Sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af ZEP-3-creme (0,1 % og 1,0 %), administreret lokalt hos raske frivillige
En fase I, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosiseskalerende undersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik på 0,1 % og 1,0 % ZEP-3-creme, administreret lokalt til raske frivillige.
Det er et fase I randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosiseskalerende studie til vurdering af data om sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik (PK) på 0,1 % og 1,0 % ZEP-3 creme, administreret topisk i op til 5 på hinanden følgende behandlingsdage hos raske frivillige.
Dette er et enkelt centerforsøg. Det forventes, at undersøgelsen vil blive udført på Department of Dermatology, ved Sheba Medical Center, Ramat Gan, Israel.
Screenings-/tilmeldingsbesøget inkluderer en PK-undersøgelse i 24 timer efter en enkelt IP topisk applikation. Efter en 24 timers udvaskningspause vil forsøgspersonen gå ind i behandlingsperioden i 5 på hinanden følgende behandlingsdage efterfulgt af et opfølgningsbesøg 1 og 5 dage efter endt behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De primære endepunkter i denne undersøgelse er:
- Sikkerhedsevaluering - For at demonstrere ZEP-3 cremesikkerhed i form af hudirritationsscore.
- Sikkerhedsevaluering - For at demonstrere ZEP-3 cremesikkerhed med hensyn til type og sværhedsgrad af rapporterede bivirkninger.
- Tolerabilitetsevaluering - At demonstrere ZEP-3-cremetolerabilitet med hensyn til behandlingsoverholdelse af de behandlede frivillige.
De sekundære endepunkter i denne undersøgelse er:
- Systemisk absorptions-PK-profil.
- Dermal absorption PK profil (valgfrit).
Emnets sikkerhed vil blive vurderet efter behandling med ZEP-3 creme ved hjælp af målinger af følgende variabler:
- Dermale reaktionsparametre
- Fysisk undersøgelse
- Vitale tegn (HR, BP, RR, Kropstemperatur)
- 12 afledningers EKG-data
- Laboratorieundersøgelser (CBC, blodkemi, koagulationsfunktioner, urinanalyse)
- Registrering af uønskede hændelser
- Ændring i samtidig medicin
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen skal frivilligt underskrive og datere det skriftlige informerede samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
- Forsøgsperson, enten mænd eller kvinder er mellem 18 og 50 år.
- Forsøgsperson, Body Mass Index (BMI) er inden for normal til overvægt (se bilag 2)
- Forsøgspersonen skal have sund hud, hvor rødmen let kan genkendes i det område, hvor testartiklen skal placeres
- Forsøgspersonen skal være fri for en tilstand/sygdom, som investigator føler forstyrrer fortolkningen af undersøgelsesresultaterne.
- Forsøgspersonen er villig til at deltage i undersøgelsen og overholde undersøgelsesprotokollen
- Kvinder i den fødedygtige alder bør enten være kirurgisk sterile eller bør bruge et yderst effektivt medicinsk accepteret præventionsregime.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har hyper- eller hypopigmentering eller tatoveringer i det område, hvor de vil placere testfelterne
- Mørkhudede personer, hvis hudfarve forhindrer let vurdering af hudreaktioner
- Person med hudsygdomme i historien eller enhver aktiv hudlidelse, der involverer testfelterne, herunder, men ikke begrænset til, bakterielle, virale eller svampehudinfektioner, acne, rosacea
- UV-behandling eller betydelig UV-eksponering i de fire uger før behandlingspåføring
- Person med nyresvigt (Cr > 2 mg/dl) eller forsøgsperson med nedsat leverfunktion (ALAT, ASAT 2 gange højere end normal øvre grænseværdi).
- Hjertesygdom, herunder nyligt myokardieinfarkt, enhver grad af hjerteblokade eller andre hjertearytmier og hjerteklapsygdomme
- Forsøgsperson lider af en autoimmun sygdom (diabetes, lupus. Kron osv.)
- Historie om malignitet
- Alvorlig sygdom eller operation inden for de foregående 3 måneder (bortset fra mindre kosmetiske eller dentale indgreb)
- Behandling med ethvert forsøgsmiddel i et andet klinisk forsøg inden for 1 måned før starten af denne undersøgelse.
- Kvinde, der er gravid, ammer eller har en positiv graviditetstest
- Historie om stof- eller alkoholmisbrug (som defineret af efterforskeren)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SCREENING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: 0,1% ZEP-3 creme
250 mg ZEP-3 Creme 0,1 % påføres på højre ventrale underarm og 250 mg placebo på venstre ventrale underarm 4 gange dagligt
|
Topisk påføring af 250 mg ZEP-3 creme (0,1 %) vs. placebo 4 gange daglig. IP påføres på "avancerede" afgrænsede steder i en dosiseskalerende tilstand til 3 forskellige behandlingsområdestørrelser: lille område på 2x1 cm (2 cm2) , medium areal på 2x5 cm (10 cm2) og stort areal på 4x5 cm (20 cm2). IP ZEP-3 cremen påføres på begge ventrale underarme (et påføringssted pr. underarm) i en ikke-okklusiv tilstand, spredes og gnides over det afgrænsede område.
Andre navne:
|
|
ANDET: placebo
250 mg ZEP-3 Creme 1,0% påføres på højre ventrale underarm og 250 mg placebo på venstre ventrale underarm 4 gange dagligt
|
Topisk påføring af 250 mg ZEP-3 creme (1,0 %) vs. placebo 4 gange daglig. IP påføres på "avancerede" afgrænsede steder i en dosiseskalerende tilstand til 3 forskellige behandlingsområdestørrelser: lille område på 2x1 cm (2 cm2) , medium areal på 2x5 cm (10 cm2) og stort areal på 4x5 cm (20 cm2). IP ZEP-3 cremen påføres på begge ventrale underarme (et påføringssted pr. underarm) i en ikke-okklusiv tilstand, spredes og gnides over det afgrænsede område. Højre arm, enkelt behandlingsområde - ZEP-3 (1,0 %) Venstre arm, enkelt behandlingsområde - Placebocreme
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktuel vurdering af hudsikkerhed
Tidsramme: Ændring i hudens kliniske præsentation op til 5 på hinanden følgende behandlingsdage
|
Hudirritation
|
Ændring i hudens kliniske præsentation op til 5 på hinanden følgende behandlingsdage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systemisk absorption
Tidsramme: I løbet af 24 timer efter den første påføring
|
PK profil
|
I løbet af 24 timer efter den første påføring
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aviv Barzily, PhD, Sheba Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ZEP - 001 - IL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .