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Imaging di carcinomatosi peritoneale da pazienti con carcinoma ovarico (OV-AP-ICG-IV)

14 ottobre 2014 aggiornato da: Jules Bordet Institute

Studio di fattibilità dell'imaging con verde indocianina (ICG) (iniettato per via endovenosa) di impianti tumorali in pazienti con carcinomatosi peritoneale da carcinoma ovarico

Lo scopo di questo studio è determinare se l'imaging fluorescente NIF è un approccio efficace per rilevare i tessuti tumorali ovarici grossolani e gli impianti peritoneali nei pazienti con carcinoma ovarico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

Valutazione della capacità dell'imaging NIR di visualizzare e rilevare la massa tumorale macroscopica "vitale" e/o gli "impianti" metastatici peritoneali in donne operate per carcinoma ovarico con carcinomatosi peritoneale dopo l'iniezione IV di ICG (che è approvato per uso umano) il giorno prima dell'operazione.

Obiettivo secondario:

Definizione della distribuzione istologica (nei vasi, negli spazi extravascolari, in cellule specifiche) di ICG iniettato EV nei tessuti normali e patologici (e, se presente preoperatoriamente, nei linfonodi di questi pazienti trovati fluorescenti e asportati ).

tuttavia altri obiettivi del nostro progetto saranno:

  • per confermare che tutti i campioni di tessuto fluorescente sezionato sono maligni dall'istopatologia.
  • studiare la distribuzione istologica dell'ICG in questi tessuti tumorali.
  • per indagare se c'è qualche altro tessuto fluorescente nelle aree peritoneali che i chirurghi non sono stati in grado di rilevare eventuali impianti tumorali visibili.
  • distinguere per distribuzione ICG tra tessuto tumorale vitale da fibrosi e necrosi causate da chemioterapia che è normalmente difficile da definire nelle cicatrici che vengono rimosse di routine, ma se potessimo identificare il tessuto tumorale vitale mediante imaging NIF in sala operatoria, i chirurghi possono evitare di sezionare cicatrici benigne in futuro.

Si spera che l'ICG sarà in grado di aiutare, in primo luogo, nel punteggio dell'indice del cancro peritoneale (PCI) migliorando il rilevamento di piccoli noduli non rilevati dalla normale visualizzazione consentendo un trattamento chirurgico più "completo" della malattia e, secondariamente, nella stadiazione di questi pazienti con il potenziale per aggiornare i pazienti dallo stadio I/II allo stadio III nei casi in cui la fluoroscopia consentirebbe di rilevare una carcinosi peritoneale minima sconosciuta.

Metodologia:

Il giorno prima dell'operazione:

ICG 0,25 mg/kg verrà somministrato come iniezione ev il giorno prima dell'operazione.

In sala operatoria:

Quando il paziente verrà aperto, i chirurghi (sotto controllo video "convenzionale") cercheranno ("in modo ordinato") e stabiliranno "come di consueto" la presenza di massa tumorale "grossolana", di depositi metastatici e di "cicatrici" a livello delle superfici peritoneali. L'imaging NIR sarà acquisito durante queste manovre e le strutture fluorescenti e/oi fuochi saranno definiti anatomicamente dai chirurghi.

L'operazione sarà poi continuata come di consueto ma ogni pezzo anatomico sarà controllato "ex vivo" per il suo carattere fluorescente o meno. Tutti i fuochi fluorescenti su questi pezzi anatomici saranno identificati come tali da un segno e/o da una "sutura".

Se si sospetta che i linfonodi siano metastatici (ad esempio sulla base della PET-TC con 18F-DG eseguita prima dell'intervento chirurgico), verranno cercati (facoltativamente controllati in vivo per la loro visibilità utilizzando la telecamera NIR) e sezionati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Brussels, Belgio, B-1000
        • Jules Bordet Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti (di nuova diagnosi o recidivanti) con diagnosi istopatologica di carcinoma ovarico e carcinomatosi peritoneale che sono candidate a chirurgia "a cielo aperto", sia dopo chemioterapia neoadiuvante (80-90% dei casi), sia in "primo intento" ".
  • Modulo di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni.
  • Impossibilità di dare il consenso informato.
  • Anamnesi di allergia o ipersensibilità al prodotto sperimentale (il suo principio attivo o i suoi ingredienti), allo iodio o ai crostacei.
  • Ipertiroidismo apparente, adenoma tiroideo autonomo, autonomie unifocali, multifocali o disseminate della tiroide.
  • Malattia coronarica documentata.
  • Compromissione renale avanzata (creatinina > 1,5 mg/dl).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Imaging NIR ICG
vedere Riepilogo e descrizione iniezione iv di ICG
Verrà eseguita un'iniezione endovenosa per la paziente con carcinoma ovarico prima dell'operazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio di fattibilità dell'imaging ICG (iniettato per via endovenosa) di impianti tumorali in pazienti con carcinomatosi peritoneale da carcinoma ovarico
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione della fattibilità dell'imaging NIF per rilevare impianti tumorali in pazienti con carcinomatosi peritoneale da carcinoma ovarico, l'efficacia di questo approccio sarà confermata dal test istologico del tessuto sezionato.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Isabelle Veys, MD, Surgeon in Jules Bordet Institute
  • Cattedra di studio: Gabriel Liberale, MD, Surgeon in Jules Bordet Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

18 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2083
  • 2013-000276-15 (Altro identificatore: Federal Agency for medicine and health products)

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