Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Web-baseret skræddersyet information og støtte til patienter med en neuroendokrin tumor: en randomiseret pilotundersøgelse (WIN)

3. maj 2024 opdateret af: University Medical Center Groningen

Web-baseret skræddersyet information og støtte til patienter med en neuroendokrin tumor: et randomiseret pilotstudie (Pilot WIN-studie).

Baggrund Fysiske såvel som psykosociale lidelser er hyppigt til stede hos patienter med en neuroendokrin tumor (NET). Tilstrækkelig information ses som et væsentligt aspekt af understøttende pleje. Formålet med den aktuelle undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​et webbaseret skræddersyet informations- og støttesystem rettet mod patienters informations- og plejebehov. Nøgletræk ved dette system er selvscreening af fysiske og psykosociale problemer, skræddersyet undervisning om rapporterede problemer og selvhenvisning til professionel sundhedspleje.

Formål At opdage, om et webbaseret skræddersyet informations- og støttesystem forbedrer patienternes opfattelse og tilfredshed med modtaget information. Efterforskerne antager, at patienter efter at have modtaget webbaseret skræddersyet information og støtte føler sig mere informerede og er mere tilfredse med den modtagne information, end når de modtager standardbehandling.

Studiedesign Nærværende studie er et randomiseret prospektivt longitudinelt eksperimentelt multicenterpilotstudie. I denne undersøgelse ønsker vi at undersøge effektstørrelserne på patientens opfattelse og tilfredshed af modtaget information (primært mål) og sekundære mål efter at have brugt webbaseret skræddersyet information og support. Berettigede er nydiagnosticerede NET-patienter (N=40) (diagnosticeret for mindre end 3 måneder siden). Patienterne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer ved baseline og efter 12 uger, om sociodemografiske træk (kun ved baseline), internetbrug (kun ved baseline), brug af sundhedspleje, patienters opfattelse og tilfredshed med modtaget information, nød, kvalitet af liv og empowerment (kun efter 12 uger).

Undersøgelsespopulation Patienter diagnosticeret med et NET (enhver type NET, enhver sygdomsfase), som er under behandling på afdelingen for medicinsk onkologi i University Medical Center Groningen eller Hospital Medisch Spectrum; tyve vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.

Intervention I løbet af 12 efterfølgende uger vil en personlig hjemmeside (med efternavn/adgangskode) blive tilgængelig for patienter i forsøgsgruppen ved siden af ​​den sædvanlige standardbehandling. Nøglefunktioner på hjemmesiden er selvscreening, skræddersyet patientuddannelse og selvhenvisning. Selvscreening vil blive udført af en online version af det hollandske nødtermometer (DT) og Problem List (PL). Patienter vil modtage automatisk feedback på deres DT-score umiddelbart efter testafslutning sammen med information om problemer rapporteret på PL, muligheder for (selv)hjælp og muligheder for henvisning til professionel behandling. Kontaktoplysninger vil også være tilgængelige for at diskutere spørgsmål, problemer og/eller henvisningsbehov. Patienter kan også anmode om et telefonopkald.

Hovedundersøgelsens endepunkt Det primære endepunkt er at opdage en forbedring i patienternes opfattelse og tilfredshed med modtaget information efter at have modtaget webbaseret skræddersyet information og support.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Enschede, Holland
        • Medical Spectrum Twente
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne NET-patienter (i alderen ≥ 18 år) med ethvert tumorsted og sygdomsstadium.
  • Evne til at forstå hollandsk (både læsning og skrivning).
  • Informeret samtykke er givet.

Ekskluderingskriterier:

  • Estimeret forventet levetid mindre end 3 måneder.
  • Patienter med en anden primær tumor, for hvilken aktiv opfølgning eller behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Standard pleje
Eksperimentel: Web-baseret information og support
Web-baseret skræddersyet information og support
Adfærdsmæssigt: Web-baseret information og support

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
opdage en forbedring i opfattelsen og tilfredsheden af ​​den modtagne information
Tidsramme: 14 uger. Dette er den periode, en patient kan bruge hjemmesiden, herefter vil der blive udfyldt et afslutningsspørgeskema
Det primære mål er at opdage en forbedring i opfattelsen og tilfredsheden af ​​den modtagne information hos NET-patienter efter at have brugt det online skræddersyede informations- og supportsystem. Vi antager, at patienterne oplever at have modtaget mere information og er mere tilfredse med den modtagne information efter at have brugt det webbaserede skræddersyede informations- og støttesystem.
14 uger. Dette er den periode, en patient kan bruge hjemmesiden, herefter vil der blive udfyldt et afslutningsspørgeskema

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nødniveau efter modtagelse af information
Tidsramme: 14 uger. Dette er den periode, en patient kan bruge hjemmesiden, herefter vil der blive udfyldt et afslutningsspørgeskema
At teste om patienter oplever mindre nød efter at have modtaget webbaseret skræddersyet information og støtte.
14 uger. Dette er den periode, en patient kan bruge hjemmesiden, herefter vil der blive udfyldt et afslutningsspørgeskema
Livskvalitet
Tidsramme: 14 uger. Dette er den periode, en patient kan bruge hjemmesiden, herefter vil der blive udfyldt et afslutningsspørgeskema
At teste om patienter oplever en højere livskvalitet efter at have modtaget webbaseret skræddersyet information og støtte.
14 uger. Dette er den periode, en patient kan bruge hjemmesiden, herefter vil der blive udfyldt et afslutningsspørgeskema
Empowerment forbedring
Tidsramme: 14 uger. Dette er den periode, en patient kan bruge hjemmesiden, herefter vil der blive udfyldt et afslutningsspørgeskema
At undersøge, om et webbaseret skræddersyet informations- og støttesystem øger empowerment i betydningen at være bedre informeret, føle sig mere sikker i forholdet til sin læge, forbedret accept af sygdommen, føle sig mere sikker på behandlingen og øget optimisme og kontrol over fremtiden.
14 uger. Dette er den periode, en patient kan bruge hjemmesiden, herefter vil der blive udfyldt et afslutningsspørgeskema

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Medical Center Groningen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: A.M.E. Walenkamp, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2013

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pilot WIN-2013
  • NL43834.042.13 (Anden identifikator: ABR number CCMO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger