Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trastuzumab & Pertuzumab Efterfulgt af T-DM1 i MBC

29. marts 2021 opdateret af: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Et randomiseret fase II forsøg med Pertuzumab i kombination med Trastuzumab med eller uden kemoterapi, begge efterfulgt af T-DM1 i tilfælde af progression, hos patienter med HER2-positiv metastatisk brystkræft

Ved HER2-positiv metastatisk brystkræft er trastuzumab-baseret behandling standardbehandlingen, så længe der ikke er kontraindikationer for trastuzumab. Trastuzumab kombineres ofte med taxaner i førstelinje-indstillingen. Men da terapi med trastuzumab er aktiv selv i fravær af kemoterapi ved HER2-positiv MBC, er den optimale behandlingsstrategi enten i kombination eller i sekvens med kemoterapi stadig under debat. Dette randomiserede fase II-studie studerer en ny strategi til behandling af metastatisk brystkræft med HER2-positiv. Førstelinjebehandlingen består af trastuzumab og pertuzumab, en behandling uden kemoterapi. Ved sygdomsprogression udføres herefter kemoterapi med T-DM1 som andenlinjebehandling. Tredjelinje- og yderligere behandlinger udføres efter lægens skøn. Hvis denne nye terapeutiske strategi er lige så effektiv og bedre tolereret end den konventionelle strategi, ville dette betyde et alvorligt gennembrud i behandlingen af ​​HER2-positiv metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

- At evaluere effekten i form af total overlevelse (OS) efter 24 måneder af en kemoterapifri dobbelt HER2-hæmning med trastuzumab og pertuzumab (førstelinje) efterfulgt af T-DM1 (anden linje) og af en kemoterapiholdig dobbelt HER2-hæmning med trastuzumab og pertuzumab (førstelinje) efterfulgt af T-DM1 (anden linje) hos patienter med HER2-positiv metastatisk brystkræft.

Sekundær

  • For at evaluere andre effektivitetsparametre
  • At evaluere sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen for de to behandlingsstrategier
  • At evaluere livskvaliteten (QoL)
  • At lære, hvordan patienter behandles efter forsøgsbehandling

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne stratificeres efter hormonreceptorstatus (positiv vs negativ), tidligere trastuzumab (aldrig eller >12 måneder vs. ≤12 måneder efter sidste infusion), viscerale metastaser (tilstede vs fraværende) og sted. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
208

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Hopital Sud - Amiens
      • Angers, Frankrig, 49933
        • ICO - Paul Papin
      • Avignon Cedex 9, Frankrig, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Blois, Frankrig, 41016
        • Centre Hospitalier de Blois
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Hôpital Morvan (Brest)
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Contamine-Sur-Arve, Frankrig, 74130
        • Centre Hospitalier Alpes Leman
      • Dijon Cedex, Frankrig, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Draguignan, Frankrig, 83007
        • Centre Hospitalier de Dracenie
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Hôpital Michallon - Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Levallois-Perret, Frankrig, 92300
        • Clinique Hartmann
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
      • Lorient Cedex, Frankrig, 56322
        • Centre Hospitalier - Site Hopital du Scorff
      • Lyon, Frankrig, 69009
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Marseille, Frankrig, 13003
        • Fondation Hopital Ambroise Pare - Hopital Europeen
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Istitut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Institut Régional du Cancer Montpellier Val d'Aurelle
      • Mougins, Frankrig, 6250
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Nancy, Frankrig, 54100
        • Polyclinique de Gentilly
      • Nantes, Frankrig, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nice Cedex 2, Frankrig, 6189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Pau, Frankrig, 64046
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Perpignan, Frankrig, 66046
        • Centre Hospitalier de Perpignan - Hopital Saint Jean
      • Reims, Frankrig, 51726
        • Institut Jean Godinot
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Clinique Mathilde
      • Saint Herblain, Frankrig, 44805
        • ICO - Rene Gauducheau
      • Saint-Cloud, Frankrig, 92210
        • Curie Site Saint-Cloud
      • Saint-Priest-En-Jarez, Frankrig, 42271
        • Institut de Cancérologie de la Loire
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Hopitaux universitaire de strasbourg - Hopital civil
      • Thonon Les Bains, Frankrig, 74203
        • Hopitaux Du Leman - Site Georges Pianta
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Valence Cedex 9, Frankrig, 26953
        • Centre Hospitalier de Valence
  • Holland
      • Almelo, Holland, 7609 PP
        • Almelo_Ziekenhuisgroep Twente
      • Amsterdam, Holland, 1007
        • VUmc University Medical Center
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek / Slotervaart hospital
      • Delft, Holland, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Den Haag, Holland, 2545 CH
        • Haga Ziekenhuis
      • Deventer, Holland, 7416 SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Eindhoven, Holland, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Leeuwarden, Holland, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Leiden_Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Nieuwegein, Holland, 3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis, Ioc Nieuwegein
      • Rotterdam, Holland, 3045 PM
        • St. Franciscus gasthuis Rotterdam
      • Schiedam, Holland, 3118 JH
        • Vlietland Ziekenhuis
      • Sittard, Holland, 6162 BG
        • Orbis Medisch Centrum
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, CH-5001
        • Hirslanden Klinik Aarau
      • Aarau, Schweiz, CH-5001
        • Kantonspital Aarau
      • Baden, Schweiz, 5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Brig, Schweiz, 3900
        • Spitalzentrum Oberwallis
      • Brig, Schweiz, 3900
        • RSV-GNW Spitalzentrum Oberwallis
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Frauenfeld, Schweiz, 8501
        • Kantonsspital Frauenfeld / Brustzentrum Thurgau
      • Genève 14, Schweiz, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudois CHUV
      • Liestal, Schweiz, CH-4410
        • Kantonsspital Liestal
      • Luzerne, Schweiz, CH-6000
        • Kantonsspital Luzern
      • Olten, Schweiz, 4600
        • Kantonsspital Olten
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • St. Gallen, Schweiz, CH-9006
        • Zentrum fuer Tumordiagnostik und Praevention
      • Thun, Schweiz, 3600
        • SpitalSTS AG Simmental-Thun-Saanenland
      • Winterthur, Schweiz, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Universitäts Spital Zürich
  • Tyskland
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Universitäts-Frauenklinik Ulm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

UDVÆLGELSE AF PATIENTER (VIGTIGSTE KRITERIER)

Inklusionskriterier for førstelinjebehandling

• Histologisk bekræftet brystkræft med fjernmetastaser

Bemærk:

  1. En biopsi fra den primære tumor eller en metastase kan bruges til diagnose.
  2. Patienter med ikke-målbare læsioner er berettigede.
  3. Patienter med inoperabel, lokalt fremskreden brystkræft med lymfeknudemetastaser andre end ipsilaterale lokoregionale (aksillære, infraclavikulære, parasternale) eller andre fjernmetastaser er kvalificerede.
  4. Patienter med knoglemetastaser med eller uden knoglemålrettet behandling (bisphosphonater, denosumab) er kvalificerede.

  5. Patienter med de-novo Stage IV sygdom er kvalificerede.

    • HER2-positiv tumor ifølge central patologisk test for HER2

Bemærk:

  1. En formalinfikseret paraffin-indlejret (FFPE) biopsi fra den primære tumor eller en metastase skal anvendes til HER2-statusbestemmelse. Hvis en biopsi er tilgængelig fra en metastase, bør HER2-testen udføres ved hjælp af metastasen.

  2. Finnålsaspiration er ikke acceptabel til HER 2-test. • Kvinder i alderen ≥18 år

    • WHO præstationsstatus 0 til 2

    • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 % som bestemt af enten ECHO eller MUGA
    • Tilstrækkelig organfunktion, dokumenteret af følgende laboratorieresultater:

    Neutrofiler >1,5x109/L, blodplader >100x109/L, hæmoglobin ≥90g/L, total bilirubin ≤1,5xULN (medmindre patienterne har dokumenteret Gilberts sygdom), ASAT ≤3xULN, ALT ≤3xULN, 2,5 hos patienter med knoglemetastaser: AP ≤5xULN), kreatinin ≤1,5xULN

    Eksklusionskriterier for førstelinjebehandling

    • Forudgående kemoterapi for inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft

    Bemærk:

    Forudgående neoadjuverende/adjuverende kemoterapi er tilladt, hvis doser for antracykliner ikke har overskredet 720 mg/m2 og 240 mg/m2 for henholdsvis epirubicin og doxorubicin.

    - Geneksponering for paclitaxel er tilladt, hvis den sidste dosis taxan blev givet mindst 1 år før randomisering.

    - Geneksponering for vinorelbin er tilladt, hvis den sidste dosis vinorelbin er givet mindst 1 år før randomisering.

    • Tidligere anti-HER2-behandling for metastatisk eller inoperabel brystkræft

    Bemærk:

    Forudgående neoadjuverende/adjuverende anti-HER2 behandling med trastuzumab og/eller lapatinib er tilladt.

    • Mere end én endokrin behandlingslinje for metastatisk eller inoperabel brystkræft, der overstiger en varighed på 1 måned

    Bemærk:

  1. Adjuverende endokrin behandling tælles ikke som én linje.

  2. Patienter, der går videre med endokrin behandling: Denne specifikke endokrine behandling skal være stoppet mindst 2 uger før randomisering.

    • Forudgående behandling med pertuzumab og/eller T-DM1

    • Kendte leptomeningeale eller CNS-metastaser

    Bemærk:

    En hjerne-MR eller CT-scanning er obligatorisk ved klinisk mistanke om CNS-metastaser.

    • Enkelt knoglemetastase behandlet med strålebehandling (hvis knoglemetastasen er den eneste tumorlæsion)

    Inklusionskriterier for andenlinjebehandling • Mindst én dosis af forsøgsterapi i førstelinjebehandlingsfasen af ​​dette forsøg

    • • Påvist sygdomsprogression ved førstelinjebehandling eller strålebehandling af en knoglemetastase

    Bemærkninger:

    Kun første nye parenkymale CNS-metastaser tæller ikke med som progression, der kræver påbegyndelse af andenlinjeforsøgsbehandling. Strålebehandling af et enkelt område kun til smertekontrol er tilladt og vil ikke tælle som PD.

    • Tilstrækkelig organfunktion, dokumenteret af følgende laboratorieresultater: Neutrofiler >1,5x109/L, blodplader >100x109/L, hæmoglobin ≥90g/L, total bilirubin ≤1,5xULN (medmindre patienterne har dokumenteret Gilberts sygdom), AST ≤3xULN, 3xULN AP ≤2,5xULN (undtagen hos patienter med knoglemetastaser: AP ≤5xULN), kreatinin ≤1,5ULN

    • LVEF ≥50% som bestemt af enten ECHO eller MUGA

    • QoL spørgeskema er blevet udfyldt.

    Eksklusionskriterier for andenlinjebehandling

    • Afslutning af førstelinjebehandling med trastuzumab/pertuzumab på grund af uacceptabel toksicitet uden objektive beviser for sygdomsprogression

    • CNS-metastaser, der er ubehandlede, symptomatiske eller kræver behandling for at kontrollere symptomer, såvel som en historie med stråling, kirurgi eller anden terapi, inklusive steroider, for at kontrollere symptomer fra CNS-metastaser inden for 2 måneder (60 dage) før registrering

    • Perifer neuropati af CTCAE grad ≥3

    • Interstitiel lungesygdom (ILD) eller pneumonitis grad ≥3
    • Enhver anden uønsket hændelse, som ikke er kommet sig til CTCAE grad ≤1 (undtagen alopeci)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Trastuzumab, Pertuzumab, T-DM1
Førstelinjebehandling: Trastuzumab, Pertuzumab Andenlinjebehandling: T-DM1
Medicin: Trastuzumab

Første administration (belastningsdosis) 8 mg/kg i.v. infusion over 90 min.

- derefter hver 3. uge indtil progression 6 mg/kg i.v. infusion over 30 til 90 min.

Andre navne:
  • Herceptin
Medicin: Pertuzumab

Første administration (belastningsdosis) 840 mg i.v. infusion over 60 min.

- derefter hver 3. uge indtil progression 420 mg i.v. infusion over 30 til 60 min.

Andre navne:
  • Perjeta
Medicin: T-DM1
Hver 3. uge indtil uacceptabel toksicitet eller progressiv sygdom observeres 3,6 mg/kg i.v. infusion Første dosis: over 90 min (± 10 min.) Efterfølgende doser: over 30 min. (± 10 min.)
Andre navne:
  • Trastuzumab emtansin
Aktiv komparator: Trastuzumab, Pertuzumab, Paclitaxel eller Vinorelbine plus T-DM1
Førstelinjebehandling: Trastuzumab, Pertuzumab, Paclitaxel eller Vinorelbin Andenlinjebehandling: T-DM1
Medicin: Trastuzumab

Første administration (belastningsdosis) 8 mg/kg i.v. infusion over 90 min.

- derefter hver 3. uge indtil progression 6 mg/kg i.v. infusion over 30 til 90 min.

Andre navne:
  • Herceptin
Medicin: Pertuzumab

Første administration (belastningsdosis) 840 mg i.v. infusion over 60 min.

- derefter hver 3. uge indtil progression 420 mg i.v. infusion over 30 til 60 min.

Andre navne:
  • Perjeta
Medicin: T-DM1
Hver 3. uge indtil uacceptabel toksicitet eller progressiv sygdom observeres 3,6 mg/kg i.v. infusion Første dosis: over 90 min (± 10 min.) Efterfølgende doser: over 30 min. (± 10 min.)
Andre navne:
  • Trastuzumab emtansin
Medicin: Paclitaxel
Dag 1, 8 og 15; hver 4. uge i ≥4 måneder 90 mg/m2 i.v. infusion
Andre navne:
  • Taxol
Medicin: Vinorelbin

Første administration: Dag 1 og 8 25 mg/m2 i.v. infusion

  • derefter dag 1 og 8, hver 3. uge i ≥4 måneder 30 mg/m2 i.v. infusion
Andre navne:
  • Navlebine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) - Analysepopulation: ITT-population 1
Tidsramme: 24 måneder
Patienter i live 24 måneder efter randomisering. En succes anses for, hvis en patient er i live mindst 24 måneder efter randomisering. Analysepopulation: ITT-population 1
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS - Analysepopulation: ITT-population 2
Tidsramme: 24 måneder
Andel af patienter, der er i live 24 måneder efter randomisering. En succes anses for, hvis en patient er i live mindst 24 måneder efter randomisering. Analysepopulation: ITT-population 2
24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) af førstelinjebehandling, der ignorerer den første læsion i centralnervesystemet (CNS)
Tidsramme: 10/16 måneder (PFS vil blive beregnet vedvarende fra randomisering indtil dokumenteret PD (ignorerer første CNS-læsion) eller død, alt efter hvad der indtræffer først under førstelinjebehandling)

PFS for førstelinjebehandling, der ignorerer første CNS-læsion, er tiden fra randomisering til første hændelsesprogression. En PFS for førstelinjebehandling, der ignorerer første CNS-læsionshændelse, defineres som (alt efter hvad der indtræffer først):

  • Sygdomsprogression (PD) efter at have modtaget førstelinjebehandling og før næste behandling
  • Død af en hvilken som helst årsag Patienter uden hændelser vil blive censureret på sidste tumorvurderingsdato, uden at PFS ignorerer den første CNS-læsionsbegivenhed under førstelinjebehandlingsperioden eller før start af ny behandling.

Analysepopulation: ITT-population 1
10/16 måneder (PFS vil blive beregnet vedvarende fra randomisering indtil dokumenteret PD (ignorerer første CNS-læsion) eller død, alt efter hvad der indtræffer først under førstelinjebehandling)
PFS af andenlinjebehandling
Tidsramme: 8 måneder (PFS vil blive beregnet vedvarende fra registrering af andenlinjebehandling indtil dokumenteret PD, PD CNS eller død, alt efter hvad der indtræffer først under andenlinjebehandlingen)

PFS af andenlinjebehandling er tiden fra registrering af andenlinjebehandling til progression. En PFS-hændelse af andenlinjebehandling er defineret som (alt efter hvad der indtræffer først):

  • Sygdomsprogression efter at have modtaget andenlinjebehandling og forud for næste behandling
  • PD CNS efter at have modtaget førstelinjebehandling og før næste behandling
  • Dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag i løbet af andenlinjebehandlingsperioden Patienter uden hændelser vil blive censureret på sidste tumorvurderingsdato uden PD og PD CNS i andenlinjebehandlingsperioden eller før start af ny behandling.

Analysepopulation: ITT-population 2
8 måneder (PFS vil blive beregnet vedvarende fra registrering af andenlinjebehandling indtil dokumenteret PD, PD CNS eller død, alt efter hvad der indtræffer først under andenlinjebehandlingen)
PFS af andenlinjebehandling ignorerer første CNS-læsion
Tidsramme: 9 måneder (PFS vil blive beregnet vedvarende fra registrering af andenlinjebehandling indtil dokumenteret PD (ignorerer første CNS-læsion) eller død, alt efter hvad der indtræffer først under andenlinjebehandlingen)

PFS af andenlinjebehandling, der ignorerer første CNS-læsion, er tiden fra registrering af andenlinjebehandling til den første hændelse opstår. En PFS af andenlinjebehandling, der ignorerer første CNS-læsionsbegivenhed, defineres som (alt efter hvad der indtræffer først):

  • Sygdomsprogression efter at have modtaget andenlinjebehandling og forud for næste behandling
  • Dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag under andenlinjebehandlingsperioden Patienter uden hændelser vil blive censureret på sidste tumorvurderingsdato uden at PFS ignorerer første CNS-læsionsbegivenhed under andenlinjebehandlingsperioden eller før start af ny behandling.

Analysepopulation: ITT-population 2
9 måneder (PFS vil blive beregnet vedvarende fra registrering af andenlinjebehandling indtil dokumenteret PD (ignorerer første CNS-læsion) eller død, alt efter hvad der indtræffer først under andenlinjebehandlingen)
Tid til strategisvigt (TFS) af første- og andenlinjebehandling
Tidsramme: 18/24 måneder (TFS vil blive beregnet vedvarende fra randomisering indtil dokumenteret PD, PD CNS eller død, alt efter hvad der indtræffer først før start af tredjelinjebehandling)

TFS for første plus andenlinjebehandling er tiden fra randomisering til TFS-hændelse opstår. En TFS-hændelse med første plus andenlinjebehandling er defineret som (alt efter hvad der indtræffer først):

  • Sygdomsprogression efter at have modtaget første og anden linje behandling og før næste behandling
  • PD CNS efter at have modtaget første- og andenlinjebehandling og forud for næste behandling
  • Dødsfald på grund af tumor forud for tredjelinjebehandlingen Patienter uden hændelser vil blive censureret ved sidste tumorvurdering uden PD og PD CNS i første- og andenlinjebehandlingsperioden eller før start af ny behandling.

Analysepopulation: ITT-population 1
18/24 måneder (TFS vil blive beregnet vedvarende fra randomisering indtil dokumenteret PD, PD CNS eller død, alt efter hvad der indtræffer først før start af tredjelinjebehandling)
Samlet overlevelse OS
Tidsramme: OS vil blive beregnet fra randomisering til død (estimeret median: 32 måneder)

OS vil blive beregnet fra randomisering til død. Patienter, der stadig er i live eller mister opfølgning, censureres på deres sidste dato, der er kendt i live.

Analysepopulation: ITT-population 1
OS vil blive beregnet fra randomisering til død (estimeret median: 32 måneder)
Objektiv respons (OR) af førstelinjebehandling (baseret på investigator vurdering)
Tidsramme: 10/16 måneder (ELLER er defineret som den bedste status for respons CR eller PR op til første progression eller start af en ny behandling)
10/16 måneder (ELLER er defineret som den bedste status for respons CR eller PR op til første progression eller start af en ny behandling)
Sygdomskontrol (DC) af førstelinjebehandling (baseret på investigator vurdering)
Tidsramme: 6 måneder (DC er defineret som CR, PR eller SD i 6 måneder efter randomisering og ingen PD 6 måneder efter randomisering)
6 måneder (DC er defineret som CR, PR eller SD i 6 måneder efter randomisering og ingen PD 6 måneder efter randomisering)
ELLER af andenlinjebehandling (baseret på investigator vurdering)
Tidsramme: 9 måneder (OR er defineret som den bedste status for respons CR eller PR efter registrering til andenlinjebehandling op til anden progression eller start af ny behandling)
9 måneder (OR er defineret som den bedste status for respons CR eller PR efter registrering til andenlinjebehandling op til anden progression eller start af ny behandling)
DC af andenlinjebehandling (baseret på investigator vurdering)
Tidsramme: 6 måneder (DC er defineret som responsen CR, PR eller SD i 6 måneder efter registrering af andenlinjebehandling)
6 måneder (DC er defineret som responsen CR, PR eller SD i 6 måneder efter registrering af andenlinjebehandling)
Bivirkninger (AE'er) i henhold til NCI CTCAE v4.0 for førstelinjebehandling
Tidsramme: Gennem hele førstelinjebehandlingen (estimeret op til 16 måneder)
Bivirkninger vurderes af NCI CTCAE v4.0. fra registrering til registrering af andenlinjebehandling eller start af opfølgning (som sker først).
Gennem hele førstelinjebehandlingen (estimeret op til 16 måneder)
AE'er i henhold til NCI CTCAE v4.0 for andenlinjebehandling
Tidsramme: Gennem andenlinjebehandlingen (estimeret op til 9 måneder)
Bivirkninger vurderes af NCI CTCAE v4.0. fra andenlinjeregistrering til PD eller start af opfølgning (som indtræffer først) plus 30 dage.
Gennem andenlinjebehandlingen (estimeret op til 9 måneder)
AE'er grad ≥2 indtil første progression (ignorerer første CNS-læsion)
Tidsramme: Gennem hele førstelinjebehandlingen (estimeret op til 16 måneder)
Bivirkninger vurderes ved fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v4.0. Fra randomisering til første progression (dokumenteret PD, PD CNS eller død)
Gennem hele førstelinjebehandlingen (estimeret op til 16 måneder)
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Ved baseline og hver 12. uge (hver 3. måned) indtil progression eller op til maksimalt 24 måneder under 1. linje behandling. Inden for 3 uger før registrering, efter 12 og 24 uger under 2. linjebehandling.
Ved baseline og hver 12. uge (hver 3. måned) indtil progression eller op til maksimalt 24 måneder under 1. linje behandling. Inden for 3 uger før registrering, efter 12 og 24 uger under 2. linjebehandling.
PFS af tredjelinjebehandling
Tidsramme: 4 måneder
PFS vil blive beregnet vedvarende fra start af tredjelinjebehandling til progression (PD, PD CNS eller død)
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Swiss Group for Clinical Cancer Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Jens Huober, MD, University of Ulm
  • Studiestol: Patrik Weder, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
  • Studiestol: Hervé Bonnefoi, Prof, Institut Bergonié Bordeaux
  • Studiestol: Epie Boven, MD, Amsterdam UMC, location VUmc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SAKK 22/10
  • 2012-002556-17 (EudraCT nummer)
  • UNICANCER UC-0140/1207 (Anden identifikator: Unicancer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger