Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atorvastatin versus Rosuvastatin på kontrastinduceret akut nyreskade (PRATO-ACS 2) (PRATO-ACS-2)

5. oktober 2016 opdateret af: Anna Toso, Centro Cardiopatici Toscani

Indvirkning af tidlig højdosis atorvastatin versus rosuvastatin på kontrastinduceret akut nyreskade hos ikke-selekterede patienter med ikke-ST-forhøjede akutte koronare syndromer planlagt til tidlig invasiv strategi.

Formålet med projektet er at sammenligne de nefrobeskyttende virkninger af højdosis atorvastatin og højdosis rosuvastatin på forekomsten af ​​kontrastinduceret-akut nyreskade hos patienter med akutte koronare syndromer uden ST-elevation, der er planlagt til tidlig invasiv strategi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkeltcenter, randomiseret undersøgelse, designet til at sammenligne de nefrobeskyttende virkninger af højdosis atorvastatin og højdosis rosuvastatin på forekomsten af ​​kontrastinduceret akut nyreskade (CI-AKI). Konsekutive statin-naive patienter indlagt i investigators institution for ikke-ST elevation Akut Coronary Syndrome (NSTE-ACS) og planlagt til tidlig invasiv strategi vil være kvalificerede.

Patienterne er randomiseret i to grupper: 1) højdosis rosuvastatin (40 mg ved indlæggelse efterfulgt af 20 mg/dag); 2) højdosis atorvastatin (80 mg ved indlæggelse efterfulgt af 40 mg/dag). Randomisering vil blive udført ved optagelse ved hjælp af computeriseret open-label opgave i blindede kuverter, der bruges på en fortløbende måde. Alle patienter modtager standard hydrering før proceduren. Det primære endepunkt er andelen af ​​patienter med en stigning i serumkreatinin på ≥ 0,5 mg/dl eller ≥ 25 % over baseline inden for 72 timer efter administration af kontrastmiddel. De sekundære endepunkter er vedvarende forværring af nyreskade (eGFR-reduktion >= 25 % efter 30 dage) og kumulative uønskede kliniske hændelser ved opfølgning. Specifikt: død, myokardieinfarkt, dialyse, slagtilfælde eller vedvarende nyreskade efter 30 dage; død eller myokardieinfarkt efter 6 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

760

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Prato, Italien, 59100
        • Cardiology Division, Prato Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle på hinanden følgende statin-naive patienter med ikke-ST-elevation akut koronarsyndrom indlagt på vores institution og planlagt til tidlig invasiv strategi overvejes til indskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende statinbehandling
  • Højrisikofunktioner, der berettiger akut koronar angiografi (inden for 2 timer)
  • Akut nyresvigt eller nyresvigt i slutstadiet, der kræver dialyse eller serumkreatinin ≥ 3 mg/dl
  • Alvorlige komorbiditeter, som udelukkede tidlig invasiv strategi
  • Kontraindikationer til statinbehandling
  • Kontrastmedieadministration inden for de sidste 10 dage
  • Graviditet
  • Afslag på samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rosuvastatin
Rosuvastatin (40 mg ved indlæggelse efterfulgt af 20 mg/dag) indtil udskrivelse; derefter 20 mg/dag (10 mg/dag, hvis kreatininclearance < 30 ml/min)
Medicin: Rosuvastatin
Aktiv komparator: Atorvastatin
atorvastatin (80 mg ved indlæggelse efterfulgt af 40 mg/dag før og efter udskrivelse)
Medicin: Atorvastatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontrast-induceret-akut nyreskade
Tidsramme: 72 timer
Stigning i serumkreatinin ≥ 0,5 mg/dl eller ≥ 25 % inden for 72 timer efter eksponering for kontrastmiddel
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyrefunktion efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
Estimering af den glomerulære filtrationshastighed hos alle patienter efter 30 dage
30 dage efter udskrivelsen
Kardiovaskulært og renalt resultat
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder
Sammensatte kardiovaskulære og renale hændelser ved opfølgning, herunder akut nyresvigt, der kræver dialyse, vedvarende nyreskade, dødelighed af alle årsager, myokardieinfarkt eller slagtilfælde.
30 dage, 6 måneder, 12 måneder
Anti-inflammatorisk virkning af rosuvastatin og atorvastatin
Tidsramme: Ved indlæggelse (baseline), ved udskrivelse (efter 5 dage) og ved 30 dage
Højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) vil blive målt ved indlæggelse, ved udskrivelse og efter 30 dage.
Ved indlæggelse (baseline), ved udskrivelse (efter 5 dage) og ved 30 dage
Lipidmodulerende virkninger af atorvastatin og rosuvastatin
Tidsramme: Ved indlæggelse (baseline), ved udskrivelse (efter 5 dage) og ved 30 dage
Low density lipoprotein (LDL) niveauer vil blive bestemt ved indlæggelse, ved udskrivelse og efter 30 dage.
Ved indlæggelse (baseline), ved udskrivelse (efter 5 dage) og ved 30 dage
Myokardiebeskadigelse
Tidsramme: Under indlæggelse (gennemsnitligt 5 dage)
Samlet frigivelse af hjertebiomarkører under indekshændelsen
Under indlæggelse (gennemsnitligt 5 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centro Cardiopatici Toscani

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna Toso, MD, Prato Hospital, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2013

Først opslået (Skøn)

6. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 472013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Kliniske forsøg med Rosuvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner