Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atorvastatin versus Rosuvastatin på kontrastinduceret akut nyreskade (PRATO-ACS 2) (PRATO-ACS-2)

5. oktober 2016 opdateret af: Anna Toso, Centro Cardiopatici Toscani

Indvirkning af tidlig højdosis atorvastatin versus rosuvastatin på kontrastinduceret akut nyreskade hos ikke-selekterede patienter med ikke-ST-forhøjede akutte koronare syndromer planlagt til tidlig invasiv strategi.

Formålet med projektet er at sammenligne de nefrobeskyttende virkninger af højdosis atorvastatin og højdosis rosuvastatin på forekomsten af ​​kontrastinduceret-akut nyreskade hos patienter med akutte koronare syndromer uden ST-elevation, der er planlagt til tidlig invasiv strategi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkeltcenter, randomiseret undersøgelse, designet til at sammenligne de nefrobeskyttende virkninger af højdosis atorvastatin og højdosis rosuvastatin på forekomsten af ​​kontrastinduceret akut nyreskade (CI-AKI). Konsekutive statin-naive patienter indlagt i investigators institution for ikke-ST elevation Akut Coronary Syndrome (NSTE-ACS) og planlagt til tidlig invasiv strategi vil være kvalificerede.

Patienterne er randomiseret i to grupper: 1) højdosis rosuvastatin (40 mg ved indlæggelse efterfulgt af 20 mg/dag); 2) højdosis atorvastatin (80 mg ved indlæggelse efterfulgt af 40 mg/dag). Randomisering vil blive udført ved optagelse ved hjælp af computeriseret open-label opgave i blindede kuverter, der bruges på en fortløbende måde. Alle patienter modtager standard hydrering før proceduren. Det primære endepunkt er andelen af ​​patienter med en stigning i serumkreatinin på ≥ 0,5 mg/dl eller ≥ 25 % over baseline inden for 72 timer efter administration af kontrastmiddel. De sekundære endepunkter er vedvarende forværring af nyreskade (eGFR-reduktion >= 25 % efter 30 dage) og kumulative uønskede kliniske hændelser ved opfølgning. Specifikt: død, myokardieinfarkt, dialyse, slagtilfælde eller vedvarende nyreskade efter 30 dage; død eller myokardieinfarkt efter 6 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
760

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Prato, Italien, 59100
        • Cardiology Division, Prato Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle på hinanden følgende statin-naive patienter med ikke-ST-elevation akut koronarsyndrom indlagt på vores institution og planlagt til tidlig invasiv strategi overvejes til indskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende statinbehandling
  • Højrisikofunktioner, der berettiger akut koronar angiografi (inden for 2 timer)
  • Akut nyresvigt eller nyresvigt i slutstadiet, der kræver dialyse eller serumkreatinin ≥ 3 mg/dl
  • Alvorlige komorbiditeter, som udelukkede tidlig invasiv strategi
  • Kontraindikationer til statinbehandling
  • Kontrastmedieadministration inden for de sidste 10 dage
  • Graviditet
  • Afslag på samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Rosuvastatin
Rosuvastatin (40 mg ved indlæggelse efterfulgt af 20 mg/dag) indtil udskrivelse; derefter 20 mg/dag (10 mg/dag, hvis kreatininclearance < 30 ml/min)
Medicin: Rosuvastatin
Aktiv komparator: Atorvastatin
atorvastatin (80 mg ved indlæggelse efterfulgt af 40 mg/dag før og efter udskrivelse)
Medicin: Atorvastatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontrast-induceret-akut nyreskade
Tidsramme: 72 timer
Stigning i serumkreatinin ≥ 0,5 mg/dl eller ≥ 25 % inden for 72 timer efter eksponering for kontrastmiddel
72 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyrefunktion efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
Estimering af den glomerulære filtrationshastighed hos alle patienter efter 30 dage
30 dage efter udskrivelsen
Kardiovaskulært og renalt resultat
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder
Sammensatte kardiovaskulære og renale hændelser ved opfølgning, herunder akut nyresvigt, der kræver dialyse, vedvarende nyreskade, dødelighed af alle årsager, myokardieinfarkt eller slagtilfælde.
30 dage, 6 måneder, 12 måneder
Anti-inflammatorisk virkning af rosuvastatin og atorvastatin
Tidsramme: Ved indlæggelse (baseline), ved udskrivelse (efter 5 dage) og ved 30 dage
Højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) vil blive målt ved indlæggelse, ved udskrivelse og efter 30 dage.
Ved indlæggelse (baseline), ved udskrivelse (efter 5 dage) og ved 30 dage
Lipidmodulerende virkninger af atorvastatin og rosuvastatin
Tidsramme: Ved indlæggelse (baseline), ved udskrivelse (efter 5 dage) og ved 30 dage
Low density lipoprotein (LDL) niveauer vil blive bestemt ved indlæggelse, ved udskrivelse og efter 30 dage.
Ved indlæggelse (baseline), ved udskrivelse (efter 5 dage) og ved 30 dage
Myokardiebeskadigelse
Tidsramme: Under indlæggelse (gennemsnitligt 5 dage)
Samlet frigivelse af hjertebiomarkører under indekshændelsen
Under indlæggelse (gennemsnitligt 5 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centro Cardiopatici Toscani

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anna Toso, MD, Prato Hospital, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 472013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger