Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3-undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​DSC127 sammenlignet med køretøj og med standardbehandling ved diabetiske fodsår (STRIDE 2)

8. december 2017 opdateret af: Integra LifeSciences Corporation

Et randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe-, køretøjs- og standardbehandlingskontrolleret fase 3 klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​DSC127 til behandling af ikke-helende fodsår hos personer med diabetes mellitus

For at bestemme, om aclerastid (DSC127) er effektiv til at øge forekomsten af ​​fuldstændig sårlukning op til 10 uger bekræftet 2 uger senere, sammenlignet med vehikel (gel uden aktiv ingrediens) og sammenlignet med en standard-of-care gel hos personer med diabetes mellitus (DM), som har kroniske Wagner Grad 1 eller 2 diabetiske fodsår, 0,75 - 6 cm2 i størrelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil gennemgå en to ugers screeningsperiode for at vurdere heling af plantarsår, og de, der heler mindre end 30 %, vil være berettiget til randomisering, forudsat at alle andre kriterier er opfyldt. Fire ugers "blindet" randomiseret behandling følger screeningsperioden, og en observationsperiode på seks uger følger behandlingsperioden. Hvis såret lukker i løbet af behandlings- eller observationsperioden, bekræftes lukningen ved et besøg to uger senere, og på dette tidspunkt går forsøgspersonerne ind i en holdbarhedsvurderingsperiode på op til 12 uger.

Alle aspekter af Standard of Care følges gennem hele studieperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

396

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8R 2R3
        • The Mayer Institute
      • London, Ontario, Canada, N6C 5J1
        • Lawson Health Research Institute
      • Whitby, Ontario, Canada, L1N 2L1
        • Xceed Clinical
    • Quebec
      • Boucherville, Quebec, Canada, J4B 5E4
        • Centre Podiatrique et Soins des Plaies
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre de recherche du CHUS
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • East Valley Foot and Ankle Specialist
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Precision Trials
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
        • Associated Foot & Ankle Specialists, PC
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Ledesma Foot and Ankle
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85008
        • Arizona Burn Center Maricopa Medical Center
    • California
      • Castro Valley, California, Forenede Stater, 94546
        • Center for Clinical Research, Inc.
      • Chino, California, Forenede Stater, 91710
        • Reliance Institute of Clinical Research
      • Encino, California, Forenede Stater, 91316
        • Vladimir Zeetser, DPM
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90063
        • Innovative Medical Technologies, LLC
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Samuel Merritt University, California School of Podiatric Medicine
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Center for Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • The Diabetic Foot and Wound Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472
        • Orthopedic Research Associates
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • InvesClinic, LLC
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • Research in Miami, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • River City Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Phoenix Medical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • New Phase Clincal Trials, Inc.
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
        • Bluegrass Foot Center c/o Research Concierge, LLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Grace Research
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48034
        • American Center for Clinical Trials
    • New Jersey
      • Emerson, New Jersey, Forenede Stater, 07630
        • Dr. Vincent Giacalone
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27533
        • Wayne Memorial Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 24801
        • O'Malley Foot and Ankle
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Forenede Stater, 45801
        • Regional Infectious Disease & Infusion Center Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Paddington Testing Clinic
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
        • Martin Foot & Ankle
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • North Texas Podiatric Medicine & Surgery
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Bone and Joint Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Houston Foot & Ankle Specialists
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84119
        • Redwood Health Center
  • Puerto Rico
      • Aguadilla, Puerto Rico, 00603
        • Centro de Curacion de Heridas del Caribe, Inc.
      • Juana Diaz, Puerto Rico, 00795
        • Office of Renier D. Gonzalez-Cruz, MD
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Wound and Ulcer Care Clinic
  • Sydafrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika, 6020
        • GCT - Mercantile Clinical Trial Centre - Primecure Clinic
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
        • Josha Research
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
        • Iatros International
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Sydafrika, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1829
        • Dr Lakha's Consulting Rooms
      • Newtown, Gauteng, Sydafrika, 2113
        • Newtown Clincal Research Centre
      • Sunninghill, Gauteng, Sydafrika, 2157
        • Sunninghill Hospital
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Sydafrika, 4001
        • Synapta Clinical Research Centre
      • Durban, KwaZulu Natal, Sydafrika, 4092
        • Flamco Clinical Trials
      • Phoenix, KwaZulu Natal, Sydafrika, 4068
        • Brookedale Clinical Research Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7530
        • Tiervlei Trial Centre, Karl Bremer Hospital
      • Parow, Western Cape, Sydafrika, 7505
        • Tread Research
      • Worcester, Western Cape, Sydafrika, 6850
        • Boland Ethical Research Group
    • ZwaZulu Natal
      • Durban, ZwaZulu Natal, Sydafrika, 4091
        • Randles Road Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige ambulante forsøgspersoner alder ≥18 år på tidspunktet for informeret samtykke
  • Har type 1 eller type 2 DM under metabolisk kontrol som bekræftet af et glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) på ≤12 % og et serumkreatininniveau på ≤3mg/dL

  • Ved screening og baseline (før randomisering) har forsøgspersonen mindst ét ​​sår, der opfylder alle følgende kriterier:

    • til stede i ≥1 måned og ≤1 år
    • Delvis eller fuld tykkelse og ikke involverer knogle, sene eller kapsel (sondering til sene eller kapsel), dvs. Wagner klasse 1 eller 2.
    • Har ingen tegn på infektion eller osteomyelitis
    • Plantar neuropatisk ulcus - er overvejende på plantaroverfladen (dvs. vægtbærende) af foden for at sikre tilstrækkelig aflastning og kan omfatte tæerne
    • Målsårets størrelse skal være 0,75-6 cm2.

    • Målsår skal være ikke-helende som defineret som <30 % reduktion i areal som svar på standardbehandling i screeningsperioden

      • Hvis der er mere end ét sår til stede, der opfylder inklusionskriterierne, vil det største sår blive betragtet som målsåret
      • Hvis der er to sår af samme størrelse, der opfylder alle kriterier, vil det med den højere Wagner-grad blive betragtet som målsåret
      • Hvis der er to sår af samme størrelse og samme Wagner-grad, vil den tilstedeværende i den længste kvalificerende tid være målsåret.
      • Ikke-målsår vil også blive behandlet i overensstemmelse med standarden for pleje (akut Charcot Neuroarthropati af foden med målsår skal udelukkes)
  • Har et ankelbrachialindeks (ABI) ≥0,7 på foden med målsåret.
  • Har en vurdering af baseline niveauet af neuropati i foden ved hjælp af Semmes-Weinstein filamenter.
  • En kvinde i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest på screeningstidspunktet.
  • En kvinde i den fødedygtige alder skal være villig til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode, såsom Essure®, hormonel prævention (orale piller, implanterbar enhed eller hudplaster), intrauterin enhed, tubal ligering eller dobbeltbarriere gennem hele undersøgelsen . En kvinde i den fødedygtige alder, som praktiserer afholdenhed, er ikke forpligtet til at anvende prævention.
  • Har evnen og viljen til at forstå og efterleve undersøgelsesprocedurer og til at give skriftligt informeret samtykke før tilmelding til undersøgelsen eller påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Har en kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst af forsøgslægemidlet eller vehikel eller standardbehandlingsgelkomponenter
  • Er blevet eksponeret for ethvert forsøgsmiddel inden for 30 dage efter indtræden i undersøgelsen
  • En kvinde, der er gravid eller ammer
  • Har aktiv malign sygdom af enhver art undtagen basalcellekarcinom (i huden). En forsøgsperson, som tidligere har haft en ondartet sygdom, blev behandlet og i øjeblikket er sygdomsfri, kan komme i betragtning til studieoptagelse.
  • Har et hæmoglobin på mindre end 8,5 g/dL.
  • Transaminaseniveauer større end 3 × det normale
  • Får hæmodialyse eller kronisk ambulatorisk peritoneal dialyse (CAPD) behandling
  • Har tidligere haft strålebehandling til en hvilken som helst del af foden med målsåret under undersøgelse
  • Brug af systemiske kortikosteroider og immunsuppressiva (inden for de 8 uger før screening)
  • Har et sår primært iskæmisk i ætiologi
  • Har seglcelleanæmi, Reynauds eller perifer vaskulær sygdom
  • Har modtaget et biologisk middel, vækstfaktor eller hudækvivalenter (Regranex®, Apligraft eller Dermagraft) inden for de seneste 30 dage
  • Har et målsår, som er fastslået at være klinisk inficeret og kræver antimikrobielle midler. Enhver antibiotikabehandling skal afsluttes eller afbrydes ved screening.
  • Har en Wagner Grade 3 eller højere DFU, dyb byld eller koldbrand
  • Har ukontrolleret hypertension, efter efterforskerens mening.
  • Ethvert andet fund, som efter investigatorens mening kan forstyrre vurderingen af ​​produktet eller patientens deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: DSC127
DSC127 0,03% i en vehikelgel (hydroxyethylcellulose (HEC) med parabener)
Medicin: DSC127
DSC127 0,03 %, daglig topisk påføring på diabetisk fodsår i en periode på op til 28 dage eller indtil såret lukker, alt efter hvad der indtræffer først.
Placebo komparator: Bil gel
Køretøjsgel bestående af HEC med parabener
Medicin: placebo-vehikelgel
Placebo komparator: Standard of Care gel
Aquasite gel, som standard plejegel
Medicin: Standard of Care gel, Aquasite

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner med et målsår, som opnår fuldstændig sårlukning 10 uger (bekræftet 2 uger senere) efter påbegyndelse af behandlingen.
Tidsramme: Målsår skal opnå fuldstændig sårlukning senest 10 uger efter første behandling
Det primære endepunkt for fuldstændig lukning vurderes af den primære efterforsker på stedet; ulcusmålinger beregnes via sporinger indsendt til Canfield-systemet, og fotografier indsamles som bekræftelse på lukning via Canfield-systemet. Vurdering af aclerastid (DSC127) versus vehikelkontrol.
Målsår skal opnå fuldstændig sårlukning senest 10 uger efter første behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner med et målsår, som opnår fuldstændig sårlukning 10 uger (bekræftet to uger senere) efter påbegyndelse af behandlingen.
Tidsramme: Målsår skal opnå fuldstændig sårlukning senest 10 uger efter første behandling
Det primære endepunkt for fuldstændig lukning vurderes af den primære efterforsker på stedet; ulcusmålinger beregnes via sporinger indsendt til Canfield-systemet, og fotografier indsamles som bekræftelse på lukning via Canfield-systemet. Vurdering af aclerastid (DSC127) vs Standard of Care kontrol.
Målsår skal opnå fuldstændig sårlukning senest 10 uger efter første behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til besøget, hvor målsåret opnår bekræftet fuldstændig sårlukning
Tidsramme: Målinger til ti uger efter første dosis
Målinger til ti uger efter første dosis
Procent reduktion i målsårområde pr. uge.
Tidsramme: Op til ti uger efter første dosis
Op til ti uger efter første dosis
Forekomst af og tid til at målrette tilbagefald af ulcus efter bekræftet fuldstændig sårlukning er blevet fastslået.
Tidsramme: Op til maksimalt 24 uger efter første dosis
Op til maksimalt 24 uger efter første dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Samarbejdspartnere

Integrium

Efterforskere

  • Studieleder: Alan Dunton, MD, Integra LifeSciences Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2013

Først opslået (Skøn)

9. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DSC127-2012-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetiske fodsår

Kliniske forsøg med placebo-vehikelgel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner