En undersøgelse for at evaluere virkningerne af indacaterolmaleat (QAB149) som en ny formulering i EPIC-testopstillingen
19. april 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
En randomiseret, dobbeltblind, dobbeltdummy, placebokontrolleret, 3-perioders crossover-undersøgelse til evaluering af farmakodynamikken, farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af oralt inhaleret indacaterol administreret via EPIC-testarmaturen og Concept1-enheden hos voksne patienter med vedvarende astma
Denne undersøgelse vil vurdere farmakodynamikken, sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af indacaterolmaleat (QAB149), administreret via EPIC-testarmaturen.
Undersøgelsen har til formål at afgøre, om den nye enhed har en lignende klinisk profil som den etablerede koncept 1 enhed.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mandlige og kvindelige patienter med astma, 18 år eller derover Patienter, der bruger inhaleret kortikosteroid (med eller uden langtidsvirkende beta-agonist) Patienter, der viser en stigning i FEV1 efter inhalation af en korttidsvirkende beta-agonist
Ekskluderingskriterier:
Astmaeksacerbationer i de foregående 6 måneder KOL eller anden lungesygdom Overdreven brug af korttidsvirkende beta-agonister
Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling B
|
QAB149 leveret via EPIC testarmaturen
Placebo administreret via Concept 1-enheden.
|
|
Eksperimentel: Behandling A
|
QAB149 leveret via koncept 1-enheden.
Placebo administreret via EPIC Test Fixture.
|
|
Placebo komparator: Behandling C
|
Placebo administreret via EPIC Test Fixture.
Placebo administreret via Concept 1-enheden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) efter 3 dages behandling
Tidsramme: Dag 4
|
FEV1 er den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne i det første sekund af en tvungen udånding, målt ved spirometritestning.
Lavet i FEV1 blev defineret som gennemsnittet af to målinger 23 timer 10 minutter og 23 timer 45 minutter efter dag 3-dosis.
|
Dag 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peak Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) på dag 1 og 3
Tidsramme: Dag 1 og 3
|
Spirometri blev udført i overensstemmelse med internationalt anerkendte standarder.
Peak FEV1 er den maksimale FEV1, der er registreret i perioden mellem 5 minutter og 4 timer efter dosis på dag 1 og 3.
|
Dag 1 og 3
|
|
Time to Peak Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) på dag 1 og 3
Tidsramme: Dag 1 og 3
|
Spirometri blev udført i overensstemmelse med internationalt anerkendte standarder.
Peak FEV1 er den maksimale FEV1, der er registreret i perioden mellem 5 minutter og 4 timer efter dosis på dag 1 og 3.
|
Dag 1 og 3
|
|
Forced Vital Capacity (FVC) på hvert tidspunkt på dag 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: Dag 1, 2, 3 og 4
|
Spirometri blev udført i overensstemmelse med internationalt anerkendte standarder.
FVC blev beregnet på hvert tidspunkt op til 4 timer efter dosis og 23 timer 10 minutter og 23 timer 45 minutter på dag 1/2 og 3/4.
|
Dag 1, 2, 3 og 4
|
|
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) Standardiseret (med hensyn til tidslængde) område under kurven (AUC) Fra før-dosis til 4 timer efter dosis på dag 1 og 3
Tidsramme: Dag 1 og 3
|
FEV1 blev målt med spirometri udført i henhold til internationalt accepterede standarder.
Målinger blev foretaget efter 5, 15 og 30 minutter; og 1, 2, 3 og 4 timer efter dosis.
Den standardiserede AUC FEV1 blev beregnet som summen af trapez divideret med tidslængden.
|
Dag 1 og 3
|
|
Peak Expiratory Flow Rate målt dagligt hver morgen og aften.
Tidsramme: Morgen og aften fra screening til studieafslutning (op til 86 dage)
|
Peak Expiratory Flow (PEF) blev målt hver morgen og aften fra screening til undersøgelsens afslutning ved hjælp af en peak flowmåler og blev registreret i patientens dagbog.
|
Morgen og aften fra screening til studieafslutning (op til 86 dage)
|
|
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Dag 1, 2, 3 og 4
|
Spirometri blev udført i overensstemmelse med internationalt anerkendte standarder.
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) er den mængde luft, der kan udåndes på et sekund.
FEV1 blev målt på hvert tidspunkt op til 4 timer på dag 1 og 3 og ved 23 timer 10 minutter og 23 timer 45 minutter på dag 2 og 4.
|
Dag 1, 2, 3 og 4
|
|
Forholdet mellem forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) og forceret vitalkapacitet (FVC) (FEV1/FVC
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4
|
Spirometri blev udført i overensstemmelse med internationalt anerkendte standarder.
FEV1/FVC repræsenterer andelen af den samlede mængde luft, der udåndes fra lungerne i løbet af det første sekund af tvungen udånding.
FEV1/FVC blev målt på hvert tidspunkt op til 4 timer på dag 1 og 3 og 23 timer 10 minutter og 23 timer 45 minutter på dag 2 og 4.
|
Dag 1, 2, 3, 4
|
|
Forceret ekspiratorisk flow 25-75 % (FEF 25-75 %)
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4
|
Målingen af forceret ekspiratorisk flow (FEF) 25%-75% beskriver mængden af luft, der udstødes fra lungerne under den midterste halvdel (25% - 75%) af testen for forceret vitalkapacitet og måles ved hjælp af spirometri.
FEF 25-75 % blev målt på hvert tidspunkt op til 4 timer på dag 1 og 3 og 23 timer 10 minutter og 23 timer 45 minutter på dag 2 og 4
|
Dag 1, 2, 3, 4
|
|
Antal anvendte pust af redningsmedicin
Tidsramme: Hver dag fra screening til afslutning af studiet (op til 86 dage)
|
Deltagerne førte en dagbog for at registrere det daglige antal pust af redning Korttidsvirkende B2-agonist (SABA), der bruges til at behandle astmasymptomer.
|
Hver dag fra screening til afslutning af studiet (op til 86 dage)
|
|
Antallet af deltagere med uønskede hændelser brugt som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (op til 59 dage)
|
Sikkerhed og tolerabilitet af indacaterol indgivet via EPIC-testarmaturen og Concept1 blev målt ved at indsamle følgende sikkerhedsdata: - antal og procentdel af uønskede hændelser rapporteret af deltagerne under undersøgelsens varighed - sikkerhedslaboratorietest - måling af vitale tegn (blod tryk og hjertefrekvens) - måling af EKG'er
|
Baseline til studieafslutning (op til 59 dage)
|
|
AUC (0-24) - areal under serumkoncentration-tid-kurven
Tidsramme: Dag 1 og dag 3 (før dosis, 5, 15, 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer efter dosis
|
PK-parameteren AUC0-24 - areal under serumkoncentration-tid-kurven - blev bestemt ud fra serumkoncentrationstidsprofilen for indacaterol på dag 1 og 3 fra tidspunktet nul til 24 timer efter dosis ved anvendelse af en ikke-kompartmental metode
|
Dag 1 og dag 3 (før dosis, 5, 15, 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer efter dosis
|
|
Cmax - observeret maksimal serumkoncentration efter lægemiddeladministration
Tidsramme: Dag 1 og dag 3 (før dosis, 5, 15, 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer efter dosis
|
PK-parameteren Cmax - observeret maksimal serumkoncentration efter lægemiddeladministration - blev bestemt ud fra serumkoncentrationens tidsprofil for indacaterol på dag 1 og 3 ved anvendelse af en ikke-kompartmental metode.
|
Dag 1 og dag 3 (før dosis, 5, 15, 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer efter dosis
|
|
Tmax - tid til at nå maksimal koncentration efter lægemiddeladministration
Tidsramme: Dag 1 og dag 3 (før dosis, 5, 15, 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer efter dosis
|
PK-parameteren Tmax - tid til at nå maksimal koncentration efter lægemiddeladministration - blev bestemt ud fra serumkoncentrationstidsprofilen for indacaterol på dag 1 og 3 ved anvendelse af en ikke-kompartmental metode.
|
Dag 1 og dag 3 (før dosis, 5, 15, 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer efter dosis
|
|
Racc - akkumuleringsforhold for eksponering (AUC0-24 og Cmax) på dag 3 i forhold til dag 1
Tidsramme: Dag 1 og dag 3 (før dosis, 5, 15, 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer efter dosis
|
PK-parameteren Racc - akkumuleringsforhold for eksponering (AUC0-24 og Cmax) på dag 3 i forhold til dag 1 - blev bestemt ud fra serumkoncentrationstidsprofilen for indacaterol på dag 1 og 3 ved anvendelse af en ikke-kompartmental metode.
|
Dag 1 og dag 3 (før dosis, 5, 15, 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer efter dosis
|
|
Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) efter 1 dags behandling
Tidsramme: Dag 2
|
FEV1 er den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne i det første sekund af en tvungen udånding, målt ved spirometritestning.
Lavet i FEV1 blev defineret som gennemsnittet af to målinger 23 timer 10 minutter og 23 timer 45 minutter efter dag 1 dosis.
|
Dag 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2013
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. maj 2013
Først opslået (Skøn)
3. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. april 2017
Sidst verificeret
1. juli 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMID001A2201
- 2011-001824-39 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .