Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationel retrospektiv undersøgelse af effektivitet og tolerabilitet hos patienter med lacosamidmedicin

20. maj 2013 opdateret af: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Lacosamid er et antiepileptisk lægemiddel, der er godkendt til brug af lignende adjuverende behandling ved epileptiske kriser hos voksne.

Tidligere undersøgelser har givet den adjuverende terapi en betydelig effekt. Dette er et observationsstudie, multicenter og retrospektivt, hos patienter med epilepsi. Formålet med undersøgelsen er evalueringen af ​​den adjuverende behandling med Lacosamid administreret over 12 måneder.

Efterforskerne vil indsamle oplysninger fra 860 patienter i 13 spanske centre.

Det sekundære mål er at vurdere tolerabiliteten af ​​behandling i løbet af 3,6 og 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Under behandlingen vil vi udføre en analyse på tre forskellige tidspunkter (3, 6 og 12 måneder) for at opnå en vision om tolerabilitet og effekt for Lacosamid i sædvanlig klinisk praksis. Vi havde til hensigt at beskrive forskellene, når vi tilføjer Lacosamid til et antiepileptisk lægemiddel, natriumkanalblokker eller non-natriumkanalblokker i sædvanlig klinisk praksis.

Kliniske data opnået gennem post-hoc-analyse for registrerede pivotale undersøgelser foretaget med meget refraktære epileptiske patienter viser, at adjuverende behandling med Lacosamid har en ekstra effekt sammenlignet med placebo. Den er selvafhængig af behandlingen med eller uden natriumkanalblokkere.

Denne undersøgelse vil give os mulighed for at indhente information om den reelle eksisterende befolkning, hvor der ikke eksisterer så høj refraktæritet som de pivotale undersøgelser.

Studiepopulationen er:

Patienter med epilepsi, plus at 18 år gamle patienter, med initial delvis krise behandlet med Lacosamid i henhold til sædvanlig klinisk praksis i Spanien.

Lacosamid most har været brugt til epilepsibehandling i mindst 12 måneder.

Dataregistret indsamles om 5 måneder.

Inklusionskriterier:

  1. Voksne (+18).
  2. Patienter med partiel krisediagnostik af epilepsi, som var blevet behandlet med Lacosamid i henhold til sædvanlig klinisk praksis.
  3. Patienten havde mindst én delvis krise i løbet af året før påbegyndelse af behandling med Lacosamid.
  4. Patienten eller dennes juridiske agent er pålidelig og er i stand til at overholde protokollen i henhold til undersøgelseskriterierne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten er i en anden undersøgelse af medicinsk protokol eller medicinsk implantat.
  2. Patienter med anden form for epilepsi.
  3. patienter med kronisk alkoholisme eller stofmisbrug inden for det sidste år.
  4. patienter, der ikke er i besiddelse af deres fakulteter i øjeblikket til at underskrive informeret samtykke.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
860

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46026
        • IIS La Fe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiet er designet til at indsamle data fra patienter med epilepsi, i alderen 18 år med partielle anfald (Delvis krise), behandlet med Lacosamid som rutinemæssig klinisk praksis i Spanien. Lacosamid skal have været brugt til behandling af partiel krise i mindst 12 måneder. Vi har til hensigt at indsamle data fra cirka 860 patienter i 13 spanske centre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten, mand eller kvinde, over 18 år.
  2. Patienten har en diagnose af prostatacancer af enhver art og er blevet behandlet med Lacosamid i henhold til rutinemæssig klinisk praksis.
  3. Patienten havde mindst én delvis krise i løbet af året før påbegyndelse af behandling med Lacosamid.
  4. Patienten eller deres juridiske repræsentant er pålidelig og i stand til at overholde protokollen (dvs. er i stand til at forstå og fuldføre interviewet ved studiebesøget), efter investigatorens skøn.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten deltager i en anden undersøgelse af en lægemiddelforskning (PMI) eller et medicinsk implantat.
  2. Patienter med andre former for epilepsi.
  3. Patienter med en historie med kronisk alkoholisme eller stofmisbrug inden for det sidste år.
  4. Patienter, der ikke er i besiddelse af sine fakulteter på tidspunktet for opnåelse af det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Lacosamid
patienter med delvis epilepsi-krise behandlet med Lacosamid i mindst 12 måneder
Medicin: lacosamid
rutinemæssig klinisk praksis
Andre navne:
  • Vimpat 50mg; 100 mg; 150 mg; 200mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​respondere (patienter med en krisereduktion på > 50%) efter 12 måneders behandling.
Tidsramme: tolv måneder
Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af ​​gennemgang hos patienter med partiel krise, med en minimumsvarighed på 12 måneder.
tolv måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der rapporterer bivirkninger spontant, potentielt forårsaget af lægemidlet.
Tidsramme: tolv måneder
Det sekundære mål er at vurdere tolerabiliteten af ​​behandling med gennemgang hos patienter med partiel krise efter 3, 6 og 12 måneder.
tolv måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Vicente V Villanueva, doctor, IIS La Fe

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LACO-EXP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger