Proof-of-Concept-undersøgelse med en neurosteroidanalog (Ganaxolon) som rygestopkandidat (Ganaxolone)

Inklusionskriterier:

• Har ingen kendte alvorlige medicinske tilstande;
• Er 18-65 år;
• Ryge i gennemsnit mindst 10 cigaretter om dagen;
• Har røget mindst ét ​​år samlet;
• Hav en udåndet luft CO-måling på mindst 10 ppm;
• Kunne læse og forstå engelsk;
• Udtryk et ønske om at holde op med at ryge i løbet af de næste tredive dage.

Potentielle forsøgspersoner skal acceptere at bruge acceptabel prævention under deres deltagelse i denne undersøgelse.

Potentielle forsøgspersoner skal acceptere at undgå følgende under deres deltagelse i denne undersøgelse:

• deltagelse i enhver anden nikotinrelateret modifikationsstrategi uden for denne protokol;
• brug af andre tobaksprodukter end cigaretter, herunder pibetobak, cigarer, e-cigaretter, snus og tyggetobak;
• brug af eksperimentelle (efterforskningsmæssige) stoffer eller udstyr;
• brug af ulovlige stoffer;
• brug af opiatmedicin;
• forbrug af grapefrugt eller grapefrugtjuice i de første seks uger af studiedeltagelsen;
• brug af melatonin;
• brug af beroligende antihistaminer i de første seks uger af studiedeltagelsen;
• brug af alkohol i løbet af de første seks uger af studiedeltagelsen.
• brug af benzodiazepiner

Ekskluderingskriterier:

• Manglende evne til at deltage i alle nødvendige eksperimentelle sessioner;
• Manglende evne til at tage orale lægemidler eller overholde medicinregimer;
• Hypertension (systolisk >140 mm Hg, diastolisk >90 mm Hg);
• Hypotension med symptomer (systolisk <90 mm Hg, diastolisk <60 mm Hg).
• Koronar hjertesygdom;
• Livstidshistorie med hjerteanfald;
• Klinisk signifikant hjerterytmeforstyrrelse (uregelmæssig hjerterytme);
• Brystsmerter;
• Hjerte (hjerte) lidelse;
• Omfattende aktiv hudlidelse;
• Lever- eller nyrelidelse;
• Gastrointestinale sygdomme, bortset fra gastroøsofageal refluks eller halsbrand;
• Aktive sår inden for de seneste 30 dage;
• Aktuelt symptomatisk lungelidelse/-sygdom;
• Hjerneabnormitet;
• Migrænehovedpine, der forekommer hyppigere end én gang om ugen;
• Historie om anfald;
• Nylige, uforklarlige besvimelsesanfald;
• Problemer med at give blodprøver;
• Diabetes (medmindre behandlet med diæt og motion alene);
• Aktuel kræft eller behandling for kræft inden for de seneste seks måneder (undtagen basal- eller planocellulær hudkræft);
• Anden større medicinsk tilstand;
• Aktuel symptomatisk psykiatrisk sygdom;
• Nuværende depression;
• Aktuelle selvmordstanker eller historie med selvmordsforsøg (i de sidste 5 år);
• Gravide eller ammende mødre;

• Brug (inden for de seneste 30 dage) af:

  • Ulovlige stoffer (eller hvis urinstofskærmen er positiv),
  • Eksperimentelle (undersøgelses-) lægemidler;
  • Psykiatrisk medicin, herunder antidepressiva, antipsykotika eller enhver anden medicin, der vides at påvirke rygestop (f. clonidin);
  • Kortikosteroider;
  • Cytochrom P450 341 (CYP3A4) hæmmere og inducere;
  • Røgfri tobak (tyggetobak, snus), piber eller e-cigaretter;
  • Wellbutrin, bupropion, Zyban, Chantix, vareniclin, nikotinerstatningsterapi eller enhver anden rygestophjælp.

• Brug (inden for de seneste 14 dage) af:

  • dehydroepiandrosteron (DHEA), Pregnenolon eller ganaxolon;
  • Opiatmedicin mod smerter eller søvn;
  • Benzodiazepiner eller andre lægemidler med betydelig sederende eller antikolinerg aktivitet;
• Brug af mere end én cigar om måneden;
• Regelmæssig brug af alkohol;
• Betydelige bivirkninger af nikotinplastre tidligere.
• Betydelig tidligere bivirkning af ganaxolone i fortiden.
• Aktuel deltagelse eller nylig deltagelse (i de seneste 30 dage) i en anden rygeundersøgelse på vores center eller en anden forskningsfacilitet.
• Aktuel deltagelse i en anden forskningsundersøgelse.