Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af additiv omega-3 fiskeolie til palliativ kemoterapi til behandling af spiserørskræft

25. maj 2016 opdateret af: University Hospitals, Leicester

Fase II-forsøg med palliativ epirubicin, oxaliplatin og capecitabin (EOX) kemoterapi kombineret med omega-3 fiskeolieinfusion (Omegaven) hos patienter med øsophagogastrisk karcinom

Prognosen for patienter med fremskreden esophago-mavekræft er dårlig. Cirka 16.000 patienter i Storbritannien dør af sygdommen. På trods af nye kemoterapiregimer er den gennemsnitlige overlevelse for disse patienter omkring 9 måneder fra diagnosen.

Omegaven er en infusion bestående af omega-3 fiskeolier. Der er evidens for, at omega-3 fiskeolietilskud kan forbedre det generelle velbefindende og livskvalitet hos patienter, der får palliativ kemoterapi for en række forskellige kræfttyper. Det er også blevet foreslået, at omega-3 fiskeolietilskud kan reducere toksiciteten af ​​kemoterapi.

Dette kliniske forsøg har til formål at se, om tilføjelsen af ​​Omegaven til EOX-kemoterapi, det mest udbredte regime til patienter med fremskreden spiserørs-mavekræft, vil gøre dette lægemiddelregime mere effektivt til at dræbe spiserørs-mavekræftceller, således at sygdomsprogression forsinkes . 45 patienter, der er blevet diagnosticeret med fremskreden spiserørskræft, vil blive rekrutteret over en toårig periode til at modtage standard kemoterapi og omega-3 fiskeolietilskud. Resultaterne i disse 45 patienter vil blive sammenlignet med en matchet historisk kontrolgruppe af patienter, som har modtaget identisk kemoterapi. Hvis resultaterne tyder på, at kombinationen af ​​EOX og Omegaven er tilstrækkelig effektiv, tolerabel og gennemførlig, vil det være forsøgsholdets intention at tage kombinationen videre til behandling af patienter med fremskreden esophago-mavekræft i et randomiseret studie.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet gastrisk eller esophagealt karcinom (uanset undertype), vurderet som uhelbredelig som et resultat af standard stadieundersøgelser.
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1-kriterier på CT inden for 4 uger efter studiestart
  • Verdenssundhedsorganisationens præstationsstatus 0-2
  • Alder >18 år
  • Kan give informeret skriftligt samtykke
  • Forventet levetid >12 uger
  • Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion dokumenteret inden for 7 dage før behandling (estimeret glomerulær filtrationshastighed >50 ml/min, serumbilirubin < 1,5x øvre normalgrænse; Alanintransaminase eller aspartattransaminase < 2,5x øvre normalgrænse; Alkalisk fosfatase < 3x øvre grænse normalgrænse (i fravær af levermetastaser). Hvis levermetastaser er til stede, tillades serumtransaminaser < 5x øvre normalgrænse.)
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion dokumenteret inden for 7 dage (hæmoglobin ≥9g/dL, blodplader ≥100.000 celler/mm3, neutrofiltal ≥1500celler/mm3)
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (urin eller serum) ved påbegyndelse af behandlingen
  • Er villig til at bruge prævention, hvis det er relevant
  • Vilje til at overholde planlagte besøg, behandling, laboratorietest og andre aspekter af forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående radikal behandling inden for 6 måneder efter tilbagefald
  • Forudgående behandling med enhver systemisk kemoterapi for metastatisk sygdom
  • Forudgående adjuverende radio- eller kemoterapi inden for 4 uger efter start af undersøgelsen
  • Patienter med lokalt fremskreden sygdom, der anses for egnet til radikal kemo-strålebehandling
  • Kendt hyperlipidæmisk tilstand
  • Overfølsomhed over for fiske- eller ægprotein eller over for et eller flere af de aktive stoffer eller bestanddele i lipidemulsionen
  • Patienter med kendte koagulationsforstyrrelser
  • Generelle kontraindikationer til infusionsbehandling - lungeødem, hyperhydrering, dekompenseret hjerteinsufficiens
  • Enhver ustabil medicinsk tilstand - ukontrolleret diabetes mellitus, akut myokardieinfarkt, slagtilfælde, embolisk sygdom, metabolisk acidose, sepsis, pancreatitis
  • Kendt HIV eller hepatitis B eller C bærer
  • Demens eller væsentligt ændret mental status, der ville forhindre forståelsen eller afgivelsen af ​​informeret samtykke og overholdelse af kravene i protokollen
  • Anamnese med andre maligniteter end mave- eller spiserørskræft, med undtagelse af helbredende behandling for hudkræft (bortset fra melanom) eller in situ bryst- eller livmoderhalskræft, eller dem, der er behandlet med helbredende hensigt for enhver anden cancer uden tegn på sygdom i 5 år
  • Større kirurgisk indgreb eller betydelig traumatisk skade inden for 4 ugers behandling
  • Cerebrale metastaser
  • Anamnese med interstitiel lungesygdom (f.eks. lungebetændelse eller lungefibrose) eller tegn på interstitiel lungesygdom ved baseline CT-scanning af brystet
  • Kendt perifer neuropati > Grad 1 (fravær af dybe senereflekser, da den eneste neurologiske abnormitet ikke gør patienten uegnet).
  • Manglende fysisk integritet af den øvre mave-tarmkanal, malabsorptionssyndrom eller manglende evne til at tage oral medicin (administration af capecitabin via naso-gastrisk eller jejunostomi-sonde er tilladt).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Omegaven
Omegaven i kombination med EOX kemoterapi
Medicin: Omegaven
Ugentlig omegaven infusion i kombination med EOX kemoterapi
Andre navne:
  • Omega-3 fiskeolie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Progressionsfri overlevelse fra indskrivning til sygdomsprogression
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsprofil
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af deltagere, der kræver dosisforsinkelser
12 måneder
Effektivitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Objektiv svarprocent vurderet af RECIST v1.1
6 og 12 måneder
Sikkerhedsprofil
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af deltagere, der oplever bivirkninger
12 måneder
Sikkerhedsprofil
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af deltagere, der kræver dosisændringer
12 måneder
Sikkerhedsprofil
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af deltagere, der har behov for behandlingsafbrydelse på grund af bivirkninger
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospitals, Leicester

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: DAVID J BOWREY, MD, University Hospitals, Leicester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 11122
  • 2011-003950-24 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger