Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ændringer i knoglemineraltæthed som en funktion af at indtage to forskellige former for calciumcarbonat

21. november 2013 opdateret af: Gilbert R Kaats, Integrative Health Technologies, Inc.

En dobbeltblindet randomiseret kontrolleret CER-undersøgelse af ændringer i knoglemineraltæthed, blodkemi, selvrapporteret livskvalitet og overensstemmelse som en funktion af at indtage mikroniseret versus ikke-mikroniseret calciumcarbonat

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om indtagelse af calciumcarbonat, der er blevet mikroniseret, er mere effektivt end den traditionelle form for calciumcarbonat til at opretholde eller øge knoglemineraltætheden hos mennesker, der i øjeblikket tager bisfosfonater eller anden knoglesundhedsmedicin.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at imødekomme behovet for en form for supplerende calcium, der kunne lette stigninger i BMD uden de negative virkninger, der ofte rapporteres med kalkstensbaserede former for calcium, blev en patenteret teknologi udviklet til at øge calciumoptageligheden ved hjælp af både Zet Mill/Ball Mill bottom-up pulveriseringsteknologi og 4D top-down ebonit opladningsteknologi til at skabe en ny form for calcium kaldet mikroniseret calciumcarbonat (MCC). I sammenligning med andre teknologier, der bruger vand og høj varme, hvilket resulterer i tab af kernenæringsstoffer og nedsat produkteffektivitet, er calcium, der produceres af denne unikke pulveriseringsteknologi, mikronstørrelse (0,03um - 10um) og antages derfor at være mere effektivt . Mens dens lille størrelse blev anset for at øge dets absorption, var troen, at den intense aktivering af zink via den patenterede ebonit-opladningsproces, der kunne maksimere biotilgængeligheden af ​​dette calcium.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Rekruttering
        • Integrative Health Technologies
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Patricia L Keith, BBA
        • Underforsker:
          • Samuel C Keith, BBA
        • Kontakt:
          • Mike Gale
          • Telefonnummer: 210-824-4200
        • Underforsker:
          • Joel A Michalek, PhD
        • Underforsker:
          • Harry A Croft, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal i øjeblikket være under pleje af en læge og tage receptpligtig medicin for knoglesundhed
  • Skal sikre med lægen, at der ikke er nogen medicinske tilstande, der vil udelukke deltagelse
  • Skal kunne sluge kapsler
  • Skal være 21 år eller derover
  • Skal acceptere at følge studiekravene som angivet i informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mænd og kvinder tager ikke i øjeblikket receptpligtig medicin for knoglesundhed
  • Tilstande, der hæmmer gastrointestinal absorption af kosttilskud
  • Mænd og kvinder under 21 år
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bisfosfonater/mikroniseret calciumkarbonat/vitamin D3
Forsøgspersoner, der i øjeblikket behandles med bisfosfonater, vil erstatte alt calcium, de i øjeblikket tager, med fire kapsler/dag indeholdende en samlet mængde på 500 mg mikroniseret calciumcarbonat og 800 IE vitamin D3
Kosttilskud: Mikroniseret calciumcarbonat

Forsøgspersoner, der i øjeblikket behandles med bisfosfonater, vil få 500 mg mikroniseret calciumcarbonat.

Forsøgspersoner, der ikke i øjeblikket behandles med bisfosfonater, vil få 500 mg mikroniseret calciumcarbonat.

Kosttilskud: Vitamin D3
Alle forsøgspersoner i studiekohorten får 800 IE vitamin D3.
Aktiv komparator: Bisfosfonater/Ikke-mikroniseret calciumcarbonat/vitamin D3
Personer, der i øjeblikket behandles med bisfosfonater, vil erstatte alt calcium, de i øjeblikket tager, med fire kapsler/dag indeholdende en samlet mængde på 1000 mg ikke-mikroniseret calciumcarbonat og 800 IE vitamin D3.
Kosttilskud: Vitamin D3
Alle forsøgspersoner i studiekohorten får 800 IE vitamin D3.
Kosttilskud: Ikke-mikroniseret calciumcarbonat

Forsøgspersoner, der i øjeblikket behandles med bisfosfonater, vil få 1000 mg ikke-mikroniseret calciumcarbonat.

Personer, der ikke i øjeblikket behandles med bisfosfonater, vil få 1000 mg ikke-mikroniseret calciumcarbonat.
Aktiv komparator: Ikke-mikroniseret calciumcarbonat/vitamin D3
Forsøgspersoner, der ikke i øjeblikket behandles med bisfosfonater, vil erstatte det calcium, de i øjeblikket tager, med fire kapsler/dag indeholdende i alt 1000 mg ikke-mikroniseret calciumcarbonat og 800 IE vitamin D3.
Kosttilskud: Vitamin D3
Alle forsøgspersoner i studiekohorten får 800 IE vitamin D3.
Kosttilskud: Ikke-mikroniseret calciumcarbonat

Forsøgspersoner, der i øjeblikket behandles med bisfosfonater, vil få 1000 mg ikke-mikroniseret calciumcarbonat.

Personer, der ikke i øjeblikket behandles med bisfosfonater, vil få 1000 mg ikke-mikroniseret calciumcarbonat.
Aktiv komparator: Mikroniseret calciumcarbonat/vitamin D3
Forsøgspersoner, der ikke i øjeblikket behandles med bisfosfonater, vil erstatte det calcium, de i øjeblikket tager, med fire kapsler/dag indeholdende i alt 500 mg mikroniseret calciumkarbonat og 800 IE vitamin D3
Kosttilskud: Mikroniseret calciumcarbonat

Forsøgspersoner, der i øjeblikket behandles med bisfosfonater, vil få 500 mg mikroniseret calciumcarbonat.

Forsøgspersoner, der ikke i øjeblikket behandles med bisfosfonater, vil få 500 mg mikroniseret calciumcarbonat.

Kosttilskud: Vitamin D3
Alle forsøgspersoner i studiekohorten får 800 IE vitamin D3.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i knoglemineraltæthed som en måling ved dobbeltenergi røntgenabsorptionsmåling
Tidsramme: 0 og 183 dage

Knogledensitetsscanning, også kaldet dual-energy x-ray absorptiometri (DXA) eller knogledensitometri, er en forbedret form for røntgenteknologi, der bruges til at måle knoglemineraltæthed. Billeddannelse med røntgenstråler involverer at udsætte en del af kroppen for en lille dosis ioniserende stråling for at producere billeder af kroppens indre.

Fordele

  • DXA knogledensitometri er en enkel, hurtig og ikke-invasiv procedure.
  • Ingen bedøvelse er påkrævet.
  • Mængden af ​​anvendt stråling er ekstremt lille - mindre end en tiendedel af dosis af et standard røntgenbillede af thorax og mindre end en dags eksponering for naturlig stråling.
  • DXA knogletæthedstestning er den mest nøjagtige metode til rådighed til diagnosticering af osteoporose og betragtes også som et nøjagtigt estimat
0 og 183 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodkemipanel
Tidsramme: 0 og 183 dage
43 kemier inklusive lipider, komplet blodtælling, metabolisk panel, skjoldbruskkirtelstimulerende hormon og Cardio C-reaktivt protein
0 og 183 dage
Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 0 og 183 dage
Måler mængden af ​​kraft (tryk), som blod udøver på blodkarvæggene, når det passerer gennem dem. Systolisk blodtryk er et mål for blodtrykket, mens hjertet slår. Diastolisk tryk er et mål for blodtrykket, mens hjertet er afslappet, mellem hjerteslag. Målinger vil blive taget efter at have ligget ned i mindst 5 minutter. Ændringer vil blive rapporteret mellem baseline og dag 183 af undersøgelsen.
0 og 183 dage
Hvilepuls
Tidsramme: 0 og 183 dage
Måling af puls efter at have ligget ned i mindst 5 minutter. Ændringer vil blive rapporteret mellem baseline og dag 183 af undersøgelsen.
0 og 183 dage
Selvrapporteret livskvalitet
Tidsramme: 0 og 183 dage
0 og 183 dage
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: op til 183 dage
Deltagerne vil have mulighed for på ugebasis at rapportere om de oplevede bivirkninger
op til 183 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Integrative Health Technologies, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gilbert R Kaats, PhD FACN, Integrative Health Technologies, Inc.
  • Studiestol: Harry G Preuss, MD MACN, Georgetown University Medical Center, Dept of Biochemistry, Medicine and Pathology
  • Studieleder: Sidney J Stohs, PhD, Dean Emeritus, Creighton University Health Sciences Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2013

Først opslået (Skøn)

20. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 064

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mikroniseret calciumcarbonat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner