Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effekten af ​​GS-6615 hos forsøgspersoner med LQT-3

13. november 2014 opdateret af: Gilead Sciences

En åben-label undersøgelse til evaluering af effekten af ​​enkeltdosis GS-6615 på QT, sikkerhed og tolerabilitet hos forsøgspersoner med langt QT-3 syndrom

Denne virkningsmekanismeundersøgelse skal evaluere effekten af ​​oral GS-6615 på QTc-intervallet hos deltagere med langt QT-3-syndrom. Denne undersøgelse vil blive udført i seks kohorter af deltagere på en sekventiel måde, fire enkelt-dosis kohorter efterfulgt af to multiple-dosis kohorter. Behandlingsvarighed for enkelt-dosis-kohorter og multiple-dosis-kohorter vil være henholdsvis 1 dag og 7 dage. Deltagerne vil være indespærret på studiecentret fra check-in til færdiggørelse af vurderinger ved udskrivelsen.

Deltagerne vil løbende blive overvåget ved hjælp af realtidstelemetri gennem hele indespærringen i klinikken. Fysiske undersøgelser inklusive vitale tegn, laboratorieanalyser, elektrokardiogrammer (EKG'er), Holter-optagelser og ekkokardiografi (ECHO) vil blive udført på definerede tidspunkter i hele undersøgelsesperioden. Vurdering af bivirkninger og samtidig medicin vil fortsætte under hele undersøgelsens varighed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • University of Rochester Medical Center/Strong Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 18-65 år (inklusive) på tidspunktet for screeningen
  2. Dokumenteret LQT-3-genotype med en af ​​følgende mutationer: delta KPQ, R1623Q, N1325S, E1784K, S1787N, D1790G, G1631D, 1795insD, delF1617, R1644H, L409P, I.1304L, F11308L, I.1304L, I.1304L, I.1304L, I.1308L eller I.1308L
  3. QTc > 480 msek i lead V5 ved screening
  4. Vægt på mindst 50 kg med kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 kg/m^2 (inklusive)
  5. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og check-in

  6. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge protokol anbefalede højeffektive præventionsmetoder fra tre uger før den enkelte dosis af forsøgslægemidlet og i 30 dage efter den enkelte dosis af undersøgelseslægemidlet

    en. Kvinder, der bruger hormonelle præventionsmidler som en af ​​deres præventionsmetoder, skal have brugt den samme metode i mindst 3 måneder før undersøgelsesdosering

  7. Mænd skal acceptere at bruge en protokol anbefalet, meget effektiv præventionsmetode under heteroseksuel samleje i hele undersøgelsesperioden og i 90 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Periodisk afholdenhed og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder
  8. Mænd skal afstå fra sæddonation fra dag -2 gennem færdiggørelse af undersøgelsen og fortsætter i mindst 90 dage fra datoen for sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  9. Villig og i stand til at overholde kravene i protokollen og anvisninger fra klinikpersonalet
  10. Villig til at undgå indtagelse af grapefrugt, grapefrugtjuice og Sevilla-appelsiner inden for 2 uger før den enkelte dosis af undersøgelseslægemidlet indtil udskrivelse fra klinikken
  11. Villig til at undgå indtagelse af nikotin (herunder nikotintyggegummi) og alkoholholdige drikkevarer inden for 2 uger før den enkelte dosis af undersøgelseslægemidlet indtil udskrivelse fra klinikken
  12. Forstår og er villig til at underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Igangværende eller historie med enhver medicinsk eller kirurgisk tilstand, der efter investigatorens vurdering kan bringe individets sikkerhed i fare eller forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelseslægemidlet
  2. Anamnese med meningitis eller hjernebetændelse, anfald, migræne, rysten, myokloniske ryk, søvnforstyrrelser, angst, synkope, hovedskader eller en familiehistorie med anfald
  3. Eventuelle unormale elektrokardiografiske (EKG) fund (undtagen QTc > 460 msek) ved screening vurderet til at være klinisk signifikant af investigator
  4. Enhver unormal laboratorieværdi eller fysisk undersøgelse fundet ved screening eller check-in, som af investigator vurderes som klinisk signifikant
  5. Anamnese med positiv serologisk test for HIV eller hepatitis B eller C
  6. Positiv urinstoftest for ethanol, barbiturater, kokain, opiater eller amfetamin ved screening eller check-in
  7. Positiv urin cotinin test ved check-in
  8. Nuværende behandling med lægemidler, der påvirker QT-intervallet
  9. Nuværende behandling med natriumkanalblokkere, f.eks. flecainid og mexiletin
  10. Nuværende behandling med stærke eller moderate hæmmere eller inducere af cytochrom P450 (CYP)3A4 og 1A2
  11. Forudgående behandling med ranolazin inden for 7 dage før studiets lægemiddeladministration
  12. Anvendelse af systemisk receptpligtig medicin eller håndkøbsmedicin (OTC), inklusive multivitaminer, og kost- og urtetilskud inden for 2 uger eller 5 gange den terminale halveringstid af medicinen (alt efter hvad der er længst) før den enkelte dosis af undersøgelsen lægemiddel og i undersøgelsens varighed
  13. Brug af ethvert eksperimentelt eller forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før den enkelte dosis af forsøgslægemidlet eller 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst
  14. Kvinder, der er gravide eller ammende
  15. Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder før indledende dosering af forsøgslægemidlet
  16. Psykosociale eller vanedannende lidelser, der ville forstyrre evnen til at give informeret samtykke eller kunne kompromittere overholdelse af protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1
Deltagerne vil modtage en enkelt 10 mg dosis af GS-6615.
Medicin: GS-6615
GS-6615 tablet(er) indgivet oralt
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2
Deltagerne vil modtage en enkelt 20 mg dosis af GS-6615.
Medicin: GS-6615
GS-6615 tablet(er) indgivet oralt
EKSPERIMENTEL: Kohorte 3
Deltagerne vil modtage en enkelt 30 mg dosis af GS-6615.
Medicin: GS-6615
GS-6615 tablet(er) indgivet oralt
EKSPERIMENTEL: Kohorte 4
Deltagerne vil modtage en enkelt 60 mg dosis af GS-6615.
Medicin: GS-6615
GS-6615 tablet(er) indgivet oralt
EKSPERIMENTEL: Kohorte 5

Deltagerne vil modtage enkeltdoser af GS-6615 som følger:

  • Dag 1: 20 mg (belastningsdosis)
  • Dag 2: 40 mg (belastningsdosis)
  • Dage 3-7: 6 mg (vedligeholdelsesdosis) én gang dagligt

Hvis en deltager har en QTcF-værdi på ≤ 420 msek på 2 på hinanden følgende tidspunkter efter 20 mg dosis på dag 1, vil deltageren modtage vedligeholdelsesdosis på 6 mg på dag 2.
Medicin: GS-6615
GS-6615 tablet(er) indgivet oralt
EKSPERIMENTEL: Kohorte 6

Deltagerne vil modtage enkeltdoser af GS-6615 som følger:

  • Dag 1: 50 mg (belastningsdosis)
  • Dag 2-3: 10 mg én gang dagligt
  • Dage 4-7: 20 mg én gang dagligt
Medicin: GS-6615
GS-6615 tablet(er) indgivet oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i QTc-intervaller (Fridericia-formel)
Tidsramme: Baseline til og med dag 7

Ændringer i QTc-intervaller (Fridericia-formel; QTcF) fra det tidsmatchede EKG i den primære afledning V5. Hvis QT ikke kan måles i afledning V5, vil afledning II blive udpeget som den primære afledning

  • Skift fra det tidsmatchede EKG på dag -1 til dag 1 for kohorter 1-4
  • Skift fra det tidsmatchede EKG-gennemsnit af dag -1 og dag -2 til dag 1-7 for kohorte 5 og 6
Baseline til og med dag 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline til og med dag 22
Baseline til og med dag 22
Ændringer i ECHO-parametre
Tidsramme: Baseline til og med dag 7
ECHO-parametre, der er relevante for måling af diastolisk funktion, vil blive vurderet.
Baseline til og med dag 7
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) fra tidspunkt 0 til den sidste kvantificerbare koncentration af GS-6615
Tidsramme: Baseline til og med dag 12
Baseline til og med dag 12
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af GS-6615
Tidsramme: Baseline til og med dag 12
Baseline til og med dag 12
Tid til maksimal observeret koncentration (Tmax) af GS-6615
Tidsramme: Baseline til og med dag 12
Baseline til og med dag 12
Ændringer i EKG-parametre
Tidsramme: Baseline til og med dag 12

De vurderede EKG-parametre inkluderer PR, RR, QRS og QT.

  • PR: elektrokardiografisk interval mellem begyndelsen af ​​P-bølgen og QRS-komplekset, der repræsenterer tiden for henholdsvis atriel og ventrikulær depolarisering
  • RR: elektrokardiografisk interval, der repræsenterer tidsmålingen mellem R-bølgen af ​​et hjerteslag og R-bølgen af ​​det foregående hjerteslag
  • QRS: elektrokardiografisk afbøjning mellem begyndelsen af ​​Q-bølgen og afslutningen af ​​S-bølgen, der repræsenterer tiden for ventrikulær depolarisering
  • QT: elektrokardiografisk interval mellem begyndelsen af ​​Q-bølgen og afslutningen af ​​T-bølgen, der repræsenterer tiden for både ventrikulær depolarisering og repolarisering
Baseline til og med dag 12
Ændringer i QTc-interval (Bazett [QTcB])
Tidsramme: Baseline til og med dag 7

Ændringer i QTcB fra det tidsmatchede EKG i den primære afledning V5. Hvis QT ikke kan måles i afledning V5, vil afledning II blive udpeget som den primære afledning

  • Skift fra det tidsmatchede EKG på dag -1 til dag 1 for kohorter 1-4
  • Skift fra det tidsmatchede EKG-gennemsnit af dag -1 og dag -2 til dag 1-7 for kohorte 5 og 6
Baseline til og med dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GS-US-279-0110

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger