Undersøgelse af additiv omega-3 fiskeolie til palliativ kemoterapi til behandling af spiserørskræft
Fase II-forsøg med palliativ epirubicin, oxaliplatin og capecitabin (EOX) kemoterapi kombineret med omega-3 fiskeolieinfusion (Omegaven) hos patienter med øsophagogastrisk karcinom
Prognosen for patienter med fremskreden esophago-mavekræft er dårlig. Cirka 16.000 patienter i Storbritannien dør af sygdommen. På trods af nye kemoterapiregimer er den gennemsnitlige overlevelse for disse patienter omkring 9 måneder fra diagnosen.
Omegaven er en infusion bestående af omega-3 fiskeolier. Der er evidens for, at omega-3 fiskeolietilskud kan forbedre det generelle velbefindende og livskvalitet hos patienter, der får palliativ kemoterapi for en række forskellige kræfttyper. Det er også blevet foreslået, at omega-3 fiskeolietilskud kan reducere toksiciteten af kemoterapi.
Dette kliniske forsøg har til formål at se, om tilføjelsen af Omegaven til EOX-kemoterapi, det mest udbredte regime til patienter med fremskreden spiserørs-mavekræft, vil gøre dette lægemiddelregime mere effektivt til at dræbe spiserørs-mavekræftceller, således at sygdomsprogression forsinkes . 45 patienter, der er blevet diagnosticeret med fremskreden spiserørskræft, vil blive rekrutteret over en toårig periode til at modtage standard kemoterapi og omega-3 fiskeolietilskud. Resultaterne i disse 45 patienter vil blive sammenlignet med en matchet historisk kontrolgruppe af patienter, som har modtaget identisk kemoterapi. Hvis resultaterne tyder på, at kombinationen af EOX og Omegaven er tilstrækkelig effektiv, tolerabel og gennemførlig, vil det være forsøgsholdets intention at tage kombinationen videre til behandling af patienter med fremskreden esophago-mavekræft i et randomiseret studie.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet gastrisk eller esophagealt karcinom (uanset undertype), vurderet som uhelbredelig som et resultat af standard stadieundersøgelser.
- Målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1-kriterier på CT inden for 4 uger efter studiestart
- Verdenssundhedsorganisationens præstationsstatus 0-2
- Alder >18 år
- Kan give informeret skriftligt samtykke
- Forventet levetid >12 uger
- Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion dokumenteret inden for 7 dage før behandling (estimeret glomerulær filtrationshastighed >50 ml/min, serumbilirubin < 1,5x øvre normalgrænse; Alanintransaminase eller aspartattransaminase < 2,5x øvre normalgrænse; Alkalisk fosfatase < 3x øvre grænse normalgrænse (i fravær af levermetastaser). Hvis levermetastaser er til stede, tillades serumtransaminaser < 5x øvre normalgrænse.)
- Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion dokumenteret inden for 7 dage (hæmoglobin ≥9g/dL, blodplader ≥100.000 celler/mm3, neutrofiltal ≥1500celler/mm3)
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (urin eller serum) ved påbegyndelse af behandlingen
- Er villig til at bruge prævention, hvis det er relevant
- Vilje til at overholde planlagte besøg, behandling, laboratorietest og andre aspekter af forsøget
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående radikal behandling inden for 6 måneder efter tilbagefald
- Forudgående behandling med enhver systemisk kemoterapi for metastatisk sygdom
- Forudgående adjuverende radio- eller kemoterapi inden for 4 uger efter start af undersøgelsen
- Patienter med lokalt fremskreden sygdom, der anses for egnet til radikal kemo-strålebehandling
- Kendt hyperlipidæmisk tilstand
- Overfølsomhed over for fiske- eller ægprotein eller over for et eller flere af de aktive stoffer eller bestanddele i lipidemulsionen
- Patienter med kendte koagulationsforstyrrelser
- Generelle kontraindikationer til infusionsbehandling - lungeødem, hyperhydrering, dekompenseret hjerteinsufficiens
- Enhver ustabil medicinsk tilstand - ukontrolleret diabetes mellitus, akut myokardieinfarkt, slagtilfælde, embolisk sygdom, metabolisk acidose, sepsis, pancreatitis
- Kendt HIV eller hepatitis B eller C bærer
- Demens eller væsentligt ændret mental status, der ville forhindre forståelsen eller afgivelsen af informeret samtykke og overholdelse af kravene i protokollen
- Anamnese med andre maligniteter end mave- eller spiserørskræft, med undtagelse af helbredende behandling for hudkræft (bortset fra melanom) eller in situ bryst- eller livmoderhalskræft, eller dem, der er behandlet med helbredende hensigt for enhver anden cancer uden tegn på sygdom i 5 år
- Større kirurgisk indgreb eller betydelig traumatisk skade inden for 4 ugers behandling
- Cerebrale metastaser
- Anamnese med interstitiel lungesygdom (f.eks. lungebetændelse eller lungefibrose) eller tegn på interstitiel lungesygdom ved baseline CT-scanning af brystet
- Kendt perifer neuropati > Grad 1 (fravær af dybe senereflekser, da den eneste neurologiske abnormitet ikke gør patienten uegnet).
- Manglende fysisk integritet af den øvre mave-tarmkanal, malabsorptionssyndrom eller manglende evne til at tage oral medicin (administration af capecitabin via naso-gastrisk eller jejunostomi-sonde er tilladt).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Omegaven
Omegaven i kombination med EOX kemoterapi
|
Ugentlig omegaven infusion i kombination med EOX kemoterapi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Progressionsfri overlevelse fra indskrivning til sygdomsprogression
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsprofil
Tidsramme: 12 måneder
|
Antallet af deltagere, der kræver dosisforsinkelser
|
12 måneder
|
|
Effektivitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Objektiv svarprocent vurderet af RECIST v1.1
|
6 og 12 måneder
|
|
Sikkerhedsprofil
Tidsramme: 12 måneder
|
Antallet af deltagere, der oplever bivirkninger
|
12 måneder
|
|
Sikkerhedsprofil
Tidsramme: 12 måneder
|
Antallet af deltagere, der kræver dosisændringer
|
12 måneder
|
|
Sikkerhedsprofil
Tidsramme: 12 måneder
|
Antallet af deltagere, der har behov for behandlingsafbrydelse på grund af bivirkninger
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: DAVID J BOWREY, MD, University Hospitals, Leicester
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11122
- 2011-003950-24 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .