Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af DLBS1033 hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus

3. august 2016 opdateret af: Dexa Medica Group

DLBS1033 Terapi til forbedring af hyperkoagulationstilstand hos personer med type 2-diabetes mellitus

Dette er en prospektiv, dobbeltblind, randomiseret og kontrolleret undersøgelse. Forsøgsproduktet, DLBS1033 i en dosis på 490 mg tre gange dagligt eller placebo, vil blive givet i et 8-ugers behandlingsforløb.

DLBS1033 demonstrerede effektivt fibrinolytiske, fibrinogenolytiske såvel som antitrombotiske aktiviteter. Hyperkoagulationstilstand med højt fibrinogenniveau findes normalt hos diabetes mellitus-patienter.

Derfor er hypotesen af ​​interesse for denne undersøgelse, at DLBS1033 vil reducere fibrinogenniveauet hos diabetes mellitus-patienter bedre end hos kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der vil være 2 behandlingsgrupper, hver bestående af 68 forsøgspersoner, med behandlingsregimerne som følgende:

Behandling I: DLBS1033 bioaktiv fraktion tablet @ 490 mg, tre gange dagligt. Behandling II: Placebotablet med DLBS1033, tre gange dagligt.

Klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​forsøgslægemidlet vil blive udført ved baseline og hvert opfølgningsbesøg (med et interval på 4 uger) i løbet af de 8 uger af undersøgelsesperioden. Alle forsøgspersoner vil blive rådet til at følge en sådan livsstilsændring gennem hele undersøgelsesperioden.

Alle forsøgspersoner vil være under direkte opsyn af en læge i studieperioden.

I løbet af undersøgelsesperioden bør anti-diabetesbehandling, som forsøgspersonerne har taget, stadig fortsættes. Anden behandling relateret til forsøgspersoners samtidige sygdomme, såsom hypertension og/eller dyslipidæmi, er tilladt under forsøgspersoners deltagelse i undersøgelsen.

Anden medicin såsom anti-blodplader, fibrinolytiske midler og antikoagulantia, eller anden behandling, herunder urter/alternativer, som kan påvirke hæmostatiske system, må ikke anvendes i undersøgelsesperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • Sumatera Barat
      • Padang, Sumatera Barat, Indonesien
        • Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, University of Andalas/ dr. M. Djamil Padang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret som type 2 diabetes mellitus med A1c > 7,0 % ved screening.
  • Mænd eller kvinder, mellem 25-65 år.
  • Er blevet behandlet med livsstilsintervention og/eller orale antidiabetiske midler og/eller insulin.
  • Tilstrækkelig leverfunktion: ALAT og ASAT ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: serumkreatinin < 2,0 gange øvre normalgrænse.
  • Kan tage oral medicin.

Ekskluderingskriterier:

  1. For kvinder i den fødedygtige alder: Graviditet, amning, intentionen om at blive gravid.

    • Patienter skal acceptere graviditetstests under forsøget, hvis menstruationscyklussen udebliver.
    • Fertile patienter skal bruge et pålideligt og effektivt præventionsmiddel.
  2. Tilstedeværelsen af ​​klinisk signifikant elektrokardiografisk abnormitet
  3. Anamnese med akut koronarsyndrom (myokardieinfarkt, slagtilfælde, ustabil angina pectoris), perifere arterielle sygdomme, venøs tromboemboli eller andre kardiovaskulære hændelser.
  4. Anamnese med anden arteriosklerotisk sygdom, der nødvendiggør medicinsk eller farmakologisk behandling.
  5. Svær hypertension (systolisk blodtryk ≥ 180 mm Hg, diastolisk ≥ 110 mm Hg).
  6. Behandling med blodpladehæmmende eller antitrombotiske midler, inklusive andre orale lumbrokinaseprodukter inden for 14 dage før screening.
  7. Emner med tidligere erfaring med DLBS1033.
  8. Personer med høj risiko for blødning
  9. Tilstedeværelse af maligniteter som observeret klinisk eller ved anamnese.
  10. Forsøgspersoner med enhver anden sygdomstilstand, inklusive kroniske eller akutte systemiske infektioner eller ukontrollerede sygdomme, som vurderes af investigator, kan forstyrre forsøgsdeltagelsen eller forsøgsevalueringen.
  11. Forsøgspersoner med kendt eller mistænkt allergi over for studiemedicin eller lignende produkter.
  12. Personer med samtidig plantelægemidler (alternative) medicin eller kosttilskud, der mistænkes for at have effekt på det primære effektmål.
  13. Forsøgspersoner tilmeldt en anden eksperimentel (interventionsprotokol) inden for de sidste 30 dage før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling I
DLBS1033 bioaktiv fraktion tablet 490 mg tre gange dagligt
Medicin: DLBS1033
1 DLBS1033 tablet 490 mg tre gange dagligt i 2 måneder
Andre navne:
  • Disolf
EKSPERIMENTEL: Behandling II
Placebotablet af DLBS1033, tre gange dagligt
Medicin: placebotablet af DLBS1033
1 placebotablet DLBS1033 tre gange dagligt i 2 måneder
Andre navne:
  • placebotablet af Disolf

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af fibrinogenniveau
Tidsramme: 8 uger
Reduktion af fibrinogenniveau fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 8.)
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af D-dimer
Tidsramme: 4 uger og 8 uger
Ændring af D-dimer fra baseline til hvert opfølgende besøg
4 uger og 8 uger
Ændring af von Willebrand Factor-aktivitet
Tidsramme: 4 uger og 8 uger
Ændring af von Willebrand Factor-aktivitet fra baseline til hvert opfølgende besøg.
4 uger og 8 uger
Ændring af hs-CRP niveau
Tidsramme: 4 uger og 8 uger
Ændring af hs-CRP niveau fra baseline til hvert opfølgende besøg.
4 uger og 8 uger
Ændring af HbA1c
Tidsramme: 8 uger
Ændring af HbA1c fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 8.).
8 uger
Leverfunktion
Tidsramme: 8 uger
Leverfunktion (serum ALT, AST, γ-glutamyltransferase, alkalisk fosfatase) ved baseline og slutningen af ​​undersøgelsen (uge 8.)
8 uger
Nyrefunktion
Tidsramme: 8 uger
Nyrefunktion (serumkreatinin, BUN) ved baseline og afslutning af undersøgelsen (uge 8.)
8 uger
Protrombintid (PT)
Tidsramme: 4 uger og 8 uger
Protrombintid fra baseline til hvert opfølgningsbesøg
4 uger og 8 uger
Aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT)
Tidsramme: 4 uger og 8 uger
Aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) fra baseline til hvert opfølgningsbesøg
4 uger og 8 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 4 uger og 8 uger (i løbet af 8 uger)
Bivirkninger (hovedsageligt: ​​GI-blødning og andre blødningshændelser) fra baseline til hvert opfølgningsbesøg
4 uger og 8 uger (i løbet af 8 uger)
Ændring af Thromboxane-B2 niveau
Tidsramme: 4 uger og 8 uger
Ændring af Thromboxane-B2 niveau fra baseline til hvert opfølgningsbesøg (som en indirekte indikator til at vurdere effekten af ​​undersøgelsesbehandling på TxA2)
4 uger og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dexa Medica Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Asman Manaf, Prof. Dr. dr., SpPD-KEMD, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, University of Andalas/ dr. M. Djamil Padang Hospital, Padang, Sumatera Barat, Indonesia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2013

Først opslået (SKØN)

31. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DLBS1033-0212

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med DLBS1033

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner