Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af ZEP-3-creme (0,1 % og 1,0 %), administreret lokalt hos raske frivillige

19. februar 2014 opdateret af: Shulov Innovate for Science Ltd. 2012

En fase I, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosiseskalerende undersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik på 0,1 % og 1,0 % ZEP-3-creme, administreret lokalt til raske frivillige.

Det er et fase I randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosiseskalerende studie til vurdering af data om sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik (PK) på 0,1 % og 1,0 % ZEP-3 creme, administreret topisk i op til 5 på hinanden følgende behandlingsdage hos raske frivillige.

Dette er et enkelt centerforsøg. Det forventes, at undersøgelsen vil blive udført på Department of Dermatology, ved Sheba Medical Center, Ramat Gan, Israel.

Screenings-/tilmeldingsbesøget inkluderer en PK-undersøgelse i 24 timer efter en enkelt IP topisk applikation. Efter en 24 timers udvaskningspause vil forsøgspersonen gå ind i behandlingsperioden i 5 på hinanden følgende behandlingsdage efterfulgt af et opfølgningsbesøg 1 og 5 dage efter endt behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De primære endepunkter i denne undersøgelse er:

  • Sikkerhedsevaluering - For at demonstrere ZEP-3 cremesikkerhed i form af hudirritationsscore.
  • Sikkerhedsevaluering - For at demonstrere ZEP-3 cremesikkerhed med hensyn til type og sværhedsgrad af rapporterede bivirkninger.
  • Tolerabilitetsevaluering - At demonstrere ZEP-3-cremetolerabilitet med hensyn til behandlingsoverholdelse af de behandlede frivillige.

De sekundære endepunkter i denne undersøgelse er:

  • Systemisk absorptions-PK-profil.
  • Dermal absorption PK profil (valgfrit).

Emnets sikkerhed vil blive vurderet efter behandling med ZEP-3 creme ved hjælp af målinger af følgende variabler:

  • Dermale reaktionsparametre
  • Fysisk undersøgelse
  • Vitale tegn (HR, BP, RR, Kropstemperatur)
  • 12 afledningers EKG-data
  • Laboratorieundersøgelser (CBC, blodkemi, koagulationsfunktioner, urinanalyse)
  • Registrering af uønskede hændelser
  • Ændring i samtidig medicin

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba medical center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal frivilligt underskrive og datere det skriftlige informerede samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
  2. Forsøgsperson, enten mænd eller kvinder er mellem 18 og 50 år.
  3. Forsøgsperson, Body Mass Index (BMI) er inden for normal til overvægt (se bilag 2)
  4. Forsøgspersonen skal have sund hud, hvor rødmen let kan genkendes i det område, hvor testartiklen skal placeres
  5. Forsøgspersonen skal være fri for en tilstand/sygdom, som investigator føler forstyrrer fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.
  6. Forsøgspersonen er villig til at deltage i undersøgelsen og overholde undersøgelsesprotokollen
  7. Kvinder i den fødedygtige alder bør enten være kirurgisk sterile eller bør bruge et yderst effektivt medicinsk accepteret præventionsregime.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har hyper- eller hypopigmentering eller tatoveringer i det område, hvor de vil placere testfelterne
  2. Mørkhudede personer, hvis hudfarve forhindrer let vurdering af hudreaktioner
  3. Person med hudsygdomme i historien eller enhver aktiv hudlidelse, der involverer testfelterne, herunder, men ikke begrænset til, bakterielle, virale eller svampehudinfektioner, acne, rosacea
  4. UV-behandling eller betydelig UV-eksponering i de fire uger før behandlingspåføring
  5. Person med nyresvigt (Cr > 2 mg/dl) eller forsøgsperson med nedsat leverfunktion (ALAT, ASAT 2 gange højere end normal øvre grænseværdi).
  6. Hjertesygdom, herunder nyligt myokardieinfarkt, enhver grad af hjerteblokade eller andre hjertearytmier og hjerteklapsygdomme
  7. Forsøgsperson lider af en autoimmun sygdom (diabetes, lupus. Kron osv.)
  8. Historie om malignitet
  9. Alvorlig sygdom eller operation inden for de foregående 3 måneder (bortset fra mindre kosmetiske eller dentale indgreb)
  10. Behandling med ethvert forsøgsmiddel i et andet klinisk forsøg inden for 1 måned før starten af ​​denne undersøgelse.
  11. Kvinde, der er gravid, ammer eller har en positiv graviditetstest
  12. Historie om stof- eller alkoholmisbrug (som defineret af efterforskeren)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: 0,1% ZEP-3 creme
250 mg ZEP-3 Creme 0,1 % påføres på højre ventrale underarm og 250 mg placebo på venstre ventrale underarm 4 gange dagligt
Medicin: 0,1% ZEP-3 creme

Topisk påføring af 250 mg ZEP-3 creme (0,1 %) vs. placebo 4 gange daglig. IP påføres på "avancerede" afgrænsede steder i en dosiseskalerende tilstand til 3 forskellige behandlingsområdestørrelser: lille område på 2x1 cm (2 cm2) , medium areal på 2x5 cm (10 cm2) og stort areal på 4x5 cm (20 cm2).

IP ZEP-3 cremen påføres på begge ventrale underarme (et påføringssted pr. underarm) i en ikke-okklusiv tilstand, spredes og gnides over det afgrænsede område.

  • Højre arm, enkelt behandlingsområde - ZEP-3 (0,1 %)
  • Venstre arm, enkelt behandlingsområde - Placebocreme
Andre navne:
  • nyt syntetisk peptid
ANDET: placebo
250 mg ZEP-3 Creme 1,0% påføres på højre ventrale underarm og 250 mg placebo på venstre ventrale underarm 4 gange dagligt
Medicin: placebo

Topisk påføring af 250 mg ZEP-3 creme (1,0 %) vs. placebo 4 gange daglig. IP påføres på "avancerede" afgrænsede steder i en dosiseskalerende tilstand til 3 forskellige behandlingsområdestørrelser: lille område på 2x1 cm (2 cm2) , medium areal på 2x5 cm (10 cm2) og stort areal på 4x5 cm (20 cm2).

IP ZEP-3 cremen påføres på begge ventrale underarme (et påføringssted pr. underarm) i en ikke-okklusiv tilstand, spredes og gnides over det afgrænsede område.

Højre arm, enkelt behandlingsområde - ZEP-3 (1,0 %)

Venstre arm, enkelt behandlingsområde - Placebocreme

Andre navne:
  • nyt syntetisk peptid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktuel vurdering af hudsikkerhed
Tidsramme: Ændring i hudens kliniske præsentation op til 5 på hinanden følgende behandlingsdage
Hudirritation
Ændring i hudens kliniske præsentation op til 5 på hinanden følgende behandlingsdage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systemisk absorption
Tidsramme: I løbet af 24 timer efter den første påføring
PK profil
I løbet af 24 timer efter den første påføring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shulov Innovate for Science Ltd. 2012

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Aviv Barzily, PhD, Sheba medical center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZEP - 001 - IL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger