Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ændringer i knoglemineraltæthed som en funktion af at indtage to forskellige former for calciumcarbonat

21. november 2013 opdateret af: Gilbert R Kaats, Integrative Health Technologies, Inc.

En dobbeltblindet randomiseret kontrolleret CER-undersøgelse af ændringer i knoglemineraltæthed, blodkemi, selvrapporteret livskvalitet og overensstemmelse som en funktion af at indtage mikroniseret versus ikke-mikroniseret calciumcarbonat

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om indtagelse af calciumcarbonat, der er blevet mikroniseret, er mere effektivt end den traditionelle form for calciumcarbonat til at opretholde eller øge knoglemineraltætheden hos mennesker, der i øjeblikket tager bisfosfonater eller anden knoglesundhedsmedicin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at imødekomme behovet for en form for supplerende calcium, der kunne lette stigninger i BMD uden de negative virkninger, der ofte rapporteres med kalkstensbaserede former for calcium, blev en patenteret teknologi udviklet til at øge calciumoptageligheden ved hjælp af både Zet Mill/Ball Mill bottom-up pulveriseringsteknologi og 4D top-down ebonit opladningsteknologi til at skabe en ny form for calcium kaldet mikroniseret calciumcarbonat (MCC). I sammenligning med andre teknologier, der bruger vand og høj varme, hvilket resulterer i tab af kernenæringsstoffer og nedsat produkteffektivitet, er calcium, der produceres af denne unikke pulveriseringsteknologi, mikronstørrelse (0,03um - 10um) og antages derfor at være mere effektivt . Mens dens lille størrelse blev anset for at øge dets absorption, var troen, at den intense aktivering af zink via den patenterede ebonit-opladningsproces, der kunne maksimere biotilgængeligheden af ​​dette calcium.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Rekruttering
        • Integrative Health Technologies
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Patricia L Keith, BBA
        • Underforsker:
          • Samuel C Keith, BBA
        • Kontakt:
          • Mike Gale
          • Telefonnummer: 210-824-4200
        • Underforsker:
          • Joel A Michalek, PhD
        • Underforsker:
          • Harry A Croft, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal i øjeblikket være under pleje af en læge og tage receptpligtig medicin for knoglesundhed
  • Skal sikre med lægen, at der ikke er nogen medicinske tilstande, der vil udelukke deltagelse
  • Skal kunne sluge kapsler
  • Skal være 21 år eller derover
  • Skal acceptere at følge studiekravene som angivet i informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mænd og kvinder tager ikke i øjeblikket receptpligtig medicin for knoglesundhed
  • Tilstande, der hæmmer gastrointestinal absorption af kosttilskud
  • Mænd og kvinder under 21 år
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Bisfosfonater/mikroniseret calciumkarbonat/vitamin D3
Forsøgspersoner, der i øjeblikket behandles med bisfosfonater, vil erstatte alt calcium, de i øjeblikket tager, med fire kapsler/dag indeholdende en samlet mængde på 500 mg mikroniseret calciumcarbonat og 800 IE vitamin D3
Kosttilskud: Mikroniseret calciumcarbonat

Forsøgspersoner, der i øjeblikket behandles med bisfosfonater, vil få 500 mg mikroniseret calciumcarbonat.

Forsøgspersoner, der ikke i øjeblikket behandles med bisfosfonater, vil få 500 mg mikroniseret calciumcarbonat.

Kosttilskud: Vitamin D3
Alle forsøgspersoner i studiekohorten får 800 IE vitamin D3.
Aktiv komparator: Bisfosfonater/Ikke-mikroniseret calciumcarbonat/vitamin D3
Personer, der i øjeblikket behandles med bisfosfonater, vil erstatte alt calcium, de i øjeblikket tager, med fire kapsler/dag indeholdende en samlet mængde på 1000 mg ikke-mikroniseret calciumcarbonat og 800 IE vitamin D3.
Kosttilskud: Vitamin D3
Alle forsøgspersoner i studiekohorten får 800 IE vitamin D3.
Kosttilskud: Ikke-mikroniseret calciumcarbonat

Forsøgspersoner, der i øjeblikket behandles med bisfosfonater, vil få 1000 mg ikke-mikroniseret calciumcarbonat.

Personer, der ikke i øjeblikket behandles med bisfosfonater, vil få 1000 mg ikke-mikroniseret calciumcarbonat.
Aktiv komparator: Ikke-mikroniseret calciumcarbonat/vitamin D3
Forsøgspersoner, der ikke i øjeblikket behandles med bisfosfonater, vil erstatte det calcium, de i øjeblikket tager, med fire kapsler/dag indeholdende i alt 1000 mg ikke-mikroniseret calciumcarbonat og 800 IE vitamin D3.
Kosttilskud: Vitamin D3
Alle forsøgspersoner i studiekohorten får 800 IE vitamin D3.
Kosttilskud: Ikke-mikroniseret calciumcarbonat

Forsøgspersoner, der i øjeblikket behandles med bisfosfonater, vil få 1000 mg ikke-mikroniseret calciumcarbonat.

Personer, der ikke i øjeblikket behandles med bisfosfonater, vil få 1000 mg ikke-mikroniseret calciumcarbonat.
Aktiv komparator: Mikroniseret calciumcarbonat/vitamin D3
Forsøgspersoner, der ikke i øjeblikket behandles med bisfosfonater, vil erstatte det calcium, de i øjeblikket tager, med fire kapsler/dag indeholdende i alt 500 mg mikroniseret calciumkarbonat og 800 IE vitamin D3
Kosttilskud: Mikroniseret calciumcarbonat

Forsøgspersoner, der i øjeblikket behandles med bisfosfonater, vil få 500 mg mikroniseret calciumcarbonat.

Forsøgspersoner, der ikke i øjeblikket behandles med bisfosfonater, vil få 500 mg mikroniseret calciumcarbonat.

Kosttilskud: Vitamin D3
Alle forsøgspersoner i studiekohorten får 800 IE vitamin D3.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i knoglemineraltæthed som en måling ved dobbeltenergi røntgenabsorptionsmåling
Tidsramme: 0 og 183 dage

Knogledensitetsscanning, også kaldet dual-energy x-ray absorptiometri (DXA) eller knogledensitometri, er en forbedret form for røntgenteknologi, der bruges til at måle knoglemineraltæthed. Billeddannelse med røntgenstråler involverer at udsætte en del af kroppen for en lille dosis ioniserende stråling for at producere billeder af kroppens indre.

Fordele

  • DXA knogledensitometri er en enkel, hurtig og ikke-invasiv procedure.
  • Ingen bedøvelse er påkrævet.
  • Mængden af ​​anvendt stråling er ekstremt lille - mindre end en tiendedel af dosis af et standard røntgenbillede af thorax og mindre end en dags eksponering for naturlig stråling.
  • DXA knogletæthedstestning er den mest nøjagtige metode til rådighed til diagnosticering af osteoporose og betragtes også som et nøjagtigt estimat
0 og 183 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodkemipanel
Tidsramme: 0 og 183 dage
43 kemier inklusive lipider, komplet blodtælling, metabolisk panel, skjoldbruskkirtelstimulerende hormon og Cardio C-reaktivt protein
0 og 183 dage
Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 0 og 183 dage
Måler mængden af ​​kraft (tryk), som blod udøver på blodkarvæggene, når det passerer gennem dem. Systolisk blodtryk er et mål for blodtrykket, mens hjertet slår. Diastolisk tryk er et mål for blodtrykket, mens hjertet er afslappet, mellem hjerteslag. Målinger vil blive taget efter at have ligget ned i mindst 5 minutter. Ændringer vil blive rapporteret mellem baseline og dag 183 af undersøgelsen.
0 og 183 dage
Hvilepuls
Tidsramme: 0 og 183 dage
Måling af puls efter at have ligget ned i mindst 5 minutter. Ændringer vil blive rapporteret mellem baseline og dag 183 af undersøgelsen.
0 og 183 dage
Selvrapporteret livskvalitet
Tidsramme: 0 og 183 dage
0 og 183 dage
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: op til 183 dage
Deltagerne vil have mulighed for på ugebasis at rapportere om de oplevede bivirkninger
op til 183 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Integrative Health Technologies, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gilbert R Kaats, PhD FACN, Integrative Health Technologies, Inc.
  • Studiestol: Harry G Preuss, MD MACN, Georgetown University Medical Center, Dept of Biochemistry, Medicine and Pathology
  • Studieleder: Sidney J Stohs, PhD, Dean Emeritus, Creighton University Health Sciences Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2014

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 064

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger