Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af DLBS1033 hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus

3. august 2016 opdateret af: Dexa Medica Group

DLBS1033 Terapi til forbedring af hyperkoagulationstilstand hos personer med type 2-diabetes mellitus

Dette er en prospektiv, dobbeltblind, randomiseret og kontrolleret undersøgelse. Forsøgsproduktet, DLBS1033 i en dosis på 490 mg tre gange dagligt eller placebo, vil blive givet i et 8-ugers behandlingsforløb.

DLBS1033 demonstrerede effektivt fibrinolytiske, fibrinogenolytiske såvel som antitrombotiske aktiviteter. Hyperkoagulationstilstand med højt fibrinogenniveau findes normalt hos diabetes mellitus-patienter.

Derfor er hypotesen af ​​interesse for denne undersøgelse, at DLBS1033 vil reducere fibrinogenniveauet hos diabetes mellitus-patienter bedre end hos kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der vil være 2 behandlingsgrupper, hver bestående af 68 forsøgspersoner, med behandlingsregimerne som følgende:

Behandling I: DLBS1033 bioaktiv fraktion tablet @ 490 mg, tre gange dagligt. Behandling II: Placebotablet med DLBS1033, tre gange dagligt.

Klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​forsøgslægemidlet vil blive udført ved baseline og hvert opfølgningsbesøg (med et interval på 4 uger) i løbet af de 8 uger af undersøgelsesperioden. Alle forsøgspersoner vil blive rådet til at følge en sådan livsstilsændring gennem hele undersøgelsesperioden.

Alle forsøgspersoner vil være under direkte opsyn af en læge i studieperioden.

I løbet af undersøgelsesperioden bør anti-diabetesbehandling, som forsøgspersonerne har taget, stadig fortsættes. Anden behandling relateret til forsøgspersoners samtidige sygdomme, såsom hypertension og/eller dyslipidæmi, er tilladt under forsøgspersoners deltagelse i undersøgelsen.

Anden medicin såsom anti-blodplader, fibrinolytiske midler og antikoagulantia, eller anden behandling, herunder urter/alternativer, som kan påvirke hæmostatiske system, må ikke anvendes i undersøgelsesperioden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
122

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • Sumatera Barat
      • Padang, Sumatera Barat, Indonesien
        • Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, University of Andalas/ dr. M. Djamil Padang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret som type 2 diabetes mellitus med A1c > 7,0 % ved screening.
  • Mænd eller kvinder, mellem 25-65 år.
  • Er blevet behandlet med livsstilsintervention og/eller orale antidiabetiske midler og/eller insulin.
  • Tilstrækkelig leverfunktion: ALAT og ASAT ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: serumkreatinin < 2,0 gange øvre normalgrænse.
  • Kan tage oral medicin.

Ekskluderingskriterier:

  1. For kvinder i den fødedygtige alder: Graviditet, amning, intentionen om at blive gravid.

    • Patienter skal acceptere graviditetstests under forsøget, hvis menstruationscyklussen udebliver.
    • Fertile patienter skal bruge et pålideligt og effektivt præventionsmiddel.
  2. Tilstedeværelsen af ​​klinisk signifikant elektrokardiografisk abnormitet
  3. Anamnese med akut koronarsyndrom (myokardieinfarkt, slagtilfælde, ustabil angina pectoris), perifere arterielle sygdomme, venøs tromboemboli eller andre kardiovaskulære hændelser.
  4. Anamnese med anden arteriosklerotisk sygdom, der nødvendiggør medicinsk eller farmakologisk behandling.
  5. Svær hypertension (systolisk blodtryk ≥ 180 mm Hg, diastolisk ≥ 110 mm Hg).
  6. Behandling med blodpladehæmmende eller antitrombotiske midler, inklusive andre orale lumbrokinaseprodukter inden for 14 dage før screening.
  7. Emner med tidligere erfaring med DLBS1033.
  8. Personer med høj risiko for blødning
  9. Tilstedeværelse af maligniteter som observeret klinisk eller ved anamnese.
  10. Forsøgspersoner med enhver anden sygdomstilstand, inklusive kroniske eller akutte systemiske infektioner eller ukontrollerede sygdomme, som vurderes af investigator, kan forstyrre forsøgsdeltagelsen eller forsøgsevalueringen.
  11. Forsøgspersoner med kendt eller mistænkt allergi over for studiemedicin eller lignende produkter.
  12. Personer med samtidig plantelægemidler (alternative) medicin eller kosttilskud, der mistænkes for at have effekt på det primære effektmål.
  13. Forsøgspersoner tilmeldt en anden eksperimentel (interventionsprotokol) inden for de sidste 30 dage før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Behandling I
DLBS1033 bioaktiv fraktion tablet 490 mg tre gange dagligt
Medicin: DLBS1033
1 DLBS1033 tablet 490 mg tre gange dagligt i 2 måneder
Andre navne:
  • Disolf
EKSPERIMENTEL: Behandling II
Placebotablet af DLBS1033, tre gange dagligt
Medicin: placebotablet af DLBS1033
1 placebotablet DLBS1033 tre gange dagligt i 2 måneder
Andre navne:
  • placebotablet af Disolf

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af fibrinogenniveau
Tidsramme: 8 uger
Reduktion af fibrinogenniveau fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 8.)
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af D-dimer
Tidsramme: 4 uger og 8 uger
Ændring af D-dimer fra baseline til hvert opfølgende besøg
4 uger og 8 uger
Ændring af von Willebrand Factor-aktivitet
Tidsramme: 4 uger og 8 uger
Ændring af von Willebrand Factor-aktivitet fra baseline til hvert opfølgende besøg.
4 uger og 8 uger
Ændring af hs-CRP niveau
Tidsramme: 4 uger og 8 uger
Ændring af hs-CRP niveau fra baseline til hvert opfølgende besøg.
4 uger og 8 uger
Ændring af HbA1c
Tidsramme: 8 uger
Ændring af HbA1c fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 8.).
8 uger
Leverfunktion
Tidsramme: 8 uger
Leverfunktion (serum ALT, AST, γ-glutamyltransferase, alkalisk fosfatase) ved baseline og slutningen af ​​undersøgelsen (uge 8.)
8 uger
Nyrefunktion
Tidsramme: 8 uger
Nyrefunktion (serumkreatinin, BUN) ved baseline og afslutning af undersøgelsen (uge 8.)
8 uger
Protrombintid (PT)
Tidsramme: 4 uger og 8 uger
Protrombintid fra baseline til hvert opfølgningsbesøg
4 uger og 8 uger
Aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT)
Tidsramme: 4 uger og 8 uger
Aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) fra baseline til hvert opfølgningsbesøg
4 uger og 8 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 4 uger og 8 uger (i løbet af 8 uger)
Bivirkninger (hovedsageligt: ​​GI-blødning og andre blødningshændelser) fra baseline til hvert opfølgningsbesøg
4 uger og 8 uger (i løbet af 8 uger)
Ændring af Thromboxane-B2 niveau
Tidsramme: 4 uger og 8 uger
Ændring af Thromboxane-B2 niveau fra baseline til hvert opfølgningsbesøg (som en indirekte indikator til at vurdere effekten af ​​undersøgelsesbehandling på TxA2)
4 uger og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dexa Medica Group

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Asman Manaf, Prof. Dr. dr., SpPD-KEMD, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, University of Andalas/ dr. M. Djamil Padang Hospital, Padang, Sumatera Barat, Indonesia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DLBS1033-0212

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger