Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DESTINY TRIAL (Inspiron x Biomatrix)

21. marts 2019 opdateret af: Scitech Produtos Medicos Ltda

Stenter belagt med den biologisk nedbrydelige polymer på deres abluminale ansigter og eluering af Sirolimus versus Biolimus eluering til behandling af de Novo koronare læsioner - Destiny Trial

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​stent Inspiron ™ sirolimus-eluerende og belægning af den abluminale bionedbrydelige stent Biomatrix Flex ™ læsioner i native kranspulsårer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en undersøgelse af non-inferioritet, multicenter, prospektiv, randomiseret i to behandlingsarme: I) Inspiron ™ stent eluerende sirolimus eller II) ™ Biomatrix stent eluerende biolimus. Er i alt 165 randomiserede patienter.

Patienterne vil blive fulgt i 60 måneder efter proceduren. Alle nye patienter skal gennemgå angiografi til evaluering efter 9 måneder. En undergruppe på 60 patienter vil blive evalueret med volumetrisk intravaskulær ultralyd efter 9 måneder. Desuden vil en undergruppe på 21 patienter blive evalueret med optisk kohærenstomografi ved afslutningen af ​​indeksproceduren og 9 måneder. Det forventes, at den samlede undersøgelsesvarighed er 72 måneder: 12 måneder til at afslutte indlæggelsen af ​​patienter og 60 måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

170

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital Santa Marcelina
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien
        • Hospital Santa Izabel
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien
        • Encore - Cardiologia e Radiologia Intervencionista
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien
        • Hospital Cardiológico Costantini
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Hospital Bandeirantes de São Paulo
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18 år;
  2. Symptomatisk iskæmisk hjertesygdom og/eller objektive tegn på myokardieiskæmi med en eller to mållæsioner lokaliseret i forskellige epikardiekar;

  3. En(e) læsion(er) til mål(m) skal være:

    1. Igen (ikke restenotisk);
    2. Placeret i en naturlig koronararterie diameter fra 2,5 til 3,5 mm (visuelt);
    3. Kan behandles med en enkelt stent op til 29 mm i længden;
    4. Obstruktion med stenose > 50 % diameter (visuel);
  4. Acceptabel kandidat til CABG;
  5. Patienten vil blive informeret om undersøgelsens art, acceptere deres regler og give et skriftligt informeret samtykke godkendt af den lokale etiske komité.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder i den fødedygtige alder uden nogen historie med kirurgisk sterilisering;
  2. Myokardieinfarkt med Q-bølge forekom i de sidste 48 timer før indeksproceduren;
  3. Myokardieinfarkt med eller uden Q-bølge med hjertemarkører selv ved høje niveauer;
  4. Ejektionsfraktion < 30%;
  5. Nedsat nyrefunktion (kreatinin> 2,0 mg/dl) eller beregnet kreatininclearance < 60 ml/min;
  6. Blodpladeantal <100.000 celler/mm3 eller > 700.000 celler/mm3;
  7. Totalt leukocyttal <3000 celler/mm3;
  8. Dokumenteret eller mistænkt leversygdom (herunder laboratoriebevis for hepatitis);
  9. Hjertetransplantationsmodtager;
  10. Kendte allergier over for aspirin, clopidogrel, ticlopidin, paclitaxel, sirolimus, heparin eller rustfrit stål;
  11. Patient med en forventet levetid på mindre end 12 måneder;
  12. Enhver væsentlig medicinsk tilstand, som efter investigators mening ville forstyrre idealet om patientdeltagelse i denne undersøgelse;
  13. Deltagelse i anden forskning inden for de sidste 12 måneder, medmindre der er direkte gavn for forskningsemnet;
  14. Koronar angioplastik (med eller uden stenting) i mindre end 6 måneder hvor som helst i målkarret;
  15. Koronar angioplastik (med eller uden stenting) før ethvert tidspunkt i det segment Diste mindre end 5 mm (proksimalt eller distalt) af læsionen;
  16. Koronar angioplastik (med eller uden stenting) planlagt i de første 12 måneder efter indeksproceduren i ethvert segment af målkarret.

EXKLUSIONSKRITERIER angiografisk

  1. Restenotisk mållæsion;
  2. Behov for behandling af mere end én læsion i samme kar;
  3. Behov for behandling med tre eller flere læsioner i samme procedure;
  4. Målbeholderdiameter <2,5 mm eller> 3,5 mm (visuelt);
  5. Mållæsion lang, ikke modtagelig for behandling med en enkelt stent til 29 mm i længden, ifølge operatørens vurdering;
  6. Læsion af koronararterien ubeskyttet (> 50 % stenose);
  7. angiografisk trombe;
  8. Mållæsion i kirurgisk graft;
  9. Total okklusion (TIMI anterograd flow 0 eller 1);
  10. Ostial læsion;
  11. Mållæsionen bifurkation med sidegren, der kan kræve indgreb under proceduren, med eller uden stenting;
  12. Skader, der er umulige at forudse prædilatation med succes, eller som er nødvendige for at bruge rotablator;
  13. Målfartøjet med overdreven snoethed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Inspiron Stent
Stent Inspiron med Sirolimus
Enhed: Inspiron Stent
stentimplantation
Andre navne:
  • Angioplastik
Aktiv komparator: Biomatrix Flex Stent
Stent Biomatrix Flex med biolimus
Enhed: Biomatrix Flex Stent
stentimplantation
Andre navne:
  • Angioplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lumen tab
Tidsramme: 9 måneder efter indgrebet

For en nøjagtig vurdering af stentens tilstande 9 måneder efter implantation vil der blive udført en opfølgende kateterisering ved 9 måneders besøget for at måle arteriens diameter på det stentede sted.

En undergruppe på 60 patienter vil blive evalueret med volumetrisk intravaskulær ultralyd efter 9 måneder. Desuden vil en undergruppe på 21 patienter blive evalueret med optisk kohærenstomografi ved afslutningen af ​​indeksproceduren og 9 måneder.
9 måneder efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 30 dage, 4, 9, 12 måneder og 2, 3, 4, 5 år efter indgrebet.
Den kliniske opfølgning bør udføres under indeksproceduren 30 dage, 4, 9, 12 måneder og 2, 3, 4, 5 år efter indgrebet og bør bestå af en vurdering af angina-status (ifølge den canadiske Cardiovascular Society Classification og Braunwald for ustabil angina) og alvorlige uønskede hjertesygdomme og enhver interventionel behandling (f.eks.: gentagen mållesion revaskularisering eller tilbagevendende iskæmi)
30 dage, 4, 9, 12 måneder og 2, 3, 4, 5 år efter indgrebet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Scitech Produtos Medicos Ltda

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pedro Lemos, Instituto do Coração - InCor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

21. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2013

Først opslået (Skøn)

17. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2019

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Scitech 004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Inspiron Stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner