Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Melatonins indvirkning på forbehandlingen af ​​organdonorer og indflydelsen på udviklingen af ​​levertransplantation.

22. maj 2013 opdateret af: Aragon Institute of Health Sciences

Melatonins indvirkning på forbehandlingen af ​​organdonorer og indflydelsen på udviklingen af ​​levertransplantation: en prospektiv, randomiseret dobbeltblind undersøgelse.

Virkning af melatonin på organdonorforbehandling og levertransplantationsmodtager: prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt forsøg.

MÅL. At fastslå effektiviteten af ​​melatonin administreret til encephalic dødsdonorer (EDD) ved levertransplantation. Målet er at forbedre den funktionelle kvalitet af de udvundne organer, dæmpe læsioner og iskæmi-reperfusionsmediatorer og give transplantater større modstand mod post-transplantation aggression.

METODOLOGI. Prospektiv, randomiseret, dobbeltblindet, pilotforsøg til evaluering af prækonditionering med melatonin versus placebo i EDD'er. To grupper, melatonin og kontrol-placebo, n=30 pr. gruppe. Administration til donor via NG-rør med 30 mg melatonin eller placebo (lactose) efter inklusion i forsøget, 60 minutter før påbegyndelse af operation og efter laparotomi under ekstraktion. Evaluering af respons på behandling: A) Konventionelle kliniske, hæmodynamiske, analytiske og histopatologiske parametre hos donor og recipient. B) Plasmabestemmelser for: oxidativ/nitrosativ stress; akut fase proteiner; cellulær og humoral immunitet; NT-proBNP og cystatin C; endokrin profil; melatonin niveauer. C) Bestemmelser i levervæv: kvantificering af malonyldialdehyd-4hydroxyalkenaler og proteincarbonylindhold; cellulær og mitokondriel membranfluiditet; markører for væv-vaskulær skade og proliferation: transformerende vækstfaktor-beta (TGF-β); hypoxi-inducerbar faktor (HIF) og vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF). Data vil blive analyseret efter en prospektivt defineret plan og ved intention-to-treat-analyse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført på Hospital Clinico Lozano Blesa (Zaragoza, Spanien), fremmet af Health Science Aragon Institute og dets hovedforsker er F. Agustín García Gil (Surgical Service). Det starter i april-maj 2013 og slutter ca. 12 måneder senere. Studiesponsoren er I+CS (Aragon Institute of Health Sciences).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

A) Donorer

  1. Encephalic-death (ED) organdonor, som er beliggende på intensivafdelingen på akkrediterede hospitaler i Zaragoza og opfylder hvert og et af følgende kriterier.
  2. At være 16 år eller ældre.
  3. Informeret samtykke til donationen underskrevet af den nærmeste familie.
  4. Informeret samtykke til inddragelse af donor i undersøgelsen.
  5. Modtag intensiv behandling og standardvedligeholdelse af donoren i ED, i overensstemmelse med universelt accepterede protokoller fra Organizacion Nacional de Trasplantes (ONT), fra Aragon Autonomous Transplant Coordination og fra intensivafdelingerne og de deltagende hospitaler i undersøgelsen.

B) Levertransplanterede modtagere

  1. At være 18 år eller ældre og være under 68 år.
  2. Informeret samtykke til proceduren for LT underskrevet.
  3. Informeret samtykke til patientinddragelse i undersøgelsen, underskrevet samme dag som samtykket til LT.

Ekskluderingskriterier:

A) Donorer

En potentiel encephalic-død organdonor vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier:

  1. Fravær af enten underskrevet informeret samtykke: for organdonation eller til inklusion i undersøgelsen.
  2. Ingen standard samtidig behandling og behandling af donor i ED.

B) Levertransplanterede modtagere

  1. Fravær af enten underskrevet informeret samtykke: til levertransplantation eller til inklusion i undersøgelsen.
  2. Split-, domino- eller multiorgantransplantation.
  3. Grafter fjernet af andre kirurgiske teams.
  4. Gravide kvinder eller fertile, der ikke bruger præventionsmidler meget effektiv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Opløsning til infusion
Infusionsvæske, opløsning indgivet via nasogastrisk sonde
Medicin: Placebo
Eksperimentel: Melatonin
30 mg melatonin administreret via nasogastrisk sonde på intensivafdelingen, når det er inkluderet i undersøgelsen, og 30 mg melatonin 60 minutter før overførsel til operationsstuen.
Medicin: Melatonin
Melatonin 2 mg depottablet, administration via nasogastrisk sonde.
Andre navne:
  • Circadin (Neurim Pharmaceuticals)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AST niveauer
Tidsramme: Mellem dag 1 og 10 postoperativt.
Aspartat transaminase (AST) niveauer vil blive målt.
Mellem dag 1 og 10 postoperativt.
ALT
Tidsramme: Mellem dag 1 og 10 postoperativt
Alanin transaminase (ALT) niveauer vil blive målt.
Mellem dag 1 og 10 postoperativt
Bilirubin niveauer
Tidsramme: Mellem dag 1 og 10 postoperativt
Bilirubinniveauer vil blive målt.
Mellem dag 1 og 10 postoperativt
Protrombin niveauer
Tidsramme: Mellem dag 1 og 10 postoperativt
Protrombinniveauer vil blive målt.
Mellem dag 1 og 10 postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-reperfusionssyndrom
Tidsramme: Transplantations dag
Post-reperfusionssyndrom
Transplantations dag
Ingen primær funktion og primær graftdysfunktion
Tidsramme: Transplantations dag
Ingen primær funktion og primær graftdysfunktion
Transplantations dag
Overlevelse af transplantatet
Tidsramme: Fra dag 0 til 3 måneder
Overlevelse af transplantatet
Fra dag 0 til 3 måneder
Patient overlevelse
Tidsramme: Dag 0 til 3 måneder
Patient overlevelse
Dag 0 til 3 måneder
Donor- og modtagerserologiske parametre
Tidsramme: Mellem dag 1 og 10 postoperativt
Donor- og modtagerserologiske parametre
Mellem dag 1 og 10 postoperativt
Morfologisk og funktionel kvalitet af levertransplantatet vurderet ved histologiske parametre for iskæmi-reperfusion og vævsbiokemiske markører
Tidsramme: Dag 0 og dag 1
Morfologisk og funktionel kvalitet af levertransplantatet vurderet ved histologiske parametre for iskæmi-reperfusion og vævsbiokemiske markører
Dag 0 og dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aragon Institute of Health Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fondo de Investigacion Sanitaria

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Francisco A. García-Gil, Physician, Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PI10/02877

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger