceller. Forskere ønsker at se på forskellige doser af IL-13-PE for at finde en, der kan være sikker og effektiv mod kræft, der er vendt tilbage, spredt sig til andre organer, eller som ikke kan fjernes kirurgisk.

Deltagerne vil modtage fysiske undersøgelser og rapportere bivirkninger. Der vil blive udtaget blod- og urinprøver. Billeddiagnostiske undersøgelser, vævsprøver og andre tests vil blive brugt til at studere tumoren før starten af ​​behandlingen og under undersøgelsen. IL-13-PE-terapi vil blive givet til hver deltager på dag 1, 3 og 5 i hver månedlig cyklus i op til 4 månedlige cyklusser.

Undersøgelsen vil blive udført i to dele, med en periode på seks måneder imellem dem. Hvis kræften fortsætter med at vokse, vil deltagerne stoppe med at tage IL-13-PE. Hvis kræften fortsætter med at skrumpe eller ikke vokser, vil undersøgelsen fortsætte, selv i en opfølgningsperiode efter anden del af undersøgelsen.

Den første del af denne undersøgelse vil afgøre, hvor meget IL-13-PE kan tolereres. Til denne del rekrutterer undersøgelsen voksne patienter med forskellige former for kræft. Efter at seks deltagere har taget den laveste dosis med højst én, der oplever dosisbegrænsende toksicitet, kan to deltagere begynde undersøgelsen med den mellemstore dosis. Hvis de tåler den mellemste dosis i en måned, kan op til fire mere begynde med den dosis. Når mindst tre deltagere har tolereret den mellemste dosis, kan to forsøge den højeste dosis. Når de har tolereret den højeste dosis i en månedlig cyklus, kan 1-4 mere begynde undersøgelsen og få den højeste dosis.

Binyrebarkkræft (ACC) er en sjælden tumor i kirtlen over nyrerne. Det påvirker kun 1-2 mennesker per million hvert år og forårsager hormonproblemer. Denne tumor påvirker børn under 5 år og voksne i alderen 30-40 år og forårsager død inden for fem år for op til 80 % af dem. I løbet af anden del af undersøgelsen vil alle deltagere være ACC-patienter. De vil modtage den højeste dosis, der tolereres under del 1 på dag 1, 3 og 5 i hver månedlig cyklus i op til fire måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Cancer Institute at the National Institutes of Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har målbar sygdom ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) kriterier ved præsentationen
  • Har fejlet standardbehandling
  • Har opfyldt protokol-specificerede kriterier for kvalifikation og prævention
  • Har frivilligt givet samtykke til at deltage og givet skriftligt informeret samtykke forud for protokolspecifikke procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Har historie eller aktuel brug af håndkøbsmedicin, kosttilskud eller lægemidler uden for protokolspecificerede parametre
  • Har tegn, symptomer eller historie med enhver tilstand, der pr. protokol eller efter investigatorens mening kan kompromittere:
  • deltagerens eller studiepersonalets sikkerhed eller velbefindende
  • sikkerheden eller trivslen for deltagerens afkom (såsom gennem graviditet eller amning)
  • analyse af resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: Del 1- 1 μg/kg
Op til 6 deltagere, der fik IL-13-PE 1 μg/kg (rundet ned til nærmeste hætteglasstørrelse inden for 10 % af den beregnede dosis), intravenøst ​​(IV), dag 1, 3 og 5 i hver månedlig cyklus i op til 4 cyklusser
Medicin: IL-13-PE
IL-13-PE intravenøs infusion
Andre navne:
  • Interleukin-13 PE38QQR
ANDET: Del 1 - 2 μg/kg
Hvis lavere dosis blev tolereret, fik 3-6 deltagere IL-13-PE 2 μg/kg (rundet ned til nærmeste hætteglasstørrelse inden for 10 % af den beregnede dosis), intravenøst ​​(IV), dag 1, 3 og 5 i hver månedlig cyklus i op til 4 cyklusser
Medicin: IL-13-PE
IL-13-PE intravenøs infusion
Andre navne:
  • Interleukin-13 PE38QQR
ANDET: Del 1 - 3 μg/kg
Hvis lavere dosis blev tolereret, fik 3-6 deltagere IL-13-PE 3 μg/kg (rundet ned til nærmeste hætteglasstørrelse inden for 10 % af den beregnede dosis), intravenøst ​​(IV), dag 1, 3 og 5 i hver månedlig cyklus i op til 4 cyklusser
Medicin: IL-13-PE
IL-13-PE intravenøs infusion
Andre navne:
  • Interleukin-13 PE38QQR
EKSPERIMENTEL: Del 2 - Alle deltagere
Alle deltagere i del 2, der modtager maksimal tolereret dosis af IL-13-PE 1-3 μg/kg (rundet ned til nærmeste hætteglasstørrelse inden for 10 % af den beregnede dosis), intravenøst ​​(IV), 3 gange pr. månedlig cyklus for op til 4 cyklusser (eller længere for deltagere, der modtager klinisk fordel)
Medicin: IL-13-PE
IL-13-PE intravenøs infusion
Andre navne:
  • Interleukin-13 PE38QQR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis af IL-13-PE
Tidsramme: under 16 ugers dosisoptrapningsbehandling, op til 3 år
under 16 ugers dosisoptrapningsbehandling, op til 3 år
Bedste overordnede respons
Tidsramme: under 16 ugers behandling, op til 3 år
under 16 ugers behandling, op til 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med klinisk signifikante abnorme fund ved fysisk undersøgelse
Tidsramme: under 16 ugers behandling og 12 måneders opfølgning, op til 4 år
under 16 ugers behandling og 12 måneders opfølgning, op til 4 år
Procentdel af deltagere med klinisk signifikante abnorme fund ved laboratorieevaluering
Tidsramme: under 16 ugers behandling og 12 måneders opfølgning, op til 4 år
under 16 ugers behandling og 12 måneders opfølgning, op til 4 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimeret progressionsfri overlevelse
Tidsramme: under 16 ugers behandling og 12 måneders opfølgning, op til 4 år
under 16 ugers behandling og 12 måneders opfølgning, op til 4 år
Overlevelse
Tidsramme: På ubestemt tid
Efter den 12-måneders opfølgningsevaluering vil patienterne blive fulgt via telefon eller e-mail kontakt hver 6. måned for overlevelse
På ubestemt tid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
INSYS Therapeutics Inc

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Electron Kebebew, M.D., National Institutes of Health (NIH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13-C-0046
  • 13-C-0046 D (ANDET: National Institutes of Health Clinical Center)
  • P11946 (ANDET: INSYS Therapeutics Inc)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger