Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og brugen af ​​humant rhinovirus hos raske og astmatiske deltagere (MK-0000-218)

2. august 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En dosisfindende og longitudinel biomarkørundersøgelse af rhinovirusudfordring hos raske frivillige og mild-moderate astmatikere for at evaluere sikkerheden og brugen af ​​et humant rhinoviruspræparat til udvikling af højdimensionelle fænotyper ("håndaftryk") for astma

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå sikkerheden og tolerabiliteten af ​​upartiske biomarkører til forudsigelse af respiratoriske sygdomsudfald (U-BIOPRED) human rhinovirus 16 (RV16UB) hos raske og astmatiske deltagere, og at identificere en passende dosis af RV16UB for at studere biomarkører hos astmatiske deltagere. Undersøgelsen er opdelt i 2 dele. Del 1 er et dosisfindende studie, hvor raske deltagere og astmatiske deltagere, som enten blev behandlet eller ikke behandlet med en klasse af langtidsvirkende beta-antagonister (LABA), vil blive rekrutteret til at gennemgå nasal udfordring med stigende doser af RV16UB. Del 2 er et biomarkørstudie, hvor milde til moderate astmatikere udsættes for udfordring med den mest passende dosis af RV16UB identificeret i del 1, baseret på tolerabilitet og virale effekter. .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
59

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Del 1 og 2:

  • har et kropsmasseindeks (BMI) mellem =< 35 kg/m^2 og > 17 kg/m^2
  • kvinde i den fødedygtige alder er ikke gravid og accepterer at bruge 2 acceptable præventionsmetoder indtil 10 dage efter det sidste besøg; eller kvinden er i ikke-fertil alder
  • er ikke-ryger eller har ikke røget inden for de foregående 12 måneder, med en historie på =< 10 pakkeår

Del 1:

En af følgende:

  • sund (kan have sæsonbestemte allergier uden for sæsonen)
  • mild til moderat astmatisk med en historie med spontan eller anstrengende hvæsen; og med alt af følgende i > 4 uger før: dagtidssymptomer to gange ugentligt eller mindre, ingen aktivitetsbegrænsning, ingen natlige symptomer, bruger aflastningsbehandling to gange dagligt eller mindre, med en uændret dosis af astmamedicin og bruger inhaleret kortikosteroid (ICS) kl. en stabil dosisækvivalent på =< 500 mcg/dag fluticasonpropionat

Del 2:

  • kun mild til moderat astmatiker med en historie med spontan eller anstrengende hvæsen; og med alt af følgende i > 4 uger før: dagtidssymptomer to gange ugentligt eller mindre, ingen aktivitetsbegrænsning, ingen natlige symptomer, bruger lindrebehandling to gange dagligt eller mindre, med en uændret dosis af astmamedicin og bruger ICS i en stabil dosis- svarende til =< 500 mcg/dag fluticasonpropionat
  • haft en mild ændring i symptomer forbundet med viralt syndrom, hvilket førte til midlertidigt øget korttidsvirkende beta-agonistbrug eller øget ICS-dosis inden for de seneste 5 år

Ekskluderingskriterier:

  • har en historie med alvorlige eller svære at håndtere allergier (f. mad, medicin, latex)
  • har en historie med astma-relateret respirationssvigt i ungdomsårene eller voksenalderen
  • er positiv for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistoffer eller human immundefektvirus (HIV)
  • har betydelig næseseptumafvigelse, næsepolypper eller anden anatomisk abnormitet i næsen
  • deler samme husstand eller har intim kontakt med et spædbarn, gravid eller ammende kvinde eller immunsupprimeret person
  • har en historie eller aktuelt tegn på en øvre eller nedre luftvejsinfektion inden for 6 uger før baseline vurdering
  • havde en større operation eller mistet 1 enhed (500 ml) blod inden for de foregående 4 uger
  • har deltaget i et andet undersøgelsesforsøg inden for de foregående 10 uger
  • er gravid eller ammende
  • bruger udelukket receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin inden for 2 uger før den første virale udfordring og under hele forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sund 10 TCID50 (del 1)
Raske deltagere blev behandlet med 10 Tissue Culture Infective Dose 50 (TCID50) administreret ved at sprøjte en forstøvet viral suspension af RV16UB i et enkelt næsebor.
Biologisk: RV16UB
RV16UB administreres ved at sprøjte en forstøvet viral suspension i et enkelt næsebor. Planlagte doser af RV16UB i del 1 er 10 vævskulturinfektiøse doser 50 (TCID50), 100 TCID50, 1000 TCID50 og 10.000 TCID50.
Eksperimentel: Sund 100 TCID50 (del 1)
Raske deltagere blev behandlet med 100 TCID50 administreret ved at sprøjte en forstøvet viral suspension af RV16UB i et enkelt næsebor.
Biologisk: RV16UB
RV16UB administreres ved at sprøjte en forstøvet viral suspension i et enkelt næsebor. Planlagte doser af RV16UB i del 1 er 10 vævskulturinfektiøse doser 50 (TCID50), 100 TCID50, 1000 TCID50 og 10.000 TCID50.
Eksperimentel: Sund 1000 TCID50 (del 1)
Raske deltagere blev behandlet med 1000 TCID50 administreret ved at sprøjte en forstøvet viral suspension af RV16UB i et enkelt næsebor.
Biologisk: RV16UB
RV16UB administreres ved at sprøjte en forstøvet viral suspension i et enkelt næsebor. Planlagte doser af RV16UB i del 1 er 10 vævskulturinfektiøse doser 50 (TCID50), 100 TCID50, 1000 TCID50 og 10.000 TCID50.
Eksperimentel: Astmatisk ikke-LABA 10 TCID50 (del 1)
Deltagere med mild til moderat astma, der ikke blev behandlet samtidig med LABA, blev behandlet med 10 TCID50 administreret ved at sprøjte en forstøvet viral suspension af RV16UB i et enkelt næsebor.
Biologisk: RV16UB
RV16UB administreres ved at sprøjte en forstøvet viral suspension i et enkelt næsebor. Planlagte doser af RV16UB i del 1 er 10 vævskulturinfektiøse doser 50 (TCID50), 100 TCID50, 1000 TCID50 og 10.000 TCID50.
Eksperimentel: Astmatisk ikke-LABA 100 TCID50 (del 1)
Deltagere med mild til moderat astma, der ikke blev behandlet samtidig med LABA, blev behandlet med 100 TCID50 administreret ved at sprøjte en forstøvet viral suspension af RV16UB i et enkelt næsebor.
Biologisk: RV16UB
RV16UB administreres ved at sprøjte en forstøvet viral suspension i et enkelt næsebor. Planlagte doser af RV16UB i del 1 er 10 vævskulturinfektiøse doser 50 (TCID50), 100 TCID50, 1000 TCID50 og 10.000 TCID50.
Eksperimentel: Astmatisk LABA 100 TCID50 (del 1)
Deltagere med mild til moderat astma, samtidig behandlet med LABA, blev behandlet med 100 TCID50 administreret ved at sprøjte en forstøvet viral suspension af RV16UB i et enkelt næsebor.
Biologisk: RV16UB
RV16UB administreres ved at sprøjte en forstøvet viral suspension i et enkelt næsebor. Planlagte doser af RV16UB i del 1 er 10 vævskulturinfektiøse doser 50 (TCID50), 100 TCID50, 1000 TCID50 og 10.000 TCID50.
Medicin: LABA
Astmatiske deltagere blev behandlet med LABA som en del af deres standardbehandling
Eksperimentel: Astmatisk ikke-LABA 100 TCID50 (del 2)
Deltagere med mild til moderat astma, der ikke blev behandlet samtidig med LABA, blev behandlet med 100 TCID50 administreret ved at sprøjte en forstøvet viral suspension af RV16UB i et enkelt næsebor.
Biologisk: RV16UB
RV16UB administreres ved at sprøjte en forstøvet viral suspension i et enkelt næsebor. Planlagte doser af RV16UB i del 1 er 10 vævskulturinfektiøse doser 50 (TCID50), 100 TCID50, 1000 TCID50 og 10.000 TCID50.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal raske og astmatiske deltagere med hændelser af klinisk interesse (ECI) (del 1)
Tidsramme: Op til dag 24
ECI er udvalgte ikke-alvorlige og alvorlige bivirkninger, som omfatter følgende: en overdosis af sponsorens produkt; krav om systemiske steroider til behandling af astmaeksacerbation relateret til virusudfordring; akut reaktion på virusudfordring, bekræftet gennem gentagen måling og når det anses for potentielt forbundet med administration af virus; specificerede vitale tegn inden for 4 timer efter udfordring; specificerede symptomfund inden for 24 timer efter udfordring; >20 % fald i forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) i forhold til baseline inden for 4 timer efter provokation; dyspnø associeret med fald i FEV1 (inden for 4 timer efter udfordring), som ikke reagerer på et bronkodilaterende redningsmiddel inden for 20 minutter; Grad 2+ afvigelse fra normale værdier af leverrelaterede laboratorieparametre på et hvilket som helst tidspunkt mellem udfordring og dag 14.
Op til dag 24
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE) (del 1 og 2)
Tidsramme: Op til dag 24
En SAE er enhver uønsket hændelse, der forekommer ved enhver dosis eller under enhver brug af sponsorens produkt, som: resulterer i dødsfald; er livstruende; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; resulterer i eller forlænger en eksisterende indlæggelse; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; er en kræftsygdom; er forbundet med en overdosis; er en anden vigtig medicinsk begivenhed.
Op til dag 24
Antal astmatiske deltagere behandlet med en viral dosis på 100 TCID50 med udfordringsinducerede øvre luftvejssymptomer (del 1)
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
Astmatiske deltagere fra del 1 blev behandlet med RV16UB-virus i en dosis på 100 TCID50, og belastningsinducerede øvre luftvejssymptomer blev overvåget med en dagbog, der registrerede Jackson Cold Symptom Score (CSS). CSS måler 8 forkølelsessymptomer, hvor hvert symptom scores fra 0 (fraværende) til 3 (alvorligt). Den samlede score spænder fra 0-24, hvor højere score afspejler større sværhedsgrad. Antallet af deltagere med en CSS-score lig med eller større end 3 i to dage i træk præsenteres.
Dag 1 til dag 7
Tidsvægtet gennemsnit (TWA) procentvis ændring fra baseline (CFB) i morgen FEV1 hos astmatiske deltagere på dag 1-7 (del 2)
Tidsramme: Baseline og dag 1 - 7
Log-transformerede FEV1-data blev tilpasset af Bayesianske hierarkiske longitudinelle modeller med en tilfældig deltagereffekt og en fast kategorisk effekt for dagen. Alle baseline (dag -7 til dag -1) FEV1 blev antaget at have samme middelværdi. FEV1-vurderinger opnået mellem kl. 3.00 og 15.00 blev talt som morgenmålinger. TWA CFB morgen FEV1 på dag 1-7 blev beregnet som forskellen mellem gennemsnittet af estimeret dag 1-7 morgen FEV1 værdi og den tilsvarende estimerede baseline værdi. 95 % konfidensintervallet refererer faktisk til et 95 % troværdigt interval. Den forventede gennemsnitlige reduktion fra baseline er 10 %.
Baseline og dag 1 - 7
TWA-procent CFB i aften-FEV1 hos astmatiske deltagere på dag 1-7 (del 2)
Tidsramme: Baseline og dag 1-7
Log-transformerede FEV1-data blev tilpasset af Bayesianske hierarkiske longitudinelle modeller med en tilfældig deltagereffekt og en fast kategorisk effekt for dagen. Alle baseline (dag -7 til dag -1) FEV1 blev antaget at have samme middelværdi. FEV1-vurderinger opnået mellem kl. 15.00 til næste dag kl. 3.00 blev talt som aftenmålinger. TWA CFB aften FEV1 på dag 1-7 blev beregnet som forskellen mellem gennemsnittet af estimeret dag 1-7 aften FEV1 værdi og den tilsvarende estimerede baseline værdi. FEV1-aflæsningerne om aftenen med sputuminduktioner blev udelukket fra analyserne. 95 % konfidensintervallet refererer faktisk til et 95 % troværdigt interval. Den forventede gennemsnitlige reduktion fra baseline er 10 %.
Baseline og dag 1-7
Ændring fra baseline i gennemsnitlig maksimal Jackson Cold Symptom Score (CSS) på dag 1 til 14 i astmatiske deltagere (del 1)
Tidsramme: Baseline og dag 1 - 14
Astmatiske deltagere fra del 1 blev behandlet med RV16UB-virus, og belastningsinducerede øvre luftvejssymptomer blev overvåget med en dagbog, der registrerede CSS. CSS måler 8 forkølelsessymptomer, hvor hvert symptom scores fra 0 (fraværende) til 3 (alvorligt). Den samlede score spænder fra 0-24, med højere score, der afspejler større sværhedsgrad, og en positiv ændring fra baseline, der indikerer forværrede symptomer.
Baseline og dag 1 - 14
Antal astmatiske deltagere, der demonstrerer mindst 10^3 kopier/ml af viralt RNA i næseskylningsvæske på dag 1 til 14 (del 1)
Tidsramme: Dag 1 - 14
Viralt RNA blev målt ved real-time revers transcriptase polymerase kædereaktion (qRT-PCR) fra næseskyllevæske opsamlet på dag 3 og dag 7 fra astmatiske deltagere, og antallet af deltagere med mindst 10^3 kopier/ml blev bestemt.
Dag 1 - 14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i maksimalt fald FEV1 for astmatiske deltagere (del 2)
Tidsramme: Baseline og op til dag 7
Log-transformerede FEV1-data blev tilpasset af Bayesianske hierarkiske longitudinelle modeller med en tilfældig deltagereffekt og en fast kategorisk effekt for dagen. Alle baseline (dag -7 til dag -1) FEV1 blev antaget at have samme middelværdi. FEV1-aflæsningerne om aftenen med sputuminduktioner blev udelukket fra analyserne. Det procentvise fald af den laveste FEV1-måling efter viral udfordring sammenlignet med TWA for baseline-FEV1 vises. 95 % konfidensintervallet refererer faktisk til et 95 % troværdigt interval. Det gennemsnitlige fald i procent forventes at være forskellig fra nul.
Baseline og op til dag 7
Gennemsnitlig ændring fra baseline i TWA Astma Control Diary (ACD) score for astmatiske deltagere på dag 3 til 10 (del 2)
Tidsramme: Baseline og dag 3 til 10
ACD'en indeholder syv symptomspørgsmål (natlig opvågning, opvågning om morgenen med symptomer, aktivitetsbegrænsning, åndenød og hvæsen), som besvares, når du står op om morgenen og går på pension ved sengetid. Manglende score imputeres ved lineær interpolation eller ekstrapolation. Daglig ACD-score blev tilpasset af en Bayesiansk hierarkisk longitudinel model med deltagerspecifik intercept og en fast kategorisk effekt for dagen. Alle baseline (dag -7 til dag -1) ACD-scores antages at være med samme middelværdi. ACD-scoren er summen af ​​svar på de syv spørgsmål, med svar på en 7-trins skala (0= ingen svækkelse; 6 = maksimal funktionsnedsættelse) med en score fra 0 til 42, og højere score indikerer større svækkelse. 95 % konfidensintervallet refererer faktisk til et 95 % troværdigt interval. Den gennemsnitlige procentvise stigning forventes at være forskellig fra nul.
Baseline og dag 3 til 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
U-BIOPRED Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0000-218
  • 2013-000618-39 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger