Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af CustomFlex kunstig irisprotese til behandling af irisdefekter

21. oktober 2022 opdateret af: Clinical Research Consultants, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den langsigtede sikkerhed og effektivitet af en kunstig irisprotese til behandling af irisdefekter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90067
        • Rekruttering
        • Advanced Vision Care
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicole Fram, M.D.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Afsluttet
        • Jules Stein Eye Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Trukket tilbage
        • Woolfson Eye Institute
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30339
        • Afsluttet
        • Eye Consultants of Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Afsluttet
        • Price Vision Group
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forenede Stater, 55431
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Minnesota Eye Consultants
    • New York
      • Astoria, New York, Forenede Stater, 11103
        • Afsluttet
        • The Mackool Eye Institute
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11023
        • Afsluttet
        • Rosenthal Eye Surgery
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Rekruttering
        • Cincinnati Eye Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Snyder, M.D.
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Afsluttet
        • Oregon Eye Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Wills Eye Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brandon Ayres, M.D.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Afsluttet
        • Alkek Eye Center/ Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Afsluttet
        • The Eye Institute of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For IDE-undersøgelsen var emner, hvor emnet og undersøgelsesøjet opfylder alle følgende kriterier, kandidater til PMA-kohorten af ​​denne undersøgelse eller Continued Access-kohorten efter PMA-kohorten blev tilmeldt:

  1. 22 år eller ældre
  2. At have en diagnose af medfødt eller erhvervet hel eller delvis irisdefekt i undersøgelsesøjet.
  3. At have symptomer på lysfølsomhed, fotofobi og/eller blænding i undersøgelsesøjet.
  4. Forsøgspersoner bør være pseudofake, afake eller kræve grå stærekstraktion.
  5. Underskrevet og modtaget en kopi af det underskrevne skriftlige informerede samtykke.
  6. Vilje og evne til at overholde tidsplan for opfølgende besøg og postoperative evalueringer.

Alle voksne og pædiatriske forsøgspersoner, der deltog i det 12-måneders AI-001 IDE kliniske forsøg, som opfylder følgende inklusionskriterier, er kvalificerede til tilmelding i PAS; herefter benævnt "Long Term Extension Cohort":

  1. Tidligere deltager i AI-001 IDE-studie, som var tilmeldt før PMA-godkendelse (dvs. før 30. maj 2018) og har fået implanteret CustomFlex™ kunstig iris i 36 måneder eller mindre, hvis de er tilmeldt som voksen, eller i 60 måneder eller mindre, hvis de er tilmeldt som et pædiatrisk emne.
  2. Underskrevet og modtaget en kopi af det underskrevne skriftlige informerede samtykke.
  3. Vilje og evne til at overholde tidsplan for opfølgende besøg og postoperative evalueringer.

Pædiatriske emner, hvor emnet og undersøgelsesøjet opfylder alle følgende kriterier, er kandidater til tilmelding i Pediatric New Enrollment Cohort:

  1. Alder mellem 3 år og under 22 år på tidspunktet for samtykke til OSB PAS.
  2. At have en diagnose af medfødt eller erhvervet hel eller delvis irisdefekt i undersøgelsesøjet.
  3. Har symptomer på lysfølsomhed, fotofobi og/eller blænding eller andre aniridiske symptomer i undersøgelsesøjet.
  4. Forsøgspersoner bør være pseudofake, afake eller kræve grå stærekstraktion.
  5. Underskrevet og modtaget en kopi af det underskrevne skriftlige informerede samtykke til OSB PAS.
  6. Vilje og evne til at overholde tidsplan for opfølgende besøg og postoperative evalueringer.

Ekskluderingskriterier:

Der er ingen eksklusionskriterier for den langsigtede forlængelseskohorte.

For IDE-undersøgelsen vil alle emner, hvor emnet eller undersøgelsesøjet opfylder et af følgende kriterier, blive udelukket fra PMA-kohorten af ​​denne undersøgelse eller Continued Access-kohorten, efter at PMA-kohorten blev tilmeldt:

  1. Ukontrolleret øjenbetændelse (f.eks. uveitis).
  2. Præoperativt intraokulært tryk > 21 mm Hg.
  3. Forsøgspersoner med en aktuel tilstand, der efter efterforskerens vurdering ville forstyrre behandlingen.

  4. Emner med en af ​​følgende betingelser:

    1. Svær kronisk uveitis
    2. Mikroftalmus
    3. Ubehandlet nethindeløsning
    4. Ubehandlet kronisk glaukom
    5. Røde hunde grå stær
    6. Rubeosis af iris
    7. Proliferativ diabetisk retinopati
  5. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende på operationstidspunktet.
  6. Personer med en kendt følsomhed over for påkrævet postoperative undersøgelsesmedicin (4. generations fluoroquinolon eller steroid antiinflammatorisk), hvis en alternativ medicin ikke er tilgængelig.
  7. Forsøgspersoner under værgemål, eller som efter undersøgerens vurdering mangler mental kapacitet til at give skriftligt informeret samtykke til studiedeltagelse.
  8. Stargardts retinopati.
  9. Personer med mavesår eller diabetes mellitus, hvor høje doser postoperative systemiske steroider er påkrævet.
  10. Kirurgisk vanskelighed ved den planlagte operation, hvilket kan øge potentialet for komplikationer.
  11. Intet brugbart syn eller synspotentiale i det andet øje.
  12. Klar krystallinsk linse (i øjne med intakt naturlig, krystallinsk linse).
  13. Implantation af en CustomFlex™ kunstig iris-protese i det kontralaterale øje inden for de foregående 4 uger.
  14. Efter investigators mening, tilstedeværelsen af ​​en tilstand eller fund i det kontralaterale øje, der ville gøre det usikkert at implantere en CustomFlex™ kunstig iris-protese i undersøgelsesøjet.

Alle pædiatriske forsøgspersoner, hvor emnet eller undersøgelsesøjet opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra tilmelding i den pædiatriske nye tilmeldingskohorte:

  1. Ukontrolleret øjenbetændelse (f.eks. uveitis).
  2. Præoperativt intraokulært tryk > 21 mm Hg.
  3. Forsøgspersoner med en aktuel tilstand, der efter efterforskerens vurdering ville forstyrre behandlingen.

  4. Emner med en af ​​følgende betingelser:

    1. Svær kronisk uveitis
    2. Mikroftalmus
    3. Ubehandlet nethindeløsning
    4. Ubehandlet kronisk glaukom
    5. Røde hunde grå stær
    6. Rubeosis af iris
    7. Proliferativ diabetisk retinopati
    8. Intraokulære infektioner
  5. Alvorlig endothelial cornea dystrofi.
  6. Forsøgspersoner, hvor en øjenoperation til behandling af en eksisterende tilstand er planlagt til at blive udført i undersøgelsesøjet inden for 6 måneder efter den kunstige irisimplantatoperationsdag.
  7. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende på operationstidspunktet.
  8. Personer med en kendt følsomhed over for påkrævet postoperative undersøgelsesmedicin (4. generations fluoroquinolon eller steroid antiinflammatorisk), hvis en alternativ medicin ikke er tilgængelig.
  9. Forsøgspersoner under værgemål, eller som efter undersøgerens vurdering mangler mental kapacitet til at give skriftligt informeret samtykke til studiedeltagelse.
  10. Stargardts retinopati.
  11. Personer med mavesår eller diabetes mellitus, hvor høje doser postoperative systemiske steroider er påkrævet.
  12. Kirurgisk vanskelighed ved den planlagte operation, hvilket kan øge potentialet for komplikationer.
  13. Intet brugbart syn eller synspotentiale i det andet øje.
  14. Klar krystallinsk linse (i øjne med intakt naturlig, krystallinsk linse).
  15. Implantation af en CustomFlex™ kunstig iris-protese i det kontralaterale øje inden for de foregående 4 uger.
  16. Efter investigators mening, tilstedeværelsen af ​​en tilstand eller fund i det kontralaterale øje, der ville gøre det usikkert at implantere en CustomFlex™ kunstig iris-protese i undersøgelsesøjet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PMA kohorte
Undersøgelsesdeltagere, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne for undersøgelsen, kan tilmeldes behandlingsarmen med compassionate use. Den kunstige iris vil blive implanteret i øjet med en regnbuehindefejl. Medøjet kan behandles 1 måned efter det primære øje.
Enhed: Kunstig iris (CustomFlex)
Eksperimentel: Medfølende brugskohorte
Undersøgelsesdeltagere, der ikke opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne for undersøgelsen, kan blive tilmeldt behandlingsarmen med compassionate use. Den kunstige iris vil blive implanteret i øjet med en regnbuehindefejl. Medøjet kan behandles 1 måned efter det primære øje.
Enhed: Kunstig iris (CustomFlex)
Eksperimentel: Fortsat adgangskohorte
Undersøgelsesdeltagere, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne for undersøgelsen, kan optages i Continued Access-kohorten, efter at tilmeldingen til PMA-kohorten er afsluttet. Det andet øje kan behandles 1 måned efter det primære øje.
Enhed: Kunstig iris (CustomFlex)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i symptomer
Tidsramme: SCR & 6 måneder
Kvaliteten af ​​synet vil blive vurderet ved hjælp af National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire - 25.
SCR & 6 måneder
Deltagertilfredshed
Tidsramme: SCR & 6 måneder
Deltagertilfredshed vil blive vurderet ved hjælp af Global Aesthetic Improvement Scale.
SCR & 6 måneder
Komplikationer og uønskede hændelser
Tidsramme: SCR & 6 måneder
Komplikationer og bivirkninger vil blive vurderet gennem tabulering af bivirkninger, ændringer i synet, celletæthed, intraokulært tryk og spaltelampeundersøgelse.
SCR & 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinical Research Consultants, Inc.

Samarbejdspartnere

HumanOptics AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2013

Først opslået (Skøn)

23. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AI-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner