Regenexx™ PL-Disc Versus Steroid Epidurals til Lumbal Radikulopati
Et enkelt-blindet, randomiseret kontrolleret forsøg med Regenexx™ PL-disc versus steroid epiduraler til behandling af lumbal radikulopati
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne forbedringen i forsøgsperson-rapporterede kliniske resultater for Regenexx PL-Disc vs. steroid epidural til behandling af lumbal radikulopati, fra baseline til 3 måneder, med fortsat evaluering af effektivitet og holdbarhed op til 12 måneder.
Sekundære mål omfatter forekomst af postoperative komplikationer, uønskede hændelser, geninjektioner og kirurgisk indgreb; ændring i smertescore og brug af smertestillende medicin.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prospektiv, enkelt-blindet, randomiseret, kontrolleret til at inkludere 25 forsøgspersoner behandlet med Regenexx PL-Disc og 25 forsøgspersoner behandlet med steroid epidural injektion med steroid epidural gruppen krydser over til PL-Disc injektionsgruppen efter 3 måneder.
Forsøgspersoner vil have symptomer, der stemmer overens med lumbal radikulopati, bekræftet ved fysisk undersøgelse.
Forsøgspersoner vil blive tilmeldt inden for 60 dage før injektion og deltage i opfølgningsbesøg i et år efter behandlingen. Et præoperativt besøg vil finde sted på tidspunktet for tilmelding; opfølgningsbesøg vil finde sted på det kliniske sted 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter injektion. Forsøgspersonerne vil forblive blinde over for behandlingstildelingen gennem mindst 3 måneders primære endepunkt. Kontrolpersoner, der ikke forbedres efter 3 måneders besøg, vil blive afblindet og givet mulighed for at gå over til PL-Disc-gruppen.
Forsøgspersonerne vil afslutte undersøgelsen efter det 1-årige opfølgningsbesøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Broomfield, Colorado, Forenede Stater, 80021
- Centeno-Schultz Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Smerter, spasmer eller funktionsnedsættelse i lænden og diagnosticeret som radikulopati efter mislykket konservativ behandling (f.eks. NSAID'er, lægeinitieret fysioterapi) i mindst 3 måneder og ikke længere end 2 år
- Betydelig funktionsnedsættelse relateret til smerter, manglende styrke eller andre ryg- eller bensymptomer
- Fysisk undersøgelse i overensstemmelse med lumbal radikulopati
- Lumbal diskusbule, herniation og/eller Kader grad 2 eller højere multifidusatrofi tydelig på MR og i overensstemmelse med fysiske undersøgelsesresultater
- Er selvstændig, ambulant og kan overholde alle postoperative evalueringer og besøg
Ekskluderingskriterier:
- Symptomatisk central eller foraminal stenose
- Tidligere lænderygkirurgi
- Forudgående epidural steroid injektion eller anden lænderyg injektion terapi inden for det seneste år
- >50 % tab af skivehøjde på symptomatisk niveau
- Spondylolistese
- Inflammatorisk eller autoimmun baseret patologi (f.eks. leddegigt, systemisk lupus erythematosus, psoriasisgigt, polymyalgi, polymyositis, gigt-pseudogout)
- Quinolon eller statin induceret myopati/tendinopati
- Alvorlig neurogen betændelse i de kutane nerver
- Tilstand repræsenterer en arbejdsskadesag
- I øjeblikket involveret i en sundhedsrelateret retssag
- Er gravid
- Blødningsforstyrrelser
- Tager i øjeblikket antikoagulerende eller immunsuppressiv medicin
- Allergi eller intolerance over for at studere medicin
- Brug af kronisk opioid,
- Dokumenteret historie med stofmisbrug inden for seks måneder efter behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Regenexx PL-Disc
Injektion af Regenexx PL-Disc i epiduralrummet en gang om ugen i to uger.
|
Injektion i epiduralrummet under billedvejledning af autolog, koncentreret perifert blodbaseret blodpladeblanding kombineret med en nanogramdosis kortikosteroid.
|
|
Aktiv komparator: Steroid epidural
Injektion af steroid i epiduralrummet en gang om ugen i to uger
|
Injektion i epiduralrummet under billedvejledning af 3 mg betamethason.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index Ændring fra baseline
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
|
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er forskellen mellem behandlingsgrupper i gennemsnitsændringen inden for patienten fra baseline til 3 måneder i Oswestry Disability Index (ODI) score.
|
Skift fra baseline til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig funktionel vurderingsindeksscore
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Forskel mellem behandlingsgrupper i gennemsnitlig FRI-score (Functional Rating Index) ved hvert opfølgningstidspunkt.
|
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Gennemsnitlige ODI-score
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Forskel mellem behandlingsgrupper i gennemsnitlig ODI-score på hvert opfølgningstidspunkt
|
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Gennemsnitlige smerteskalaer
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Forskel mellem behandlingsgrupper i gennemsnit 0-10 smerteskalaer ved hvert opfølgningstidspunkt
|
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Forekomst af komplikationer og uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst af postoperative komplikationer og uønskede hændelser mellem behandlingsgrupper.
|
12 måneder
|
|
Forekomst af re-injektion/re-operation
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst af re-injektion og kirurgisk operation mellem behandlingsgrupper.
|
12 måneder
|
|
Brug af smertestillende medicin
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Forskel mellem behandlingsgrupper i brug af smertestillende medicin på hvert opfølgningstidspunkt
|
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Tid til løsning af komplikationer og uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Tid til løsning af postoperative komplikationer og uønskede hændelser mellem behandlingsgrupper.
|
12 måneder
|
|
Tid til geninjektion/genoperation
Tidsramme: 12 måneder
|
Tid til geninjektion og kirurgisk operation mellem behandlingsgrupperne.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher Centeno, MD, Centeno-Schultz Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RSI2013-RCT02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .