Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billeddannelse af peritoneal carcinomatose fra ovariekarcinompatienter (OV-AP-ICG-IV)

14. oktober 2014 opdateret af: Jules Bordet Institute

Gennemførlighedsundersøgelse af (intravenøst ​​injiceret) Indocyanine Green (ICG) billeddannelse af tumorimplantater hos patienter med peritoneal karcinomatose fra ovariekarcinom

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om NIF fluorescerende billeddannelse er en effektiv tilgang til at påvise det grove ovarietumorvæv og peritoneale implantater hos ovariecancerpatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

Evaluering af NIR-billeddannelses evne til at afbilde og detektere den "levedygtige" brutto tumormasse og/eller peritoneale metastatiske "implantater" hos kvinder opereret for ovariecarcinom med peritoneal carcinomatose efter IV-injektion af ICG (som er godkendt til human brug) dagen før operationen.

Sekundært mål:

Definition af den histologiske fordeling (i karrene, i de ekstravaskulære rum, i specifikke celler) af IV-injiceret ICG i det normale og patologiske væv (og, hvis nogen er påvist præoperativt, i knuderne hos disse patienter fundet fluorescerende og fjernet ).

men andre mål for vores projekt vil være:

  • for at bekræfte, at alle dissekerede fluorescerende vævsprøver er maligne ved histopatologi.
  • at studere den histologiske fordeling af ICG i disse tumorvæv.
  • at undersøge, om der er andet florescerende væv i de peritoneale områder, som kirurger ikke kunne påvise nogen synlige tumorimplantater.
  • at skelne ved ICG-fordeling mellem levedygtigt tumorvæv fra fibrose og nekrose forårsaget af kemoterapi, som normalt er vanskeligt at definere i ar, som rutinemæssigt fjernes, men hvis vi kunne identificere det levedygtige tumorvæv ved NIF-billeddannelse i operationsstuen, kan kirurger undgå at dissekere godartede ar i fremtiden.

Forhåbentlig vil ICG være i stand til for det første at hjælpe med scoringen af ​​det peritoneale cancerindeks (PCI), der forbedrer påvisningen af ​​små knuder, som ikke blev opdaget ved normal visualisering, hvilket muliggør en mere 'komplet' kirurgisk behandling af sygdommen og sekundært i stadieinddelingen af disse patienter med potentiale til at opgradere patienter fra stadium I/II til stadium III i tilfælde, hvor fluoroskopi ville gøre det muligt at påvise ukendt minimal peritoneal carcinomatose.

Metode:

Dagen før operationen:

ICG 0,25 mg/kg vil blive givet som en iv-injektion dagen før operationen.

På operationsstuen:

Når patienten vil blive åbnet, vil kirurgerne (under "konventionel" videokontrol) søge ("på en velordnet måde") og fastslå "som sædvanligt" tilstedeværelsen af ​​"grov" tumormasse, af metastatiske aflejringer og "ar" på niveau med de peritoneale overflader. NIR-billeddannelse vil blive erhvervet under disse manøvrer, og fluorescerende strukturer og/eller foci vil blive anatomisk defineret af kirurgerne.

Operationen fortsættes derefter som normalt, men hvert anatomisk stykke vil blive kontrolleret "ex vivo" for dets fluorescerende karakter eller ej. Alle fluorescerende foci på disse anatomiske stykker vil blive identificeret som sådan med et mærke og/eller med en "sutur".

Hvis lymfeknuder var mistænkt for at være metastaserende (f.eks. på basis af PET-CT med 18F-DG udført før operationen), vil de blive gennemsøgt (eventuelt kontrolleret in vivo for deres synlighed ved hjælp af NIR-kamera) og dissekeret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B-1000
        • Jules Bordet Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter (enten nydiagnosticerede eller recidiverende) med histopatologisk diagnose af ovariekarcinom og peritoneal carcinomatose, som er kandidater til "åben" kirurgi, enten efter neo-adjuverende kemoterapi (80-90% af tilfældene) eller i "første hensigt ".
  • Formular til informeret samtykke underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke.
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for forsøgsproduktet (dets aktive stof eller ingredienser), over for jod eller skaldyr.
  • Tilsyneladende hyperthyroidisme, autonomt skjoldbruskkirteladenom, unifokale, multifokale eller disseminerede autonomier i skjoldbruskkirtlen.
  • Dokumenteret koronarsygdom.
  • Avanceret nedsat nyrefunktion (kreatinin > 1,5 mg/dl).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: ICG NIR billeddannelse
se Resumé og beskrivelse iv injektion af ICG
Medicin: iv injektion af ICG
En iv-injektion vil blive udført for æggestokkræftpatienten før operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility-undersøgelse af (intravenøst ​​injiceret) ICG-billeddannelse af tumorimplantater hos patienter med peritoneal carcinomatose fra ovariecarcinom
Tidsramme: 1 år
Evaluering af gennemførligheden af ​​NIF-billeddannelse til at detektere tumorimplantater hos patienter med peritoneal carcinomatose fra ovariekarcinom, effektiviteten af ​​denne fremgangsmåde vil blive bekræftet ved histologisk test af det dissekerede væv.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jules Bordet Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Isabelle Veys, MD, Surgeon in Jules Bordet Institute
  • Studiestol: Gabriel Liberale, MD, Surgeon in Jules Bordet Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2083
  • 2013-000276-15 (Anden identifikator: Federal Agency for medicine and health products)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger