Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I-dosiseskaleringsundersøgelse af VS-4718 i forsøgspersoner med metastatiske ikke-hæmatologiske maligniteter

25. juli 2017 opdateret af: Verastem, Inc.

Et fase I-studie af VS-4718, en fokal adhæsionskinasehæmmer, i forsøgspersoner med metastatiske ikke-hæmatologiske maligniteter

Dette er et fase I, åbent, multicenter, dosis-eskaleringsforsøg med VS-4718, en fokal adhæsionskinasehæmmer, i forsøgspersoner med metastatiske ikke-hæmatologiske maligniteter. Dette kliniske studie består af 2 dele: Del 1 (Dosiseskalering) og Del 2 (Ekspansion). Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden (inklusive den anbefalede fase II-dosis), farmakokinetik (mængden af ​​VS-4718 i dit blod) og anti-canceraktiviteten af ​​VS-4718. De farmakodynamiske virkninger (gener eller proteiner, der kan forudsige eller vise, hvordan din krop kan reagere på VS-4718) vil også blive undersøgt i tumorbiopsier og blodprøver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute, Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine, Division of Oncology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Histopatologisk bekræftet diagnose af en metastatisk ikke-hæmatologisk malignitet.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus på ≤ 2
  • Tilstrækkelig nyrefunktion
  • Tilstrækkelig leverfunktion (total bilirubin ≤ 1,5x ULN (øvre normalgrænse) for institutionen; ASAT [aspartattransaminase] og ALT [alanintransaminase] ≤ 3x ULN eller ≤ 5x ULN, hvis det skyldes leverpåvirkning af tumor).
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL; ikke-understøttede blodplader ≥ 100 x10 9 celler/L; absolut neutrofiltal ≥ 1,5x10 9 celler/L
  • Korrigeret QT-interval (QTc) < 470 ms
  • Forsøgspersoner skal have mindst én tumorlæsion, der er egnet til gentagen biopsi, og skal acceptere to tumorbiopsier (før- og efterbehandling).
  • Villig og i stand til at deltage i forsøget og overholde alle prøvekrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Gastrointestinal (GI) tilstand, som kan forstyrre synke eller absorption af undersøgelsesmedicin.
  • Ukontrolleret eller alvorlig samtidig medicinsk tilstand (herunder ukontrollerede hjernemetastaser).
  • Anamnese med øvre gastrointestinal blødning, ulceration eller perforation inden for 12 måneder.
  • Kendt anamnese med slagtilfælde eller cerebrovaskulær ulykke inden for 6 måneder.
  • Personer, der aktivt behandles for en sekundær malignitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: VS-4718
Oral VS-4718 administreret BID (QD under første kohorte) i en 28 dages cyklus.
Medicin: VS-4718

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sikkerheden og tolerabiliteten af ​​VS-4718 hos personer med metastaserende ikke-hæmatologiske maligniteter
Tidsramme: Forventet gennemsnit på 12 uger fra behandlingsstart til behandlingsslut
Alvorlige bivirkninger, bivirkninger og deres hyppighed, varighed og sværhedsgrad, fysisk undersøgelse, laboratorieparametre, vitale tegn og EKG'er som bestemt baseret på CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) V4.03. Et sikkerhedsovervågningsudvalg vil gennemgå sikkerhedsoplysningerne.
Forventet gennemsnit på 12 uger fra behandlingsstart til behandlingsslut
Fastlæg den maksimalt tolererede dosis (MTD) og den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af VS-4718 hos personer med metastaserende ikke-hæmatologiske maligniteter
Tidsramme: Fra start af behandling til afslutning af cyklus 1 (4 ugers cyklusser)
RP2D vil blive bestemt baseret på den maksimalt tolererede dosis (MTD) af VS-4718 som bestemt af antallet af deltagere med dosisbegrænsende toksicitet relateret til VS-4718. Observationer relateret til farmakokinetik, farmakodynamik og eventuelle VS-4718-relaterede toksiciteter kan inkluderes i begrundelsen, der understøtter RP2D og vil ikke overstige MTD.
Fra start af behandling til afslutning af cyklus 1 (4 ugers cyklusser)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effektiviteten af ​​VS-4718
Tidsramme: Hver 8. uge til afslutning af behandlingen, forventet gennemsnit på 16 uger
Responsrate og progressionsfri overlevelse som bestemt af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST), version 1.1
Hver 8. uge til afslutning af behandlingen, forventet gennemsnit på 16 uger
Evaluer varigheden af ​​respons på VS-4718 sammenlignet med varigheden af ​​respons på tidligere behandling.
Tidsramme: Forventet gennemsnit på 16 uger fra behandlingsstart til behandlingsafslutning
Forventet gennemsnit på 16 uger fra behandlingsstart til behandlingsafslutning
Vurder farmakokinetikken af ​​VS-4718
Tidsramme: Tidspunkter på dag 1, 2, 8, 15, 16 og 29
PK (farmakokinetiske) parametre, herunder men ikke begrænset til clearance, plasmakoncentration, AUC (Area Under Curve, 0-24 og 0-t), Cmax, Tmax og T1/2
Tidspunkter på dag 1, 2, 8, 15, 16 og 29
Evaluer biomarkører for VS-4718 aktivitet
Tidsramme: Dag 1 og dag 15 af behandlingen
Biomarkøranalyse før og efter dosis i serum- og tumorprøver for at identificere mulige prognostiske faktorer for VS-4718-respons
Dag 1 og dag 15 af behandlingen
Undersøg om tumorekspressionsstatus for pFAK og andre plasmabiomarkører korrelerer med respons på VS-4718-behandling
Tidsramme: Fra behandlingsstart til behandlingsslut forventes gennemsnitligt 16 uger
Tumorekspressionsstatus (pFAK, cancerstamceller, CSC og andre biomarkører) sammenlignet med respons på VS-4718, som bestemt af Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST), version 1.1
Fra behandlingsstart til behandlingsslut forventes gennemsnitligt 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Verastem, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2013

Først opslået (SKØN)

8. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VS-4718-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk kræft

Kliniske forsøg med VS-4718

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner