Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TRUST-undersøgelsen - Depression-delundersøgelse (TRUST)

12. juni 2018 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne

Thyreoideahormonerstatning for subklinisk hypothyroidisme (TRUST) - Subanalyse om subklinisk hypothyroidisme og depression

Mild skjoldbruskkirtelsvigt er en almindelig tilstand blandt ældre voksne og har været forbundet med adskillige sundhedsskadelige virkninger, såsom hjerte-kar-sygdomme, kognitionsforstyrrelser og muskelproblemer. Mild skjoldbruskkirtelsvigt har også været forbundet med en øget risiko for at udvikle depression. Til dato har kun få undersøgelser undersøgt effekten af ​​thyreoideahormonerstatning på depression hos patienter med let skjoldbruskkirtelsvigt. Denne undersøgelse har derfor til formål at vurdere, om thyreoideahormonerstatning hos ældre voksne med let skjoldbruskkirtelsvigt er forbundet med et fald i tilstedeværelsen af ​​depressive symptomer. Denne undersøgelse udgør et delstudie af et stort internationalt studie om thyreoideahormonerstatning hos ældre voksne med let skjoldbruskkirtelsvigt (TRUST-studiet).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund

Subklinisk hypothyroidisme er en almindelig tilstand blandt ældre voksne, især over 65 år, med en prævalens, der når 10 til 15 % af befolkningen. Denne tilstand har været forbundet med adskillige uønskede resultater, såsom hjerte-kar-sygdomme, kognitionsforstyrrelser og muskelproblemer. Alle disse potentielle resultater vil blive vurderet i TRUST-undersøgelsen. Subklinisk hypothyroidisme er også blevet forbundet med en øget risiko for at udvikle depression. Det er blevet foreslået, at subklinisk hypothyroidisme kan sænke tærsklen for udvikling af depression. Forekomsten af ​​depression blandt ældre i lokalsamfundet varierer fra 2 til 10 %. Patienter med depression har vist sig at have en lavere respons på antidepressive lægemidler, når de har subklinisk hypothyroidisme. Kun få randomiserede undersøgelser af patienter med subklinisk hypothyroidisme har undersøgt effekten af ​​thyreoideahormonerstatning på depression, med modstridende resultater: de undersøgte populationer var ofte små (maksimalt antal deltagere: 143), ved hjælp af forskellige skalaer til at måle tilstedeværelsen af ​​depressive symptomer .

Objektiv

At undersøge om thyreoideahormonerstatning hos ældre voksne med subklinisk hypothyroidisme er forbundet med et fald i tilstedeværelsen af ​​depressive symptomer i et delstudie af TRUST-studiet.

Metoder Brug af 15-elements Geriatric Depression Scale (GDS-15) til at måle depressive symptomer hos alle 450 patienter inkluderet i TRUST-studiet i Schweiz og Holland, den mest validerede test til depressionsscreening, med validitet til måling af longitudinelle ændringer. GDS-15 vil blive anvendt ved baseline og efter 1 år for at sammenligne ændringer i depressionsscore mellem placebo- og thyroxinarme. Effektberegning (ANCOVA-metoden) med 225 deltagere pr. behandlingsgruppe, forudsat en standardafvigelse på 3 og en baseline til opfølgningskorrelation på 0,7, resulterer i 99,9 % effekt til at detektere en gennemsnitlig forskel på 1,0 point på et tosidet alfa-niveau på 0,05. Afhængig af rekruttering til hovedforsøget (ClinicalTrials.gov ID: NCT01660126) i de respektive lande kan et lavere antal deltagere inkluderes, hvilket bevarer en meget stor magt til dette kontinuerlige resultat.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
426

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Leiden, Holland, 2300
        • Leiden University Medical Center
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • University Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Department of General Internal Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samfundsboende patienter i alderen >= 65 år med subklinisk hypothyroidisme
  • Skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  • Forsøgspersoner i øjeblikket på levothyroxin eller antithyroid medicin, amiodaron eller lithium
  • Nylig skjoldbruskkirteloperation eller radioaktivt jod (inden for 12 måneder)
  • Grad IV NYHA hjertesvigt
  • Forudgående klinisk diagnose af demens
  • Nylig indlæggelse på grund af større sygdom eller elektiv kirurgi (inden for 4 uger)
  • Dødelig sygdom
  • Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption
  • Forsøgspersoner, der deltager i igangværende RCT'er af terapeutiske interventioner (inklusive CTIMP'er)
  • Planlægger at flytte ud af den region, hvor forsøget udføres, inden for de næste 2 år (foreslået minimum opfølgningsperiode)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
Eksperimentel: Lægemiddel: Levothyroxin Interventionen starter med Levothyroxin 50 mcg dagligt (reduceret til 25 mcg hos forsøgspersoner <50 kg legemsvægt eller hvis kendt koronar hjertesygdom - tidligere myokardieinfarkt eller symptomer på angina pectoris) vs. matchende placebo; efter 3 måneder, hvis serum-TSH-niveauet er <0,4 mU/L, vil dosis blive reduceret med 25 mcg; TSH >=0,4 og <4,6 mU/L, ingen ændring af dosis; TSH >=4,6 mU/L, yderligere 25 mcg. Processen vil blive gentaget efter 12 måneder, derefter årligt; mock titrering vil blive udført i placebogruppen. Den maksimalt mulige dosis af levothyroxin, som vil blive ordineret, er 150 mcg (efter 4 trin på 25 mcg efter 3 måneder, 1, 2, 3 år; fra startdosis på 50 mcg).
Medicin: Levothyroxin
Interventionen starter med Levothyroxin 50 µg dagligt (reduceret til 25 µg hos forsøgspersoner
Placebo komparator: 2

Placebo-sammenligningsmiddel: Lægemiddel: Placebo-kontrolpatienter får en placebo-pille med samme egenskaber som interventionslægemidlet, og simuleret titrering vil blive udført identisk med interventionslægemidlet.

Farmaceutisk sammensætning af placebo (100 mg): Lactosemonohydrat 66 mg, Majsstivelse 25 mg, Gelatine 5 mg, Croscarmellosenatrium 3,5 mg, Magnesiumstearat (vegetabilsk kilde) 0,5 mg.
Medicin: Placebo

Kontrolpatienter vil få en placebo-pille med samme egenskaber som interventionslægemidlet, og simuleret titrering vil blive udført identisk med interventionslægemidlet.

Farmaceutisk sammensætning af placebo (100 mg): Lactosemonohydrat 66 mg, Majsstivelse 25 mg, Gelatine 5 mg, Croscarmellosenatrium 3,5 mg, Magnesiumstearat (vegetabilsk kilde) 0,5 mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i 15-punkters geriatrisk depressionsskala
Tidsramme: Ved 1 år
Ved 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Inselspital, Berne

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Bern
Leiden University Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nicolas Rodondi, MD, MAS, University Clinic of General Internal Medicine, Bern University Hospital, Bern, Switzerland
  • Ledende efterforsker: Jacobijn Gussekloo, MD, Leiden University Medical Center, Leiden, The Netherlands

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 162/11
  • 2011-004554-26 (EudraCT nummer: EudraCT)
  • 01660126 (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger