Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af BG00012 (dimethylfumarat) hos asiatiske personer med recidiverende remitterende multipel sklerose (RRMS)

19. november 2018 opdateret af: Biogen

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, effekt- og sikkerhedsundersøgelse af BG00012 i forsøgspersoner fra Asien-Stillehavsregionen og andre lande med recidiverende-remitterende multipel sklerose

Dette er en multicenterundersøgelse udført i 2 dele:

Det primære formål i del I af denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​BG00012 (dimethylfumarat, DMF) på inflammatorisk hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) læsionsaktivitet (gadolinium-forstærkende læsioner) sammenlignet med placebo fra 4 scanninger udført i uge 12 , 16, 20 og 24 hos deltagere med Relapsing Remitting Multiple Sclerosis (RRMS), inklusive deltagere fra Asien-Stillehavsområdet.

De sekundære mål i del I af denne undersøgelse i denne undersøgelsespopulation er at bestemme, om BG00012, sammenlignet med placebo over 24 uger, er effektiv til at reducere det kumulative antal nye Gadolinium-forstærkende læsioner fra baseline til uge 24; reduktion af antallet af nye eller nyligt forstørrede T2 hyperintense læsioner på hjerne MR-scanninger i uge 24 sammenlignet med baseline.

Det primære mål i del II (åben etiket) af denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhedsprofil for BG00012 hos kvalificerede deltagere fra del I.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

225

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Asahikawa-shi, Japan, 070-8644
        • NHO Asahikawa Medical Center
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chiba-shi, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka-shi, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Kahoku-gun, Japan, 920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital
      • Kawagoe-shi, Japan, 350-8550
        • Saitama Medical Center
      • Kobe-shi, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kodaira-shi, Japan, 187-8551
        • National Center Hospital, NCNP
      • Kyoto-shi, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto-shi, Japan, 616-8255
        • NHO Utano Hospital
      • Morioka-shi, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Niigata-shi, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Osaka-shi, Japan, 556-0016
        • Irino Clinic, Inc.
      • Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Ota-ku, Japan, 145-0065
        • Tokyotohokeniryokosya Ebara Hospital
      • Sapporo-shi, Japan, 063-0005
        • NHO Hokkaido Medical Center
      • Sapporo-shi, Japan, 065-0021
        • CEReS Sapporo Neurology Clinic
      • Sendai-shi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8666
        • Department of Neurosurgery, Tokyo Women's Medical University
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Tokorozawa-shi, Japan, 359-8513
        • National Defense Medical College hospital
      • Toon-shi, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital
      • Tsukuba-shi, Japan, 305-8576
        • Tsukuba University Hospital
      • Ube-shi, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
      • Yachiyo-shi, Japan, 276-8524
        • Tokyo Womens Medical University Yachiyo Medical Center
      • Yokohama-shi, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-571
        • M.A. - LEK A.M.Maciejowscy SC.
      • Katowice, Polen, 40-650
        • Nzoz Novo-Med
      • Katowice, Polen, 40-749
        • Neuro-Care Gabriela Klodowska
      • Krakow, Polen, 31-637
        • MCD Medical
      • Lodz, Polen, 90-324
        • Centrum Neurologii K. Selmaj
      • Plewiska, Polen, 62-064
        • Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM
      • Poznan, Polen, 61-853
        • NZOZ "NEURO-KARD", "Ilkowski i Partnerzy" Sp. Partn. Lek.
      • Warszawa, Polen, 04-749
        • Miedzyleski Szpital Specjalistyczny
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Havirov, Tjekkiet, 736 00
        • Neurospol, s.r.o.
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 50003
        • Privatni ordinace - neurologie
      • Jihlava, Tjekkiet, 58633
        • Nemocnice Jihlava
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 08
        • Fakultni Poliklinika VFN
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Teplice, Tjekkiet, 41529
        • Krajska zdravotni, a.s. - Nemocnice Teplice, o.z.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier for del I:

    • Skal have diagnosen Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis (RRMS).
    • Skal have en baseline Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score mellem 0,0 og 5,0 inklusive.

Nøgleinklusionskriterier for del II:

• Forsøgspersoner, der deltog i og gennemførte del I pr. protokol.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Andre kroniske sygdomme i immunsystemet, maligniteter, akut urologisk, lunge-, mave-tarmsygdom.
  • Gravide eller ammende kvinder.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Del I Placebo

Placebo oralt to gange om dagen. I del I: deltagere vil blive randomiseret i en af ​​2 grupper: BG00012, 240 mg to gange dagligt (BID) eller matchende placebo BID

Deltagerne vil begynde undersøgelsen med at tage 1 kapsel oralt BID i de første 7 dage og eskalere deres dosering fra dag 8 til 2 matchende kapsler oralt BID.
Medicin: Placebo
To placebo-kapsler oralt BID
Eksperimentel: Del I BG00012
BG00012 240 mg oralt to gange dagligt (deltagerne begynder at dosere ved 120 mg BG00012 to gange dagligt (BID) i de første 7 dage og 240 mg BG00012 BID derefter.) I del I: deltagere vil blive randomiseret i en af ​​2 grupper: BG00012, 240 mg to gange dagligt (BID) eller matchende placebo BID
Medicin: dimethylfumarat
To dimethylfumarat 120 mg kapsler oralt BID
Andre navne:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Eksperimentel: Del II BG00012
Del II: Alle deltagere vil modtage BG00012 240 mg oralt to gange dagligt (deltagerne begynder at dosere ved 120 mg (1 kapsel) BG00012 to gange dagligt (BID) i de første 7 dage og 240 mg (2 kapsler) BG00012 BID derefter.
Medicin: dimethylfumarat
To dimethylfumarat 120 mg kapsler oralt BID
Andre navne:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet antal nye Gadolinium-forstærkende læsioner over 4 scanninger i uge 12, 16, 20 og 24.
Tidsramme: Del I (uge 24)
Del I (uge 24)
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Del II (Op til 4,5 år)
Del II (Op til 4,5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet antal nye Gadolinium-forstærkende læsioner fra baseline til uge 24
Tidsramme: Del I (uge 24)
Del I (uge 24)
Antal nye eller nyligt forstørrede T2 hyperintense læsioner i uge 24 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Del I (uge 24)
Del I (uge 24)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

4. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2013

Først opslået (Skøn)

24. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 109MS305
  • 2013-004533-32 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner