Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Melatonins indvirkning på forbehandlingen af ​​organdonorer og indflydelsen på udviklingen af ​​levertransplantation.

22. maj 2013 opdateret af: Aragon Institute of Health Sciences

Melatonins indvirkning på forbehandlingen af ​​organdonorer og indflydelsen på udviklingen af ​​levertransplantation: en prospektiv, randomiseret dobbeltblind undersøgelse.

Virkning af melatonin på organdonorforbehandling og levertransplantationsmodtager: prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt forsøg.

MÅL. At fastslå effektiviteten af ​​melatonin administreret til encephalic dødsdonorer (EDD) ved levertransplantation. Målet er at forbedre den funktionelle kvalitet af de udvundne organer, dæmpe læsioner og iskæmi-reperfusionsmediatorer og give transplantater større modstand mod post-transplantation aggression.

METODOLOGI. Prospektiv, randomiseret, dobbeltblindet, pilotforsøg til evaluering af prækonditionering med melatonin versus placebo i EDD'er. To grupper, melatonin og kontrol-placebo, n=30 pr. gruppe. Administration til donor via NG-rør med 30 mg melatonin eller placebo (lactose) efter inklusion i forsøget, 60 minutter før påbegyndelse af operation og efter laparotomi under ekstraktion. Evaluering af respons på behandling: A) Konventionelle kliniske, hæmodynamiske, analytiske og histopatologiske parametre hos donor og recipient. B) Plasmabestemmelser for: oxidativ/nitrosativ stress; akut fase proteiner; cellulær og humoral immunitet; NT-proBNP og cystatin C; endokrin profil; melatonin niveauer. C) Bestemmelser i levervæv: kvantificering af malonyldialdehyd-4hydroxyalkenaler og proteincarbonylindhold; cellulær og mitokondriel membranfluiditet; markører for væv-vaskulær skade og proliferation: transformerende vækstfaktor-beta (TGF-β); hypoxi-inducerbar faktor (HIF) og vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF). Data vil blive analyseret efter en prospektivt defineret plan og ved intention-to-treat-analyse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført på Hospital Clinico Lozano Blesa (Zaragoza, Spanien), fremmet af Health Science Aragon Institute og dets hovedforsker er F. Agustín García Gil (Surgical Service). Det starter i april-maj 2013 og slutter ca. 12 måneder senere. Studiesponsoren er I+CS (Aragon Institute of Health Sciences).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

A) Donorer

  1. Encephalic-death (ED) organdonor, som er beliggende på intensivafdelingen på akkrediterede hospitaler i Zaragoza og opfylder hvert og et af følgende kriterier.
  2. At være 16 år eller ældre.
  3. Informeret samtykke til donationen underskrevet af den nærmeste familie.
  4. Informeret samtykke til inddragelse af donor i undersøgelsen.
  5. Modtag intensiv behandling og standardvedligeholdelse af donoren i ED, i overensstemmelse med universelt accepterede protokoller fra Organizacion Nacional de Trasplantes (ONT), fra Aragon Autonomous Transplant Coordination og fra intensivafdelingerne og de deltagende hospitaler i undersøgelsen.

B) Levertransplanterede modtagere

  1. At være 18 år eller ældre og være under 68 år.
  2. Informeret samtykke til proceduren for LT underskrevet.
  3. Informeret samtykke til patientinddragelse i undersøgelsen, underskrevet samme dag som samtykket til LT.

Ekskluderingskriterier:

A) Donorer

En potentiel encephalic-død organdonor vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier:

  1. Fravær af enten underskrevet informeret samtykke: for organdonation eller til inklusion i undersøgelsen.
  2. Ingen standard samtidig behandling og behandling af donor i ED.

B) Levertransplanterede modtagere

  1. Fravær af enten underskrevet informeret samtykke: til levertransplantation eller til inklusion i undersøgelsen.
  2. Split-, domino- eller multiorgantransplantation.
  3. Grafter fjernet af andre kirurgiske teams.
  4. Gravide kvinder eller fertile, der ikke bruger præventionsmidler meget effektiv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Opløsning til infusion
Infusionsvæske, opløsning indgivet via nasogastrisk sonde
Medicin: Placebo
Eksperimentel: Melatonin
30 mg melatonin administreret via nasogastrisk sonde på intensivafdelingen, når det er inkluderet i undersøgelsen, og 30 mg melatonin 60 minutter før overførsel til operationsstuen.
Medicin: Melatonin
Melatonin 2 mg depottablet, administration via nasogastrisk sonde.
Andre navne:
  • Circadin (Neurim Pharmaceuticals)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AST niveauer
Tidsramme: Mellem dag 1 og 10 postoperativt.
Aspartat transaminase (AST) niveauer vil blive målt.
Mellem dag 1 og 10 postoperativt.
ALT
Tidsramme: Mellem dag 1 og 10 postoperativt
Alanin transaminase (ALT) niveauer vil blive målt.
Mellem dag 1 og 10 postoperativt
Bilirubin niveauer
Tidsramme: Mellem dag 1 og 10 postoperativt
Bilirubinniveauer vil blive målt.
Mellem dag 1 og 10 postoperativt
Protrombin niveauer
Tidsramme: Mellem dag 1 og 10 postoperativt
Protrombinniveauer vil blive målt.
Mellem dag 1 og 10 postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-reperfusionssyndrom
Tidsramme: Transplantations dag
Post-reperfusionssyndrom
Transplantations dag
Ingen primær funktion og primær graftdysfunktion
Tidsramme: Transplantations dag
Ingen primær funktion og primær graftdysfunktion
Transplantations dag
Overlevelse af transplantatet
Tidsramme: Fra dag 0 til 3 måneder
Overlevelse af transplantatet
Fra dag 0 til 3 måneder
Patient overlevelse
Tidsramme: Dag 0 til 3 måneder
Patient overlevelse
Dag 0 til 3 måneder
Donor- og modtagerserologiske parametre
Tidsramme: Mellem dag 1 og 10 postoperativt
Donor- og modtagerserologiske parametre
Mellem dag 1 og 10 postoperativt
Morfologisk og funktionel kvalitet af levertransplantatet vurderet ved histologiske parametre for iskæmi-reperfusion og vævsbiokemiske markører
Tidsramme: Dag 0 og dag 1
Morfologisk og funktionel kvalitet af levertransplantatet vurderet ved histologiske parametre for iskæmi-reperfusion og vævsbiokemiske markører
Dag 0 og dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aragon Institute of Health Sciences

Samarbejdspartnere

Fondo de Investigacion Sanitaria

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francisco A. García-Gil, Physician, Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2013

Først opslået (Skøn)

23. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI10/02877

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bevis for levertransplantation

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner