Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af BG00012 (dimethylfumarat) hos asiatiske personer med recidiverende remitterende multipel sklerose (RRMS)

19. november 2018 opdateret af: Biogen

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, effekt- og sikkerhedsundersøgelse af BG00012 i forsøgspersoner fra Asien-Stillehavsregionen og andre lande med recidiverende-remitterende multipel sklerose

Dette er en multicenterundersøgelse udført i 2 dele:

Det primære formål i del I af denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​BG00012 (dimethylfumarat, DMF) på inflammatorisk hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) læsionsaktivitet (gadolinium-forstærkende læsioner) sammenlignet med placebo fra 4 scanninger udført i uge 12 , 16, 20 og 24 hos deltagere med Relapsing Remitting Multiple Sclerosis (RRMS), inklusive deltagere fra Asien-Stillehavsområdet.

De sekundære mål i del I af denne undersøgelse i denne undersøgelsespopulation er at bestemme, om BG00012, sammenlignet med placebo over 24 uger, er effektiv til at reducere det kumulative antal nye Gadolinium-forstærkende læsioner fra baseline til uge 24; reduktion af antallet af nye eller nyligt forstørrede T2 hyperintense læsioner på hjerne MR-scanninger i uge 24 sammenlignet med baseline.

Det primære mål i del II (åben etiket) af denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhedsprofil for BG00012 hos kvalificerede deltagere fra del I.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
225

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Asahikawa-shi, Japan, 070-8644
        • NHO Asahikawa Medical Center
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chiba-shi, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka-shi, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Kahoku-gun, Japan, 920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital
      • Kawagoe-shi, Japan, 350-8550
        • Saitama Medical Center
      • Kobe-shi, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kodaira-shi, Japan, 187-8551
        • National Center Hospital, NCNP
      • Kyoto-shi, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto-shi, Japan, 616-8255
        • NHO Utano Hospital
      • Morioka-shi, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Niigata-shi, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Osaka-shi, Japan, 556-0016
        • Irino Clinic, Inc.
      • Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Ota-ku, Japan, 145-0065
        • Tokyotohokeniryokosya Ebara Hospital
      • Sapporo-shi, Japan, 063-0005
        • NHO Hokkaido Medical Center
      • Sapporo-shi, Japan, 065-0021
        • CEReS Sapporo Neurology Clinic
      • Sendai-shi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8666
        • Department of Neurosurgery, Tokyo Women's Medical University
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Tokorozawa-shi, Japan, 359-8513
        • National Defense Medical College hospital
      • Toon-shi, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital
      • Tsukuba-shi, Japan, 305-8576
        • Tsukuba University Hospital
      • Ube-shi, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
      • Yachiyo-shi, Japan, 276-8524
        • Tokyo Womens Medical University Yachiyo Medical Center
      • Yokohama-shi, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-571
        • M.A. - LEK A.M.Maciejowscy SC.
      • Katowice, Polen, 40-650
        • Nzoz Novo-Med
      • Katowice, Polen, 40-749
        • Neuro-Care Gabriela Klodowska
      • Krakow, Polen, 31-637
        • MCD Medical
      • Lodz, Polen, 90-324
        • Centrum Neurologii K. Selmaj
      • Plewiska, Polen, 62-064
        • Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM
      • Poznan, Polen, 61-853
        • NZOZ "NEURO-KARD", "Ilkowski i Partnerzy" Sp. Partn. Lek.
      • Warszawa, Polen, 04-749
        • Miedzyleski Szpital Specjalistyczny
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Havirov, Tjekkiet, 736 00
        • Neurospol, s.r.o.
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 50003
        • Privatni ordinace - neurologie
      • Jihlava, Tjekkiet, 58633
        • Nemocnice Jihlava
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 08
        • Fakultni poliklinika VFN
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Teplice, Tjekkiet, 41529
        • Krajska zdravotni, a.s. - Nemocnice Teplice, o.z.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier for del I:

    • Skal have diagnosen Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis (RRMS).
    • Skal have en baseline Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score mellem 0,0 og 5,0 inklusive.

Nøgleinklusionskriterier for del II:

• Forsøgspersoner, der deltog i og gennemførte del I pr. protokol.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Andre kroniske sygdomme i immunsystemet, maligniteter, akut urologisk, lunge-, mave-tarmsygdom.
  • Gravide eller ammende kvinder.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Del I Placebo

Placebo oralt to gange om dagen. I del I: deltagere vil blive randomiseret i en af ​​2 grupper: BG00012, 240 mg to gange dagligt (BID) eller matchende placebo BID

Deltagerne vil begynde undersøgelsen med at tage 1 kapsel oralt BID i de første 7 dage og eskalere deres dosering fra dag 8 til 2 matchende kapsler oralt BID.
Medicin: Placebo
To placebo-kapsler oralt BID
Eksperimentel: Del I BG00012
BG00012 240 mg oralt to gange dagligt (deltagerne begynder at dosere ved 120 mg BG00012 to gange dagligt (BID) i de første 7 dage og 240 mg BG00012 BID derefter.) I del I: deltagere vil blive randomiseret i en af ​​2 grupper: BG00012, 240 mg to gange dagligt (BID) eller matchende placebo BID
Medicin: dimethylfumarat
To dimethylfumarat 120 mg kapsler oralt BID
Andre navne:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Eksperimentel: Del II BG00012
Del II: Alle deltagere vil modtage BG00012 240 mg oralt to gange dagligt (deltagerne begynder at dosere ved 120 mg (1 kapsel) BG00012 to gange dagligt (BID) i de første 7 dage og 240 mg (2 kapsler) BG00012 BID derefter.
Medicin: dimethylfumarat
To dimethylfumarat 120 mg kapsler oralt BID
Andre navne:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet antal nye Gadolinium-forstærkende læsioner over 4 scanninger i uge 12, 16, 20 og 24.
Tidsramme: Del I (uge 24)
Del I (uge 24)
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Del II (Op til 4,5 år)
Del II (Op til 4,5 år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet antal nye Gadolinium-forstærkende læsioner fra baseline til uge 24
Tidsramme: Del I (uge 24)
Del I (uge 24)
Antal nye eller nyligt forstørrede T2 hyperintense læsioner i uge 24 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Del I (uge 24)
Del I (uge 24)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biogen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 109MS305
  • 2013-004533-32 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger