Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regenexx™ PL-Disc Versus Steroid Epidurals til Lumbal Radikulopati

1. juni 2016 opdateret af: Regenexx, LLC

Et enkelt-blindet, randomiseret kontrolleret forsøg med Regenexx™ PL-disc versus steroid epiduraler til behandling af lumbal radikulopati

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne forbedringen i forsøgsperson-rapporterede kliniske resultater for Regenexx PL-Disc vs. steroid epidural til behandling af lumbal radikulopati, fra baseline til 3 måneder, med fortsat evaluering af effektivitet og holdbarhed op til 12 måneder.

Sekundære mål omfatter forekomst af postoperative komplikationer, uønskede hændelser, geninjektioner og kirurgisk indgreb; ændring i smertescore og brug af smertestillende medicin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, enkelt-blindet, randomiseret, kontrolleret til at inkludere 25 forsøgspersoner behandlet med Regenexx PL-Disc og 25 forsøgspersoner behandlet med steroid epidural injektion med steroid epidural gruppen krydser over til PL-Disc injektionsgruppen efter 3 måneder.

Forsøgspersoner vil have symptomer, der stemmer overens med lumbal radikulopati, bekræftet ved fysisk undersøgelse.

Forsøgspersoner vil blive tilmeldt inden for 60 dage før injektion og deltage i opfølgningsbesøg i et år efter behandlingen. Et præoperativt besøg vil finde sted på tidspunktet for tilmelding; opfølgningsbesøg vil finde sted på det kliniske sted 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter injektion. Forsøgspersonerne vil forblive blinde over for behandlingstildelingen gennem mindst 3 måneders primære endepunkt. Kontrolpersoner, der ikke forbedres efter 3 måneders besøg, vil blive afblindet og givet mulighed for at gå over til PL-Disc-gruppen.

Forsøgspersonerne vil afslutte undersøgelsen efter det 1-årige opfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Forenede Stater, 80021
        • Centeno-Schultz Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Smerter, spasmer eller funktionsnedsættelse i lænden og diagnosticeret som radikulopati efter mislykket konservativ behandling (f.eks. NSAID'er, lægeinitieret fysioterapi) i mindst 3 måneder og ikke længere end 2 år
  • Betydelig funktionsnedsættelse relateret til smerter, manglende styrke eller andre ryg- eller bensymptomer
  • Fysisk undersøgelse i overensstemmelse med lumbal radikulopati
  • Lumbal diskusbule, herniation og/eller Kader grad 2 eller højere multifidusatrofi tydelig på MR og i overensstemmelse med fysiske undersøgelsesresultater
  • Er selvstændig, ambulant og kan overholde alle postoperative evalueringer og besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatisk central eller foraminal stenose
  • Tidligere lænderygkirurgi
  • Forudgående epidural steroid injektion eller anden lænderyg injektion terapi inden for det seneste år
  • >50 % tab af skivehøjde på symptomatisk niveau
  • Spondylolistese
  • Inflammatorisk eller autoimmun baseret patologi (f.eks. leddegigt, systemisk lupus erythematosus, psoriasisgigt, polymyalgi, polymyositis, gigt-pseudogout)
  • Quinolon eller statin induceret myopati/tendinopati
  • Alvorlig neurogen betændelse i de kutane nerver
  • Tilstand repræsenterer en arbejdsskadesag
  • I øjeblikket involveret i en sundhedsrelateret retssag
  • Er gravid
  • Blødningsforstyrrelser
  • Tager i øjeblikket antikoagulerende eller immunsuppressiv medicin
  • Allergi eller intolerance over for at studere medicin
  • Brug af kronisk opioid,
  • Dokumenteret historie med stofmisbrug inden for seks måneder efter behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Regenexx PL-Disc
Injektion af Regenexx PL-Disc i epiduralrummet en gang om ugen i to uger.
Procedure: Regenexx PL-Disc
Injektion i epiduralrummet under billedvejledning af autolog, koncentreret perifert blodbaseret blodpladeblanding kombineret med en nanogramdosis kortikosteroid.
Aktiv komparator: Steroid epidural
Injektion af steroid i epiduralrummet en gang om ugen i to uger
Procedure: Steroid epidural
Injektion i epiduralrummet under billedvejledning af 3 mg betamethason.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Disability Index Ændring fra baseline
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er forskellen mellem behandlingsgrupper i gennemsnitsændringen inden for patienten fra baseline til 3 måneder i Oswestry Disability Index (ODI) score.
Skift fra baseline til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig funktionel vurderingsindeksscore
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Forskel mellem behandlingsgrupper i gennemsnitlig FRI-score (Functional Rating Index) ved hvert opfølgningstidspunkt.
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Gennemsnitlige ODI-score
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Forskel mellem behandlingsgrupper i gennemsnitlig ODI-score på hvert opfølgningstidspunkt
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Gennemsnitlige smerteskalaer
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Forskel mellem behandlingsgrupper i gennemsnit 0-10 smerteskalaer ved hvert opfølgningstidspunkt
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Forekomst af komplikationer og uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af postoperative komplikationer og uønskede hændelser mellem behandlingsgrupper.
12 måneder
Forekomst af re-injektion/re-operation
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af re-injektion og kirurgisk operation mellem behandlingsgrupper.
12 måneder
Brug af smertestillende medicin
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Forskel mellem behandlingsgrupper i brug af smertestillende medicin på hvert opfølgningstidspunkt
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Tid til løsning af komplikationer og uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Tid til løsning af postoperative komplikationer og uønskede hændelser mellem behandlingsgrupper.
12 måneder
Tid til geninjektion/genoperation
Tidsramme: 12 måneder
Tid til geninjektion og kirurgisk operation mellem behandlingsgrupperne.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Regenexx, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christopher Centeno, MD, Centeno-Schultz Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RSI2013-RCT02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger