Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DESTINY TRIAL (Inspiron x Biomatrix)

21. marts 2019 opdateret af: Scitech Produtos Medicos Ltda

Stenter belagt med den biologisk nedbrydelige polymer på deres abluminale ansigter og eluering af Sirolimus versus Biolimus eluering til behandling af de Novo koronare læsioner - Destiny Trial

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​stent Inspiron ™ sirolimus-eluerende og belægning af den abluminale bionedbrydelige stent Biomatrix Flex ™ læsioner i native kranspulsårer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en undersøgelse af non-inferioritet, multicenter, prospektiv, randomiseret i to behandlingsarme: I) Inspiron ™ stent eluerende sirolimus eller II) ™ Biomatrix stent eluerende biolimus. Er i alt 165 randomiserede patienter.

Patienterne vil blive fulgt i 60 måneder efter proceduren. Alle nye patienter skal gennemgå angiografi til evaluering efter 9 måneder. En undergruppe på 60 patienter vil blive evalueret med volumetrisk intravaskulær ultralyd efter 9 måneder. Desuden vil en undergruppe på 21 patienter blive evalueret med optisk kohærenstomografi ved afslutningen af ​​indeksproceduren og 9 måneder. Det forventes, at den samlede undersøgelsesvarighed er 72 måneder: 12 måneder til at afslutte indlæggelsen af ​​patienter og 60 måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
170

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital Santa Marcelina
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien
        • Hospital Santa Izabel
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien
        • Encore - Cardiologia e Radiologia Intervencionista
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien
        • Hospital Cardiológico Costantini
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Hospital Bandeirantes de São Paulo
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18 år;
  2. Symptomatisk iskæmisk hjertesygdom og/eller objektive tegn på myokardieiskæmi med en eller to mållæsioner lokaliseret i forskellige epikardiekar;

  3. En(e) læsion(er) til mål(m) skal være:

    1. Igen (ikke restenotisk);
    2. Placeret i en naturlig koronararterie diameter fra 2,5 til 3,5 mm (visuelt);
    3. Kan behandles med en enkelt stent op til 29 mm i længden;
    4. Obstruktion med stenose > 50 % diameter (visuel);
  4. Acceptabel kandidat til CABG;
  5. Patienten vil blive informeret om undersøgelsens art, acceptere deres regler og give et skriftligt informeret samtykke godkendt af den lokale etiske komité.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder i den fødedygtige alder uden nogen historie med kirurgisk sterilisering;
  2. Myokardieinfarkt med Q-bølge forekom i de sidste 48 timer før indeksproceduren;
  3. Myokardieinfarkt med eller uden Q-bølge med hjertemarkører selv ved høje niveauer;
  4. Ejektionsfraktion < 30%;
  5. Nedsat nyrefunktion (kreatinin> 2,0 mg/dl) eller beregnet kreatininclearance < 60 ml/min;
  6. Blodpladeantal <100.000 celler/mm3 eller > 700.000 celler/mm3;
  7. Totalt leukocyttal <3000 celler/mm3;
  8. Dokumenteret eller mistænkt leversygdom (herunder laboratoriebevis for hepatitis);
  9. Hjertetransplantationsmodtager;
  10. Kendte allergier over for aspirin, clopidogrel, ticlopidin, paclitaxel, sirolimus, heparin eller rustfrit stål;
  11. Patient med en forventet levetid på mindre end 12 måneder;
  12. Enhver væsentlig medicinsk tilstand, som efter investigators mening ville forstyrre idealet om patientdeltagelse i denne undersøgelse;
  13. Deltagelse i anden forskning inden for de sidste 12 måneder, medmindre der er direkte gavn for forskningsemnet;
  14. Koronar angioplastik (med eller uden stenting) i mindre end 6 måneder hvor som helst i målkarret;
  15. Koronar angioplastik (med eller uden stenting) før ethvert tidspunkt i det segment Diste mindre end 5 mm (proksimalt eller distalt) af læsionen;
  16. Koronar angioplastik (med eller uden stenting) planlagt i de første 12 måneder efter indeksproceduren i ethvert segment af målkarret.

EXKLUSIONSKRITERIER angiografisk

  1. Restenotisk mållæsion;
  2. Behov for behandling af mere end én læsion i samme kar;
  3. Behov for behandling med tre eller flere læsioner i samme procedure;
  4. Målbeholderdiameter <2,5 mm eller> 3,5 mm (visuelt);
  5. Mållæsion lang, ikke modtagelig for behandling med en enkelt stent til 29 mm i længden, ifølge operatørens vurdering;
  6. Læsion af koronararterien ubeskyttet (> 50 % stenose);
  7. angiografisk trombe;
  8. Mållæsion i kirurgisk graft;
  9. Total okklusion (TIMI anterograd flow 0 eller 1);
  10. Ostial læsion;
  11. Mållæsionen bifurkation med sidegren, der kan kræve indgreb under proceduren, med eller uden stenting;
  12. Skader, der er umulige at forudse prædilatation med succes, eller som er nødvendige for at bruge rotablator;
  13. Målfartøjet med overdreven snoethed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Inspiron Stent
Stent Inspiron med Sirolimus
Enhed: Inspiron Stent
stentimplantation
Andre navne:
  • Angioplastik
Aktiv komparator: Biomatrix Flex Stent
Stent Biomatrix Flex med biolimus
Enhed: Biomatrix Flex Stent
stentimplantation
Andre navne:
  • Angioplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lumen tab
Tidsramme: 9 måneder efter indgrebet

For en nøjagtig vurdering af stentens tilstande 9 måneder efter implantation vil der blive udført en opfølgende kateterisering ved 9 måneders besøget for at måle arteriens diameter på det stentede sted.

En undergruppe på 60 patienter vil blive evalueret med volumetrisk intravaskulær ultralyd efter 9 måneder. Desuden vil en undergruppe på 21 patienter blive evalueret med optisk kohærenstomografi ved afslutningen af ​​indeksproceduren og 9 måneder.
9 måneder efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 30 dage, 4, 9, 12 måneder og 2, 3, 4, 5 år efter indgrebet.
Den kliniske opfølgning bør udføres under indeksproceduren 30 dage, 4, 9, 12 måneder og 2, 3, 4, 5 år efter indgrebet og bør bestå af en vurdering af angina-status (ifølge den canadiske Cardiovascular Society Classification og Braunwald for ustabil angina) og alvorlige uønskede hjertesygdomme og enhver interventionel behandling (f.eks.: gentagen mållesion revaskularisering eller tilbagevendende iskæmi)
30 dage, 4, 9, 12 måneder og 2, 3, 4, 5 år efter indgrebet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Scitech Produtos Medicos Ltda

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pedro Lemos, Instituto do Coração - InCor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Scitech 004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger