Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TRUST-undersøgelsen - Depression-delundersøgelse (TRUST)

12. juni 2018 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne

Thyreoideahormonerstatning for subklinisk hypothyroidisme (TRUST) - Subanalyse om subklinisk hypothyroidisme og depression

Mild skjoldbruskkirtelsvigt er en almindelig tilstand blandt ældre voksne og har været forbundet med adskillige sundhedsskadelige virkninger, såsom hjerte-kar-sygdomme, kognitionsforstyrrelser og muskelproblemer. Mild skjoldbruskkirtelsvigt har også været forbundet med en øget risiko for at udvikle depression. Til dato har kun få undersøgelser undersøgt effekten af ​​thyreoideahormonerstatning på depression hos patienter med let skjoldbruskkirtelsvigt. Denne undersøgelse har derfor til formål at vurdere, om thyreoideahormonerstatning hos ældre voksne med let skjoldbruskkirtelsvigt er forbundet med et fald i tilstedeværelsen af ​​depressive symptomer. Denne undersøgelse udgør et delstudie af et stort internationalt studie om thyreoideahormonerstatning hos ældre voksne med let skjoldbruskkirtelsvigt (TRUST-studiet).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund

Subklinisk hypothyroidisme er en almindelig tilstand blandt ældre voksne, især over 65 år, med en prævalens, der når 10 til 15 % af befolkningen. Denne tilstand har været forbundet med adskillige uønskede resultater, såsom hjerte-kar-sygdomme, kognitionsforstyrrelser og muskelproblemer. Alle disse potentielle resultater vil blive vurderet i TRUST-undersøgelsen. Subklinisk hypothyroidisme er også blevet forbundet med en øget risiko for at udvikle depression. Det er blevet foreslået, at subklinisk hypothyroidisme kan sænke tærsklen for udvikling af depression. Forekomsten af ​​depression blandt ældre i lokalsamfundet varierer fra 2 til 10 %. Patienter med depression har vist sig at have en lavere respons på antidepressive lægemidler, når de har subklinisk hypothyroidisme. Kun få randomiserede undersøgelser af patienter med subklinisk hypothyroidisme har undersøgt effekten af ​​thyreoideahormonerstatning på depression, med modstridende resultater: de undersøgte populationer var ofte små (maksimalt antal deltagere: 143), ved hjælp af forskellige skalaer til at måle tilstedeværelsen af ​​depressive symptomer .

Objektiv

At undersøge om thyreoideahormonerstatning hos ældre voksne med subklinisk hypothyroidisme er forbundet med et fald i tilstedeværelsen af ​​depressive symptomer i et delstudie af TRUST-studiet.

Metoder Brug af 15-elements Geriatric Depression Scale (GDS-15) til at måle depressive symptomer hos alle 450 patienter inkluderet i TRUST-studiet i Schweiz og Holland, den mest validerede test til depressionsscreening, med validitet til måling af longitudinelle ændringer. GDS-15 vil blive anvendt ved baseline og efter 1 år for at sammenligne ændringer i depressionsscore mellem placebo- og thyroxinarme. Effektberegning (ANCOVA-metoden) med 225 deltagere pr. behandlingsgruppe, forudsat en standardafvigelse på 3 og en baseline til opfølgningskorrelation på 0,7, resulterer i 99,9 % effekt til at detektere en gennemsnitlig forskel på 1,0 point på et tosidet alfa-niveau på 0,05. Afhængig af rekruttering til hovedforsøget (ClinicalTrials.gov ID: NCT01660126) i de respektive lande kan et lavere antal deltagere inkluderes, hvilket bevarer en meget stor magt til dette kontinuerlige resultat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

426

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Leiden, Holland, 2300
        • Leiden University Medical Center
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • University Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Department of General Internal Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samfundsboende patienter i alderen >= 65 år med subklinisk hypothyroidisme
  • Skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  • Forsøgspersoner i øjeblikket på levothyroxin eller antithyroid medicin, amiodaron eller lithium
  • Nylig skjoldbruskkirteloperation eller radioaktivt jod (inden for 12 måneder)
  • Grad IV NYHA hjertesvigt
  • Forudgående klinisk diagnose af demens
  • Nylig indlæggelse på grund af større sygdom eller elektiv kirurgi (inden for 4 uger)
  • Dødelig sygdom
  • Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption
  • Forsøgspersoner, der deltager i igangværende RCT'er af terapeutiske interventioner (inklusive CTIMP'er)
  • Planlægger at flytte ud af den region, hvor forsøget udføres, inden for de næste 2 år (foreslået minimum opfølgningsperiode)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Eksperimentel: Lægemiddel: Levothyroxin Interventionen starter med Levothyroxin 50 mcg dagligt (reduceret til 25 mcg hos forsøgspersoner <50 kg legemsvægt eller hvis kendt koronar hjertesygdom - tidligere myokardieinfarkt eller symptomer på angina pectoris) vs. matchende placebo; efter 3 måneder, hvis serum-TSH-niveauet er <0,4 mU/L, vil dosis blive reduceret med 25 mcg; TSH >=0,4 og <4,6 mU/L, ingen ændring af dosis; TSH >=4,6 mU/L, yderligere 25 mcg. Processen vil blive gentaget efter 12 måneder, derefter årligt; mock titrering vil blive udført i placebogruppen. Den maksimalt mulige dosis af levothyroxin, som vil blive ordineret, er 150 mcg (efter 4 trin på 25 mcg efter 3 måneder, 1, 2, 3 år; fra startdosis på 50 mcg).
Medicin: Levothyroxin
Interventionen starter med Levothyroxin 50 µg dagligt (reduceret til 25 µg hos forsøgspersoner
Placebo komparator: 2

Placebo-sammenligningsmiddel: Lægemiddel: Placebo-kontrolpatienter får en placebo-pille med samme egenskaber som interventionslægemidlet, og simuleret titrering vil blive udført identisk med interventionslægemidlet.

Farmaceutisk sammensætning af placebo (100 mg): Lactosemonohydrat 66 mg, Majsstivelse 25 mg, Gelatine 5 mg, Croscarmellosenatrium 3,5 mg, Magnesiumstearat (vegetabilsk kilde) 0,5 mg.
Medicin: Placebo

Kontrolpatienter vil få en placebo-pille med samme egenskaber som interventionslægemidlet, og simuleret titrering vil blive udført identisk med interventionslægemidlet.

Farmaceutisk sammensætning af placebo (100 mg): Lactosemonohydrat 66 mg, Majsstivelse 25 mg, Gelatine 5 mg, Croscarmellosenatrium 3,5 mg, Magnesiumstearat (vegetabilsk kilde) 0,5 mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i 15-punkters geriatrisk depressionsskala
Tidsramme: Ved 1 år
Ved 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Samarbejdspartnere

University of Bern
Leiden University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicolas Rodondi, MD, MAS, University Clinic of General Internal Medicine, Bern University Hospital, Bern, Switzerland
  • Ledende efterforsker: Jacobijn Gussekloo, MD, Leiden University Medical Center, Leiden, The Netherlands

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

5. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2013

Først opslået (Skøn)

15. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 162/11
  • 2011-004554-26 (EudraCT nummer: EudraCT)
  • 01660126 (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Levothyroxin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner