Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3-undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​DSC127 sammenlignet med køretøj og med standardbehandling ved diabetiske fodsår (STRIDE 2)

8. december 2017 opdateret af: Integra LifeSciences Corporation

Et randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe-, køretøjs- og standardbehandlingskontrolleret fase 3 klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​DSC127 til behandling af ikke-helende fodsår hos personer med diabetes mellitus

For at bestemme, om aclerastid (DSC127) er effektiv til at øge forekomsten af ​​fuldstændig sårlukning op til 10 uger bekræftet 2 uger senere, sammenlignet med vehikel (gel uden aktiv ingrediens) og sammenlignet med en standard-of-care gel hos personer med diabetes mellitus (DM), som har kroniske Wagner Grad 1 eller 2 diabetiske fodsår, 0,75 - 6 cm2 i størrelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil gennemgå en to ugers screeningsperiode for at vurdere heling af plantarsår, og de, der heler mindre end 30 %, vil være berettiget til randomisering, forudsat at alle andre kriterier er opfyldt. Fire ugers "blindet" randomiseret behandling følger screeningsperioden, og en observationsperiode på seks uger følger behandlingsperioden. Hvis såret lukker i løbet af behandlings- eller observationsperioden, bekræftes lukningen ved et besøg to uger senere, og på dette tidspunkt går forsøgspersonerne ind i en holdbarhedsvurderingsperiode på op til 12 uger.

Alle aspekter af Standard of Care følges gennem hele studieperioden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
396

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8R 2R3
        • The Mayer Institute
      • London, Ontario, Canada, N6C 5J1
        • Lawson Health Research Institute
      • Whitby, Ontario, Canada, L1N 2L1
        • Xceed Clinical
    • Quebec
      • Boucherville, Quebec, Canada, J4B 5E4
        • Centre Podiatrique et Soins des Plaies
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre de Recherche du CHUS
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • East Valley Foot and Ankle Specialist
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Precision Trials
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
        • Associated Foot & Ankle Specialists, PC
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Ledesma Foot and Ankle
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85008
        • Arizona Burn Center Maricopa Medical Center
    • California
      • Castro Valley, California, Forenede Stater, 94546
        • Center for Clinical Research, Inc.
      • Chino, California, Forenede Stater, 91710
        • Reliance Institute of Clinical Research
      • Encino, California, Forenede Stater, 91316
        • Vladimir Zeetser, DPM
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90063
        • Innovative Medical Technologies, LLC
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Samuel Merritt University, California School of Podiatric Medicine
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Center for Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • The Diabetic Foot and Wound Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472
        • Orthopedic Research Associates
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • InvesClinic, LLC
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • Research In Miami, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • River City Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Phoenix Medical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Advanced Pharma Cr, Llc
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • New Phase Clincal Trials, Inc.
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
        • Bluegrass Foot Center c/o Research Concierge, LLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Grace Research
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48034
        • American Center for Clinical Trials
    • New Jersey
      • Emerson, New Jersey, Forenede Stater, 07630
        • Dr. Vincent Giacalone
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27533
        • Wayne Memorial Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 24801
        • O'Malley Foot and Ankle
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Forenede Stater, 45801
        • Regional Infectious Disease & Infusion Center Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Paddington Testing Clinic
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
        • Martin Foot & Ankle
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • North Texas Podiatric Medicine & Surgery
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Bone and Joint Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Houston Foot & Ankle Specialists
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84119
        • Redwood Health Center
  • Puerto Rico
      • Aguadilla, Puerto Rico, 00603
        • Centro de Curacion de Heridas del Caribe, Inc.
      • Juana Diaz, Puerto Rico, 00795
        • Office of Renier D. Gonzalez-Cruz, MD
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Wound and Ulcer Care Clinic
  • Sydafrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika, 6020
        • GCT - Mercantile Clinical Trial Centre - Primecure Clinic
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
        • Josha Research
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
        • Iatros International
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Sydafrika, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1829
        • Dr Lakha's Consulting Rooms
      • Newtown, Gauteng, Sydafrika, 2113
        • Newtown Clincal Research Centre
      • Sunninghill, Gauteng, Sydafrika, 2157
        • Sunninghill Hospital
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Sydafrika, 4001
        • Synapta Clinical Research Centre
      • Durban, KwaZulu Natal, Sydafrika, 4092
        • Flamco Clinical Trials
      • Phoenix, KwaZulu Natal, Sydafrika, 4068
        • Brookedale Clinical Research Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7530
        • Tiervlei Trial Centre, Karl Bremer Hospital
      • Parow, Western Cape, Sydafrika, 7505
        • TREAD Research
      • Worcester, Western Cape, Sydafrika, 6850
        • Boland Ethical Research Group
    • ZwaZulu Natal
      • Durban, ZwaZulu Natal, Sydafrika, 4091
        • Randles Road Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige ambulante forsøgspersoner alder ≥18 år på tidspunktet for informeret samtykke
  • Har type 1 eller type 2 DM under metabolisk kontrol som bekræftet af et glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) på ≤12 % og et serumkreatininniveau på ≤3mg/dL

  • Ved screening og baseline (før randomisering) har forsøgspersonen mindst ét ​​sår, der opfylder alle følgende kriterier:

    • til stede i ≥1 måned og ≤1 år
    • Delvis eller fuld tykkelse og ikke involverer knogle, sene eller kapsel (sondering til sene eller kapsel), dvs. Wagner klasse 1 eller 2.
    • Har ingen tegn på infektion eller osteomyelitis
    • Plantar neuropatisk ulcus - er overvejende på plantaroverfladen (dvs. vægtbærende) af foden for at sikre tilstrækkelig aflastning og kan omfatte tæerne
    • Målsårets størrelse skal være 0,75-6 cm2.

    • Målsår skal være ikke-helende som defineret som <30 % reduktion i areal som svar på standardbehandling i screeningsperioden

      • Hvis der er mere end ét sår til stede, der opfylder inklusionskriterierne, vil det største sår blive betragtet som målsåret
      • Hvis der er to sår af samme størrelse, der opfylder alle kriterier, vil det med den højere Wagner-grad blive betragtet som målsåret
      • Hvis der er to sår af samme størrelse og samme Wagner-grad, vil den tilstedeværende i den længste kvalificerende tid være målsåret.
      • Ikke-målsår vil også blive behandlet i overensstemmelse med standarden for pleje (akut Charcot Neuroarthropati af foden med målsår skal udelukkes)
  • Har et ankelbrachialindeks (ABI) ≥0,7 på foden med målsåret.
  • Har en vurdering af baseline niveauet af neuropati i foden ved hjælp af Semmes-Weinstein filamenter.
  • En kvinde i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest på screeningstidspunktet.
  • En kvinde i den fødedygtige alder skal være villig til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode, såsom Essure®, hormonel prævention (orale piller, implanterbar enhed eller hudplaster), intrauterin enhed, tubal ligering eller dobbeltbarriere gennem hele undersøgelsen . En kvinde i den fødedygtige alder, som praktiserer afholdenhed, er ikke forpligtet til at anvende prævention.
  • Har evnen og viljen til at forstå og efterleve undersøgelsesprocedurer og til at give skriftligt informeret samtykke før tilmelding til undersøgelsen eller påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Har en kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst af forsøgslægemidlet eller vehikel eller standardbehandlingsgelkomponenter
  • Er blevet eksponeret for ethvert forsøgsmiddel inden for 30 dage efter indtræden i undersøgelsen
  • En kvinde, der er gravid eller ammer
  • Har aktiv malign sygdom af enhver art undtagen basalcellekarcinom (i huden). En forsøgsperson, som tidligere har haft en ondartet sygdom, blev behandlet og i øjeblikket er sygdomsfri, kan komme i betragtning til studieoptagelse.
  • Har et hæmoglobin på mindre end 8,5 g/dL.
  • Transaminaseniveauer større end 3 × det normale
  • Får hæmodialyse eller kronisk ambulatorisk peritoneal dialyse (CAPD) behandling
  • Har tidligere haft strålebehandling til en hvilken som helst del af foden med målsåret under undersøgelse
  • Brug af systemiske kortikosteroider og immunsuppressiva (inden for de 8 uger før screening)
  • Har et sår primært iskæmisk i ætiologi
  • Har seglcelleanæmi, Reynauds eller perifer vaskulær sygdom
  • Har modtaget et biologisk middel, vækstfaktor eller hudækvivalenter (Regranex®, Apligraft eller Dermagraft) inden for de seneste 30 dage
  • Har et målsår, som er fastslået at være klinisk inficeret og kræver antimikrobielle midler. Enhver antibiotikabehandling skal afsluttes eller afbrydes ved screening.
  • Har en Wagner Grade 3 eller højere DFU, dyb byld eller koldbrand
  • Har ukontrolleret hypertension, efter efterforskerens mening.
  • Ethvert andet fund, som efter investigatorens mening kan forstyrre vurderingen af ​​produktet eller patientens deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: DSC127
DSC127 0,03% i en vehikelgel (hydroxyethylcellulose (HEC) med parabener)
Medicin: DSC127
DSC127 0,03 %, daglig topisk påføring på diabetisk fodsår i en periode på op til 28 dage eller indtil såret lukker, alt efter hvad der indtræffer først.
Placebo komparator: Bil gel
Køretøjsgel bestående af HEC med parabener
Medicin: placebo-vehikelgel
Placebo komparator: Standard of Care gel
Aquasite gel, som standard plejegel
Medicin: Standard of Care gel, Aquasite

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner med et målsår, som opnår fuldstændig sårlukning 10 uger (bekræftet 2 uger senere) efter påbegyndelse af behandlingen.
Tidsramme: Målsår skal opnå fuldstændig sårlukning senest 10 uger efter første behandling
Det primære endepunkt for fuldstændig lukning vurderes af den primære efterforsker på stedet; ulcusmålinger beregnes via sporinger indsendt til Canfield-systemet, og fotografier indsamles som bekræftelse på lukning via Canfield-systemet. Vurdering af aclerastid (DSC127) versus vehikelkontrol.
Målsår skal opnå fuldstændig sårlukning senest 10 uger efter første behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner med et målsår, som opnår fuldstændig sårlukning 10 uger (bekræftet to uger senere) efter påbegyndelse af behandlingen.
Tidsramme: Målsår skal opnå fuldstændig sårlukning senest 10 uger efter første behandling
Det primære endepunkt for fuldstændig lukning vurderes af den primære efterforsker på stedet; ulcusmålinger beregnes via sporinger indsendt til Canfield-systemet, og fotografier indsamles som bekræftelse på lukning via Canfield-systemet. Vurdering af aclerastid (DSC127) vs Standard of Care kontrol.
Målsår skal opnå fuldstændig sårlukning senest 10 uger efter første behandling

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til besøget, hvor målsåret opnår bekræftet fuldstændig sårlukning
Tidsramme: Målinger til ti uger efter første dosis
Målinger til ti uger efter første dosis
Procent reduktion i målsårområde pr. uge.
Tidsramme: Op til ti uger efter første dosis
Op til ti uger efter første dosis
Forekomst af og tid til at målrette tilbagefald af ulcus efter bekræftet fuldstændig sårlukning er blevet fastslået.
Tidsramme: Op til maksimalt 24 uger efter første dosis
Op til maksimalt 24 uger efter første dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Integra LifeSciences Corporation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Integrium

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Alan Dunton, MD, Integra LifeSciences Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DSC127-2012-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger