Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af CustomFlex kunstig irisprotese til behandling af irisdefekter

21. oktober 2022 opdateret af: Clinical Research Consultants, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den langsigtede sikkerhed og effektivitet af en kunstig irisprotese til behandling af irisdefekter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90067
        • Rekruttering
        • Advanced Vision Care
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicole Fram, M.D.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Afsluttet
        • Jules Stein Eye Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Trukket tilbage
        • Woolfson Eye Institute
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30339
        • Afsluttet
        • Eye Consultants of Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Afsluttet
        • Price Vision Group
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forenede Stater, 55431
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Minnesota Eye Consultants
    • New York
      • Astoria, New York, Forenede Stater, 11103
        • Afsluttet
        • The Mackool Eye Institute
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11023
        • Afsluttet
        • Rosenthal Eye Surgery
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Rekruttering
        • Cincinnati Eye Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Snyder, M.D.
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Afsluttet
        • Oregon Eye Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Wills Eye Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brandon Ayres, M.D.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Afsluttet
        • Alkek Eye Center/ Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Afsluttet
        • The Eye Institute of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

9 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For IDE-undersøgelsen var emner, hvor emnet og undersøgelsesøjet opfylder alle følgende kriterier, kandidater til PMA-kohorten af ​​denne undersøgelse eller Continued Access-kohorten efter PMA-kohorten blev tilmeldt:

  1. 22 år eller ældre
  2. At have en diagnose af medfødt eller erhvervet hel eller delvis irisdefekt i undersøgelsesøjet.
  3. At have symptomer på lysfølsomhed, fotofobi og/eller blænding i undersøgelsesøjet.
  4. Forsøgspersoner bør være pseudofake, afake eller kræve grå stærekstraktion.
  5. Underskrevet og modtaget en kopi af det underskrevne skriftlige informerede samtykke.
  6. Vilje og evne til at overholde tidsplan for opfølgende besøg og postoperative evalueringer.

Alle voksne og pædiatriske forsøgspersoner, der deltog i det 12-måneders AI-001 IDE kliniske forsøg, som opfylder følgende inklusionskriterier, er kvalificerede til tilmelding i PAS; herefter benævnt "Long Term Extension Cohort":

  1. Tidligere deltager i AI-001 IDE-studie, som var tilmeldt før PMA-godkendelse (dvs. før 30. maj 2018) og har fået implanteret CustomFlex™ kunstig iris i 36 måneder eller mindre, hvis de er tilmeldt som voksen, eller i 60 måneder eller mindre, hvis de er tilmeldt som et pædiatrisk emne.
  2. Underskrevet og modtaget en kopi af det underskrevne skriftlige informerede samtykke.
  3. Vilje og evne til at overholde tidsplan for opfølgende besøg og postoperative evalueringer.

Pædiatriske emner, hvor emnet og undersøgelsesøjet opfylder alle følgende kriterier, er kandidater til tilmelding i Pediatric New Enrollment Cohort:

  1. Alder mellem 3 år og under 22 år på tidspunktet for samtykke til OSB PAS.
  2. At have en diagnose af medfødt eller erhvervet hel eller delvis irisdefekt i undersøgelsesøjet.
  3. Har symptomer på lysfølsomhed, fotofobi og/eller blænding eller andre aniridiske symptomer i undersøgelsesøjet.
  4. Forsøgspersoner bør være pseudofake, afake eller kræve grå stærekstraktion.
  5. Underskrevet og modtaget en kopi af det underskrevne skriftlige informerede samtykke til OSB PAS.
  6. Vilje og evne til at overholde tidsplan for opfølgende besøg og postoperative evalueringer.

Ekskluderingskriterier:

Der er ingen eksklusionskriterier for den langsigtede forlængelseskohorte.

For IDE-undersøgelsen vil alle emner, hvor emnet eller undersøgelsesøjet opfylder et af følgende kriterier, blive udelukket fra PMA-kohorten af ​​denne undersøgelse eller Continued Access-kohorten, efter at PMA-kohorten blev tilmeldt:

  1. Ukontrolleret øjenbetændelse (f.eks. uveitis).
  2. Præoperativt intraokulært tryk > 21 mm Hg.
  3. Forsøgspersoner med en aktuel tilstand, der efter efterforskerens vurdering ville forstyrre behandlingen.

  4. Emner med en af ​​følgende betingelser:

    1. Svær kronisk uveitis
    2. Mikroftalmus
    3. Ubehandlet nethindeløsning
    4. Ubehandlet kronisk glaukom
    5. Røde hunde grå stær
    6. Rubeosis af iris
    7. Proliferativ diabetisk retinopati
  5. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende på operationstidspunktet.
  6. Personer med en kendt følsomhed over for påkrævet postoperative undersøgelsesmedicin (4. generations fluoroquinolon eller steroid antiinflammatorisk), hvis en alternativ medicin ikke er tilgængelig.
  7. Forsøgspersoner under værgemål, eller som efter undersøgerens vurdering mangler mental kapacitet til at give skriftligt informeret samtykke til studiedeltagelse.
  8. Stargardts retinopati.
  9. Personer med mavesår eller diabetes mellitus, hvor høje doser postoperative systemiske steroider er påkrævet.
  10. Kirurgisk vanskelighed ved den planlagte operation, hvilket kan øge potentialet for komplikationer.
  11. Intet brugbart syn eller synspotentiale i det andet øje.
  12. Klar krystallinsk linse (i øjne med intakt naturlig, krystallinsk linse).
  13. Implantation af en CustomFlex™ kunstig iris-protese i det kontralaterale øje inden for de foregående 4 uger.
  14. Efter investigators mening, tilstedeværelsen af ​​en tilstand eller fund i det kontralaterale øje, der ville gøre det usikkert at implantere en CustomFlex™ kunstig iris-protese i undersøgelsesøjet.

Alle pædiatriske forsøgspersoner, hvor emnet eller undersøgelsesøjet opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra tilmelding i den pædiatriske nye tilmeldingskohorte:

  1. Ukontrolleret øjenbetændelse (f.eks. uveitis).
  2. Præoperativt intraokulært tryk > 21 mm Hg.
  3. Forsøgspersoner med en aktuel tilstand, der efter efterforskerens vurdering ville forstyrre behandlingen.

  4. Emner med en af ​​følgende betingelser:

    1. Svær kronisk uveitis
    2. Mikroftalmus
    3. Ubehandlet nethindeløsning
    4. Ubehandlet kronisk glaukom
    5. Røde hunde grå stær
    6. Rubeosis af iris
    7. Proliferativ diabetisk retinopati
    8. Intraokulære infektioner
  5. Alvorlig endothelial cornea dystrofi.
  6. Forsøgspersoner, hvor en øjenoperation til behandling af en eksisterende tilstand er planlagt til at blive udført i undersøgelsesøjet inden for 6 måneder efter den kunstige irisimplantatoperationsdag.
  7. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende på operationstidspunktet.
  8. Personer med en kendt følsomhed over for påkrævet postoperative undersøgelsesmedicin (4. generations fluoroquinolon eller steroid antiinflammatorisk), hvis en alternativ medicin ikke er tilgængelig.
  9. Forsøgspersoner under værgemål, eller som efter undersøgerens vurdering mangler mental kapacitet til at give skriftligt informeret samtykke til studiedeltagelse.
  10. Stargardts retinopati.
  11. Personer med mavesår eller diabetes mellitus, hvor høje doser postoperative systemiske steroider er påkrævet.
  12. Kirurgisk vanskelighed ved den planlagte operation, hvilket kan øge potentialet for komplikationer.
  13. Intet brugbart syn eller synspotentiale i det andet øje.
  14. Klar krystallinsk linse (i øjne med intakt naturlig, krystallinsk linse).
  15. Implantation af en CustomFlex™ kunstig iris-protese i det kontralaterale øje inden for de foregående 4 uger.
  16. Efter investigators mening, tilstedeværelsen af ​​en tilstand eller fund i det kontralaterale øje, der ville gøre det usikkert at implantere en CustomFlex™ kunstig iris-protese i undersøgelsesøjet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PMA kohorte
Undersøgelsesdeltagere, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne for undersøgelsen, kan tilmeldes behandlingsarmen med compassionate use. Den kunstige iris vil blive implanteret i øjet med en regnbuehindefejl. Medøjet kan behandles 1 måned efter det primære øje.
Enhed: Kunstig iris (CustomFlex)
Eksperimentel: Medfølende brugskohorte
Undersøgelsesdeltagere, der ikke opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne for undersøgelsen, kan blive tilmeldt behandlingsarmen med compassionate use. Den kunstige iris vil blive implanteret i øjet med en regnbuehindefejl. Medøjet kan behandles 1 måned efter det primære øje.
Enhed: Kunstig iris (CustomFlex)
Eksperimentel: Fortsat adgangskohorte
Undersøgelsesdeltagere, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne for undersøgelsen, kan optages i Continued Access-kohorten, efter at tilmeldingen til PMA-kohorten er afsluttet. Det andet øje kan behandles 1 måned efter det primære øje.
Enhed: Kunstig iris (CustomFlex)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i symptomer
Tidsramme: SCR & 6 måneder
Kvaliteten af ​​synet vil blive vurderet ved hjælp af National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire - 25.
SCR & 6 måneder
Deltagertilfredshed
Tidsramme: SCR & 6 måneder
Deltagertilfredshed vil blive vurderet ved hjælp af Global Aesthetic Improvement Scale.
SCR & 6 måneder
Komplikationer og uønskede hændelser
Tidsramme: SCR & 6 måneder
Komplikationer og bivirkninger vil blive vurderet gennem tabulering af bivirkninger, ændringer i synet, celletæthed, intraokulært tryk og spaltelampeundersøgelse.
SCR & 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Clinical Research Consultants, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
HumanOptics AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AI-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger