Imaging di carcinomatosi peritoneale da pazienti con carcinoma ovarico (OV-AP-ICG-IV)
Studio di fattibilità dell'imaging con verde indocianina (ICG) (iniettato per via endovenosa) di impianti tumorali in pazienti con carcinomatosi peritoneale da carcinoma ovarico
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario:
Valutazione della capacità dell'imaging NIR di visualizzare e rilevare la massa tumorale macroscopica "vitale" e/o gli "impianti" metastatici peritoneali in donne operate per carcinoma ovarico con carcinomatosi peritoneale dopo l'iniezione IV di ICG (che è approvato per uso umano) il giorno prima dell'operazione.
Obiettivo secondario:
Definizione della distribuzione istologica (nei vasi, negli spazi extravascolari, in cellule specifiche) di ICG iniettato EV nei tessuti normali e patologici (e, se presente preoperatoriamente, nei linfonodi di questi pazienti trovati fluorescenti e asportati ).
tuttavia altri obiettivi del nostro progetto saranno:
- per confermare che tutti i campioni di tessuto fluorescente sezionato sono maligni dall'istopatologia.
- studiare la distribuzione istologica dell'ICG in questi tessuti tumorali.
- per indagare se c'è qualche altro tessuto fluorescente nelle aree peritoneali che i chirurghi non sono stati in grado di rilevare eventuali impianti tumorali visibili.
- distinguere per distribuzione ICG tra tessuto tumorale vitale da fibrosi e necrosi causate da chemioterapia che è normalmente difficile da definire nelle cicatrici che vengono rimosse di routine, ma se potessimo identificare il tessuto tumorale vitale mediante imaging NIF in sala operatoria, i chirurghi possono evitare di sezionare cicatrici benigne in futuro.
Si spera che l'ICG sarà in grado di aiutare, in primo luogo, nel punteggio dell'indice del cancro peritoneale (PCI) migliorando il rilevamento di piccoli noduli non rilevati dalla normale visualizzazione consentendo un trattamento chirurgico più "completo" della malattia e, secondariamente, nella stadiazione di questi pazienti con il potenziale per aggiornare i pazienti dallo stadio I/II allo stadio III nei casi in cui la fluoroscopia consentirebbe di rilevare una carcinosi peritoneale minima sconosciuta.
Metodologia:
Il giorno prima dell'operazione:
ICG 0,25 mg/kg verrà somministrato come iniezione ev il giorno prima dell'operazione.
In sala operatoria:
Quando il paziente verrà aperto, i chirurghi (sotto controllo video "convenzionale") cercheranno ("in modo ordinato") e stabiliranno "come di consueto" la presenza di massa tumorale "grossolana", di depositi metastatici e di "cicatrici" a livello delle superfici peritoneali. L'imaging NIR sarà acquisito durante queste manovre e le strutture fluorescenti e/oi fuochi saranno definiti anatomicamente dai chirurghi.
L'operazione sarà poi continuata come di consueto ma ogni pezzo anatomico sarà controllato "ex vivo" per il suo carattere fluorescente o meno. Tutti i fuochi fluorescenti su questi pezzi anatomici saranno identificati come tali da un segno e/o da una "sutura".
Se si sospetta che i linfonodi siano metastatici (ad esempio sulla base della PET-TC con 18F-DG eseguita prima dell'intervento chirurgico), verranno cercati (facoltativamente controllati in vivo per la loro visibilità utilizzando la telecamera NIR) e sezionati.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, B-1000
- Jules Bordet Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti (di nuova diagnosi o recidivanti) con diagnosi istopatologica di carcinoma ovarico e carcinomatosi peritoneale che sono candidate a chirurgia "a cielo aperto", sia dopo chemioterapia neoadiuvante (80-90% dei casi), sia in "primo intento" ".
- Modulo di consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni.
- Impossibilità di dare il consenso informato.
- Anamnesi di allergia o ipersensibilità al prodotto sperimentale (il suo principio attivo o i suoi ingredienti), allo iodio o ai crostacei.
- Ipertiroidismo apparente, adenoma tiroideo autonomo, autonomie unifocali, multifocali o disseminate della tiroide.
- Malattia coronarica documentata.
- Compromissione renale avanzata (creatinina > 1,5 mg/dl).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Altro: Imaging NIR ICG
vedere Riepilogo e descrizione iniezione iv di ICG
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Verrà eseguita un'iniezione endovenosa per la paziente con carcinoma ovarico prima dell'operazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Studio di fattibilità dell'imaging ICG (iniettato per via endovenosa) di impianti tumorali in pazienti con carcinomatosi peritoneale da carcinoma ovarico
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutazione della fattibilità dell'imaging NIF per rilevare impianti tumorali in pazienti con carcinomatosi peritoneale da carcinoma ovarico, l'efficacia di questo approccio sarà confermata dal test istologico del tessuto sezionato.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Isabelle Veys, MD, Surgeon in Jules Bordet Institute
- Cattedra di studio: Gabriel Liberale, MD, Surgeon in Jules Bordet Institute
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie peritoneali
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie addominali
- Carcinoma
- Neoplasie ovariche
- Neoplasie peritoneali
- Carcinoma, epiteliale ovarico
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2083
- 2013-000276-15 (Altro identificatore: Federal Agency for medicine and health products)
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