Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proof-of-Concept-undersøgelse med en neurosteroidanalog (Ganaxolon) som rygestopkandidat (Ganaxolone)

5. september 2014 opdateret af: Jed E. Rose
Formålet med dette forskningsstudie er at evaluere, om det forsøgsmedicinske ganaxolone kan hjælpe rygere med at holde op med at ryge. Ganaxolon er et lægemiddel, der er blevet undersøgt (i andre forskningsstudier) til behandling af anfald og migræne. Dette lægemiddel betragtes som forsøgsdyr i USA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne proof-of-concept-undersøgelse er at evaluere, om kulilte (CO) i udløbet luft vil blive reduceret og succesrater for rygestop forbedret for rygere, der modtager neurosteroidanalogen ganaxolon. Forsøget vil søge foreløbige indikationer af effekt og tolerabilitet hos rygere og give os mulighed for at estimere effektstørrelser for fremtidige kontrollerede forsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Duke Center for Smoking Cessation
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke Center for Smoking Cessation
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Duke Center for Smoking Cessation
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Duke Center for Smoking Cessation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har ingen kendte alvorlige medicinske tilstande;
  • Er 18-65 år;
  • Ryge i gennemsnit mindst 10 cigaretter om dagen;
  • Har røget mindst ét ​​år samlet;
  • Hav en udåndet luft CO-måling på mindst 10 ppm;
  • Kunne læse og forstå engelsk;
  • Udtryk et ønske om at holde op med at ryge i løbet af de næste tredive dage.

Potentielle forsøgspersoner skal acceptere at bruge acceptabel prævention under deres deltagelse i denne undersøgelse.

Potentielle forsøgspersoner skal acceptere at undgå følgende under deres deltagelse i denne undersøgelse:

  • deltagelse i enhver anden nikotinrelateret modifikationsstrategi uden for denne protokol;
  • brug af andre tobaksprodukter end cigaretter, herunder pibetobak, cigarer, e-cigaretter, snus og tyggetobak;
  • brug af eksperimentelle (efterforskningsmæssige) stoffer eller udstyr;
  • brug af ulovlige stoffer;
  • brug af opiatmedicin;
  • forbrug af grapefrugt eller grapefrugtjuice i de første seks uger af studiedeltagelsen;
  • brug af melatonin;
  • brug af beroligende antihistaminer i de første seks uger af studiedeltagelsen;
  • brug af alkohol i løbet af de første seks uger af studiedeltagelsen.
  • brug af benzodiazepiner

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at deltage i alle nødvendige eksperimentelle sessioner;
  • Manglende evne til at tage orale lægemidler eller overholde medicinregimer;
  • Hypertension (systolisk >140 mm Hg, diastolisk >90 mm Hg);
  • Hypotension med symptomer (systolisk <90 mm Hg, diastolisk <60 mm Hg).
  • Koronar hjertesygdom;
  • Livstidshistorie med hjerteanfald;
  • Klinisk signifikant hjerterytmeforstyrrelse (uregelmæssig hjerterytme);
  • Brystsmerter;
  • Hjerte (hjerte) lidelse;
  • Omfattende aktiv hudlidelse;
  • Lever- eller nyrelidelse;
  • Gastrointestinale sygdomme, bortset fra gastroøsofageal refluks eller halsbrand;
  • Aktive sår inden for de seneste 30 dage;
  • Aktuelt symptomatisk lungelidelse/-sygdom;
  • Hjerneabnormitet;
  • Migrænehovedpine, der forekommer hyppigere end én gang om ugen;
  • Historie om anfald;
  • Nylige, uforklarlige besvimelsesanfald;
  • Problemer med at give blodprøver;
  • Diabetes (medmindre behandlet med diæt og motion alene);
  • Aktuel kræft eller behandling for kræft inden for de seneste seks måneder (undtagen basal- eller planocellulær hudkræft);
  • Anden større medicinsk tilstand;
  • Aktuel symptomatisk psykiatrisk sygdom;
  • Nuværende depression;
  • Aktuelle selvmordstanker eller historie med selvmordsforsøg (i de sidste 5 år);
  • Gravide eller ammende mødre;

  • Brug (inden for de seneste 30 dage) af:

    • Ulovlige stoffer (eller hvis urinstofskærmen er positiv),
    • Eksperimentelle (undersøgelses-) lægemidler;
    • Psykiatrisk medicin, herunder antidepressiva, antipsykotika eller enhver anden medicin, der vides at påvirke rygestop (f. clonidin);
    • Kortikosteroider;
    • Cytochrom P450 341 (CYP3A4) hæmmere og inducere;
    • Røgfri tobak (tyggetobak, snus), piber eller e-cigaretter;
    • Wellbutrin, bupropion, Zyban, Chantix, vareniclin, nikotinerstatningsterapi eller enhver anden rygestophjælp.

  • Brug (inden for de seneste 14 dage) af:

    • dehydroepiandrosteron (DHEA), Pregnenolon eller ganaxolon;
    • Opiatmedicin mod smerter eller søvn;
    • Benzodiazepiner eller andre lægemidler med betydelig sederende eller antikolinerg aktivitet;
  • Brug af mere end én cigar om måneden;
  • Regelmæssig brug af alkohol;
  • Betydelige bivirkninger af nikotinplastre tidligere.
  • Betydelig tidligere bivirkning af ganaxolone i fortiden.
  • Aktuel deltagelse eller nylig deltagelse (i de seneste 30 dage) i en anden rygeundersøgelse på vores center eller en anden forskningsfacilitet.
  • Aktuel deltagelse i en anden forskningsundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ganaxolon -- Nikotinplaster

Forudgangsperiode:

Ganaxolon -- 400 mg dagligt i de første 3 dage, 800 mg dagligt i de næste 3 dage og 1200 mg dagligt i resten af ​​de første 2 uger.

Nikotinplastre -- 21 mg/24 timers nikotinplastre påført dagligt i ugen. 3 og 4.

Periode efter afslutning:

Ganaxolon - 1200 mg dagligt i ugen. 5, 800 mg dagligt i 3 dage og 400 mg dagligt i 3 dage.

Nikotinplastre -- 21 mg/24 timer i 4 uger, 14 mg/24 timer i 1 uge og 7 mg/24 timer i 1 uge.
Medicin: Ganaxolon

Forudgangsperiode:

Fra Session P1 vil forsøgspersoner modtage ganaxolon i en dosis på 400 mg i alt dagligt (200 mg bid) i de første tre dage, 800 mg i alt dagligt (400 mg bid) i de næste tre dage og 1200 mg i alt dagligt (600 mg bid) i resten af de første fire uger.

Periode efter afslutning:

Efter ophørsdagen vil forsøgspersoner modtage ganaxolon i en dosis på (i alt 1200 mg dagligt) i den næste uge. Nedtitrering af ganaxolone begynder i uge to efter afslutningen. Forsøgspersoner vil modtage ganaxolon i en dosis på 800 mg i alt dagligt (400 mg dagligt) til at tage i tre dage og 400 mg i alt dagligt (200 mg dagligt) til at tage i tre.

Medicin: Nikotinplaster

Forudgangsperiode:

Fra Session P2 vil forsøgspersonerne modtage aktive 21 mg/24-timers nikotinplastre til påføring dagligt i de næste to uger.

Periode efter afslutning:

Efter ophørsdagen vil forsøgspersonerne fortsætte med at anvende aktive nikotinplastre dagligt i resten af ​​undersøgelsen (21 mg/24 timer i fire uger, 14 mg/24 timer i en uge og 7 mg/24 timer i en uge).

Andre navne:
  • nicoderm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af ændring i udløbet kulilte (CO) i slutningen af ​​uge 2
Tidsramme: Baseline og 2 uger
At evaluere virkningerne af ganaxolone på ad lib rygning ved at se på den procentvise ændring i udåndet luft CO i slutningen af ​​uge to (i forhold til baseline).
Baseline og 2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af ændring i udløbet kulilte (CO) i slutningen af ​​uge 4
Tidsramme: Baseline og 4 uger
At evaluere virkningerne af ganaxolone som en forstærkende behandling i forbindelse med nikotinplaster ved at se på den procentvise ændring i udåndet luft CO i slutningen af ​​uge fire (i forhold til baseline).
Baseline og 4 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der fuldfører kontinuerlig 2-ugers rygeafholdenhed
Tidsramme: 2 uger efter ophør
Kontinuerlig to ugers afholdenhed fra rygning ved det første besøg efter ophør (ca. 2 uger efter ophørsdato), baseret på selvrapporteret afholdenhed bekræftet af udåndet luft CO.
2 uger efter ophør
Antal deltagere, der fuldfører punktafholdenhed fra at ryge to uger efter, at de er holdt op
Tidsramme: 7 dages rygestop 2 uger efter rygestop
Punktafholdenhed fra rygning to uger efter rygestop, baseret på selvrapporteret afholdenhed i løbet af de sidste syv dage bekræftet af udåndet luft CO ved første besøg efter stop.
7 dages rygestop 2 uger efter rygestop
Antal deltagere, der fuldfører kontinuerlig 6-ugers rygeafholdenhed
Tidsramme: 6 uger efter ophør
Kontinuerlig seks ugers afholdenhed fra rygning ved sidste studiebesøg (ca. 6 uger efter ophørsdatoen), baseret på selvrapporteret afholdenhed bekræftet af udåndet luft CO
6 uger efter ophør
Antal deltagere, der fuldfører rygeafholdenhed i løbet af de sidste fire ugers behandling
Tidsramme: 4 ugers rygeafholdenhed 6 uger efter rygestop
Slut på behandling afholdenhed fra rygning i løbet af de sidste fire ugers behandling, baseret på selvrapporteret afholdenhed i løbet af de sidste fire uger bekræftet af udåndet luft CO
4 ugers rygeafholdenhed 6 uger efter rygestop

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jed E. Rose

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00041533
  • 1P50DA027840-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger