Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere virkningerne af indacaterolmaleat (QAB149) som en ny formulering i EPIC-testopstillingen

19. april 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, dobbeltdummy, placebokontrolleret, 3-perioders crossover-undersøgelse til evaluering af farmakodynamikken, farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af oralt inhaleret indacaterol administreret via EPIC-testarmaturen og Concept1-enheden hos voksne patienter med vedvarende astma

Denne undersøgelse vil vurdere farmakodynamikken, sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​indacaterolmaleat (QAB149), administreret via EPIC-testarmaturen. Undersøgelsen har til formål at afgøre, om den nye enhed har en lignende klinisk profil som den etablerede koncept 1 enhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mandlige og kvindelige patienter med astma, 18 år eller derover Patienter, der bruger inhaleret kortikosteroid (med eller uden langtidsvirkende beta-agonist) Patienter, der viser en stigning i FEV1 efter inhalation af en korttidsvirkende beta-agonist

Ekskluderingskriterier:

Astmaeksacerbationer i de foregående 6 måneder KOL eller anden lungesygdom Overdreven brug af korttidsvirkende beta-agonister

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling B
Medicin: QAB149 75 mg episk testarmatur
QAB149 leveret via EPIC testarmaturen
Andet: Placebo koncept 1
Placebo administreret via Concept 1-enheden.
Eksperimentel: Behandling A
Medicin: QAB149 75 mg koncept 1
QAB149 leveret via koncept 1-enheden.
Andet: Placebo EPIC testarmatur
Placebo administreret via EPIC Test Fixture.
Placebo komparator: Behandling C
Andet: Placebo EPIC testarmatur
Placebo administreret via EPIC Test Fixture.
Andet: Placebo koncept 1
Placebo administreret via Concept 1-enheden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) efter 3 dages behandling
Tidsramme: Dag 4
FEV1 er den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne i det første sekund af en tvungen udånding, målt ved spirometritestning. Lavet i FEV1 blev defineret som gennemsnittet af to målinger 23 timer 10 minutter og 23 timer 45 minutter efter dag 3-dosis.
Dag 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) på dag 1 og 3
Tidsramme: Dag 1 og 3
Spirometri blev udført i overensstemmelse med internationalt anerkendte standarder. Peak FEV1 er den maksimale FEV1, der er registreret i perioden mellem 5 minutter og 4 timer efter dosis på dag 1 og 3.
Dag 1 og 3
Time to Peak Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) på dag 1 og 3
Tidsramme: Dag 1 og 3
Spirometri blev udført i overensstemmelse med internationalt anerkendte standarder. Peak FEV1 er den maksimale FEV1, der er registreret i perioden mellem 5 minutter og 4 timer efter dosis på dag 1 og 3.
Dag 1 og 3
Forced Vital Capacity (FVC) på hvert tidspunkt på dag 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: Dag 1, 2, 3 og 4
Spirometri blev udført i overensstemmelse med internationalt anerkendte standarder. FVC blev beregnet på hvert tidspunkt op til 4 timer efter dosis og 23 timer 10 minutter og 23 timer 45 minutter på dag 1/2 og 3/4.
Dag 1, 2, 3 og 4
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) Standardiseret (med hensyn til tidslængde) område under kurven (AUC) Fra før-dosis til 4 timer efter dosis på dag 1 og 3
Tidsramme: Dag 1 og 3
FEV1 blev målt med spirometri udført i henhold til internationalt accepterede standarder. Målinger blev foretaget efter 5, 15 og 30 minutter; og 1, 2, 3 og 4 timer efter dosis. Den standardiserede AUC FEV1 blev beregnet som summen af ​​trapez divideret med tidslængden.
Dag 1 og 3
Peak Expiratory Flow Rate målt dagligt hver morgen og aften.
Tidsramme: Morgen og aften fra screening til studieafslutning (op til 86 dage)
Peak Expiratory Flow (PEF) blev målt hver morgen og aften fra screening til undersøgelsens afslutning ved hjælp af en peak flowmåler og blev registreret i patientens dagbog.
Morgen og aften fra screening til studieafslutning (op til 86 dage)
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Dag 1, 2, 3 og 4
Spirometri blev udført i overensstemmelse med internationalt anerkendte standarder. Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) er den mængde luft, der kan udåndes på et sekund. FEV1 blev målt på hvert tidspunkt op til 4 timer på dag 1 og 3 og ved 23 timer 10 minutter og 23 timer 45 minutter på dag 2 og 4.
Dag 1, 2, 3 og 4
Forholdet mellem forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) og forceret vitalkapacitet (FVC) (FEV1/FVC
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4
Spirometri blev udført i overensstemmelse med internationalt anerkendte standarder. FEV1/FVC repræsenterer andelen af ​​den samlede mængde luft, der udåndes fra lungerne i løbet af det første sekund af tvungen udånding. FEV1/FVC blev målt på hvert tidspunkt op til 4 timer på dag 1 og 3 og 23 timer 10 minutter og 23 timer 45 minutter på dag 2 og 4.
Dag 1, 2, 3, 4
Forceret ekspiratorisk flow 25-75 % (FEF 25-75 %)
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4
Målingen af ​​forceret ekspiratorisk flow (FEF) 25%-75% beskriver mængden af ​​luft, der udstødes fra lungerne under den midterste halvdel (25% - 75%) af testen for forceret vitalkapacitet og måles ved hjælp af spirometri. FEF 25-75 % blev målt på hvert tidspunkt op til 4 timer på dag 1 og 3 og 23 timer 10 minutter og 23 timer 45 minutter på dag 2 og 4
Dag 1, 2, 3, 4
Antal anvendte pust af redningsmedicin
Tidsramme: Hver dag fra screening til afslutning af studiet (op til 86 dage)
Deltagerne førte en dagbog for at registrere det daglige antal pust af redning Korttidsvirkende B2-agonist (SABA), der bruges til at behandle astmasymptomer.
Hver dag fra screening til afslutning af studiet (op til 86 dage)
Antallet af deltagere med uønskede hændelser brugt som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (op til 59 dage)
Sikkerhed og tolerabilitet af indacaterol indgivet via EPIC-testarmaturen og Concept1 blev målt ved at indsamle følgende sikkerhedsdata: - antal og procentdel af uønskede hændelser rapporteret af deltagerne under undersøgelsens varighed - sikkerhedslaboratorietest - måling af vitale tegn (blod tryk og hjertefrekvens) - måling af EKG'er
Baseline til studieafslutning (op til 59 dage)
AUC (0-24) - areal under serumkoncentration-tid-kurven
Tidsramme: Dag 1 og dag 3 (før dosis, 5, 15, 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer efter dosis
PK-parameteren AUC0-24 - areal under serumkoncentration-tid-kurven - blev bestemt ud fra serumkoncentrationstidsprofilen for indacaterol på dag 1 og 3 fra tidspunktet nul til 24 timer efter dosis ved anvendelse af en ikke-kompartmental metode
Dag 1 og dag 3 (før dosis, 5, 15, 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer efter dosis
Cmax - observeret maksimal serumkoncentration efter lægemiddeladministration
Tidsramme: Dag 1 og dag 3 (før dosis, 5, 15, 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer efter dosis
PK-parameteren Cmax - observeret maksimal serumkoncentration efter lægemiddeladministration - blev bestemt ud fra serumkoncentrationens tidsprofil for indacaterol på dag 1 og 3 ved anvendelse af en ikke-kompartmental metode.
Dag 1 og dag 3 (før dosis, 5, 15, 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer efter dosis
Tmax - tid til at nå maksimal koncentration efter lægemiddeladministration
Tidsramme: Dag 1 og dag 3 (før dosis, 5, 15, 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer efter dosis
PK-parameteren Tmax - tid til at nå maksimal koncentration efter lægemiddeladministration - blev bestemt ud fra serumkoncentrationstidsprofilen for indacaterol på dag 1 og 3 ved anvendelse af en ikke-kompartmental metode.
Dag 1 og dag 3 (før dosis, 5, 15, 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer efter dosis
Racc - akkumuleringsforhold for eksponering (AUC0-24 og Cmax) på dag 3 i forhold til dag 1
Tidsramme: Dag 1 og dag 3 (før dosis, 5, 15, 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer efter dosis
PK-parameteren Racc - akkumuleringsforhold for eksponering (AUC0-24 og Cmax) på dag 3 i forhold til dag 1 - blev bestemt ud fra serumkoncentrationstidsprofilen for indacaterol på dag 1 og 3 ved anvendelse af en ikke-kompartmental metode.
Dag 1 og dag 3 (før dosis, 5, 15, 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer efter dosis
Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) efter 1 dags behandling
Tidsramme: Dag 2
FEV1 er den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne i det første sekund af en tvungen udånding, målt ved spirometritestning. Lavet i FEV1 blev defineret som gennemsnittet af to målinger 23 timer 10 minutter og 23 timer 45 minutter efter dag 1 dosis.
Dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CMID001A2201
  • 2011-001824-39 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger