Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I-dosiseskaleringsundersøgelse af VS-4718 i forsøgspersoner med metastatiske ikke-hæmatologiske maligniteter

25. juli 2017 opdateret af: Verastem, Inc.

Et fase I-studie af VS-4718, en fokal adhæsionskinasehæmmer, i forsøgspersoner med metastatiske ikke-hæmatologiske maligniteter

Dette er et fase I, åbent, multicenter, dosis-eskaleringsforsøg med VS-4718, en fokal adhæsionskinasehæmmer, i forsøgspersoner med metastatiske ikke-hæmatologiske maligniteter. Dette kliniske studie består af 2 dele: Del 1 (Dosiseskalering) og Del 2 (Ekspansion). Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden (inklusive den anbefalede fase II-dosis), farmakokinetik (mængden af ​​VS-4718 i dit blod) og anti-canceraktiviteten af ​​VS-4718. De farmakodynamiske virkninger (gener eller proteiner, der kan forudsige eller vise, hvordan din krop kan reagere på VS-4718) vil også blive undersøgt i tumorbiopsier og blodprøver.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute, Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine, Division of Oncology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Histopatologisk bekræftet diagnose af en metastatisk ikke-hæmatologisk malignitet.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus på ≤ 2
  • Tilstrækkelig nyrefunktion
  • Tilstrækkelig leverfunktion (total bilirubin ≤ 1,5x ULN (øvre normalgrænse) for institutionen; ASAT [aspartattransaminase] og ALT [alanintransaminase] ≤ 3x ULN eller ≤ 5x ULN, hvis det skyldes leverpåvirkning af tumor).
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL; ikke-understøttede blodplader ≥ 100 x10 9 celler/L; absolut neutrofiltal ≥ 1,5x10 9 celler/L
  • Korrigeret QT-interval (QTc) < 470 ms
  • Forsøgspersoner skal have mindst én tumorlæsion, der er egnet til gentagen biopsi, og skal acceptere to tumorbiopsier (før- og efterbehandling).
  • Villig og i stand til at deltage i forsøget og overholde alle prøvekrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Gastrointestinal (GI) tilstand, som kan forstyrre synke eller absorption af undersøgelsesmedicin.
  • Ukontrolleret eller alvorlig samtidig medicinsk tilstand (herunder ukontrollerede hjernemetastaser).
  • Anamnese med øvre gastrointestinal blødning, ulceration eller perforation inden for 12 måneder.
  • Kendt anamnese med slagtilfælde eller cerebrovaskulær ulykke inden for 6 måneder.
  • Personer, der aktivt behandles for en sekundær malignitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: VS-4718
Oral VS-4718 administreret BID (QD under første kohorte) i en 28 dages cyklus.
Medicin: VS-4718

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sikkerheden og tolerabiliteten af ​​VS-4718 hos personer med metastaserende ikke-hæmatologiske maligniteter
Tidsramme: Forventet gennemsnit på 12 uger fra behandlingsstart til behandlingsslut
Alvorlige bivirkninger, bivirkninger og deres hyppighed, varighed og sværhedsgrad, fysisk undersøgelse, laboratorieparametre, vitale tegn og EKG'er som bestemt baseret på CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) V4.03. Et sikkerhedsovervågningsudvalg vil gennemgå sikkerhedsoplysningerne.
Forventet gennemsnit på 12 uger fra behandlingsstart til behandlingsslut
Fastlæg den maksimalt tolererede dosis (MTD) og den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af VS-4718 hos personer med metastaserende ikke-hæmatologiske maligniteter
Tidsramme: Fra start af behandling til afslutning af cyklus 1 (4 ugers cyklusser)
RP2D vil blive bestemt baseret på den maksimalt tolererede dosis (MTD) af VS-4718 som bestemt af antallet af deltagere med dosisbegrænsende toksicitet relateret til VS-4718. Observationer relateret til farmakokinetik, farmakodynamik og eventuelle VS-4718-relaterede toksiciteter kan inkluderes i begrundelsen, der understøtter RP2D og vil ikke overstige MTD.
Fra start af behandling til afslutning af cyklus 1 (4 ugers cyklusser)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effektiviteten af ​​VS-4718
Tidsramme: Hver 8. uge til afslutning af behandlingen, forventet gennemsnit på 16 uger
Responsrate og progressionsfri overlevelse som bestemt af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST), version 1.1
Hver 8. uge til afslutning af behandlingen, forventet gennemsnit på 16 uger
Evaluer varigheden af ​​respons på VS-4718 sammenlignet med varigheden af ​​respons på tidligere behandling.
Tidsramme: Forventet gennemsnit på 16 uger fra behandlingsstart til behandlingsafslutning
Forventet gennemsnit på 16 uger fra behandlingsstart til behandlingsafslutning
Vurder farmakokinetikken af ​​VS-4718
Tidsramme: Tidspunkter på dag 1, 2, 8, 15, 16 og 29
PK (farmakokinetiske) parametre, herunder men ikke begrænset til clearance, plasmakoncentration, AUC (Area Under Curve, 0-24 og 0-t), Cmax, Tmax og T1/2
Tidspunkter på dag 1, 2, 8, 15, 16 og 29
Evaluer biomarkører for VS-4718 aktivitet
Tidsramme: Dag 1 og dag 15 af behandlingen
Biomarkøranalyse før og efter dosis i serum- og tumorprøver for at identificere mulige prognostiske faktorer for VS-4718-respons
Dag 1 og dag 15 af behandlingen
Undersøg om tumorekspressionsstatus for pFAK og andre plasmabiomarkører korrelerer med respons på VS-4718-behandling
Tidsramme: Fra behandlingsstart til behandlingsslut forventes gennemsnitligt 16 uger
Tumorekspressionsstatus (pFAK, cancerstamceller, CSC og andre biomarkører) sammenlignet med respons på VS-4718, som bestemt af Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST), version 1.1
Fra behandlingsstart til behandlingsslut forventes gennemsnitligt 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Verastem, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VS-4718-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger