Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CSPPT- Chronic Kidney Diseases Study (CSPPT-CKD)

18. januar 2016 opdateret af: Shenzhen Ausa Pharmed Co.,Ltd

Enalaprilmaleat- og folinsyretabletter til forebyggelse af kroniske nyresygdomme hos patienter med hypertension: et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med dette forsøg er at bekræfte, at enalaprilmaleat- og folinsyretabletter er mere effektive til at forhindre nedsat nyrefunktion blandt patienter med primær hypertension sammenlignet med enalaprilmaleat.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forhøjet blodkoncentration af homocystein (Hcy) er blevet foreslået som en modificerbar, uafhængig risikofaktor for koronararteriesygdom, slagtilfælde og dyb venetrombose. Forekomsten af ​​hyperhomocysteinæmi og folinsyremangel i Kina er signifikant højere end i Europa og USA. Efterforskernes foreløbige forskning viste, at blodkoncentrationen af ​​Hcy var negativt korreleret til den estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR), et nøgleindeks for nyrefunktion. Spørgsmålet om, hvorvidt Hcy-sænkende behandling med folinsyre kan mindske risikoen for kronisk nyresygdom (CKD), mangler dog at blive besvaret.

Denne undersøgelse, der udnytter den hypertensive population af CSPPT forsøg (ClinicalTrials.gov registernummer: NCT00794885), er beregnet til at sammenligne virkningerne af enalaprilmaleat- og folinsyretabletter versus enalaprilmaleat til at forhindre nedsat nyrefunktion blandt patienter med primær hypertension. Resultaterne fra dette forsøg kan have potentiale til at omdanne nuværende kliniske og offentlige sundhedsresultater til praksis i forebyggelsen af ​​kronisk nyresygdom (CKD) i Kina.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Anqing, Anhui, Kina, 246000
        • Anqing Branch, Anhui Institute of Biomedical Research
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222003
        • Lianyungang Center for Advanced Research in Cardiovascular Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BP≥140/90 mmHg i begge de to screeningsbesøg eller i øjeblikket under antihypertensionsbehandling;
  • 45-75 år gammel;
  • Vellykket bestemmelse af methylentetrahydrofolatreduktase (MTHFR) C677T genotype;
  • For præmenopausale kvinder indvilligede i at bruge præventionsmidler under forsøget;
  • Underskrev det skriftlige informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • At have en historie med slagtilfælde;
  • At have en historie med myokardieinfarkt;
  • At have en historie med lægediagnosticeret hjertesvigt;
  • Post-koronar revaskularisering;
  • Alvorlig somatisk sygdom såsom cancer;
  • Sekundær hypertension;
  • Medfødte eller erhvervede organiske hjertesygdomme;
  • Kontraindiceret til angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACEI);
  • At have en historie med ACEI bivirkninger;
  • I øjeblikket langvarig brug af folinsyre eller vitamin B12 eller vitamin B6;
  • Gravide eller børn, der ammer;
  • Alvorlige psykiske lidelser;
  • Laboratorietest, der indikerer unormal lever- eller nyrefunktion;
  • Uvillig til at deltage i forsøget;
  • Uvillig til at ændre den nuværende antihypertensive behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Enalaprilmaleat- og folinsyretabletter
Der gives et lægemiddel med fast kombination. Dosis er fastsat i enalapril 10 mg / folinsyre 0,8 mg pr. dag.
Medicin: Enalaprilmaleat- og folinsyretabletter
Enalaprilmaleat- og folinsyretabletter, (10mg/0,8mg)/tablet, indtages oralt og én gang dagligt i højst 5 år. Kombination med andre anti-hypertension lægemidler er tilladt.
ACTIVE_COMPARATOR: Enalaprilmaleat
Enalaprilmaleat 10 mg dagligt gives
Medicin: Enalaprilmaleat
Enalapril, 10 mg/tablet, indtaget oralt én gang dagligt i maksimalt 5 på hinanden følgende år. Kombination med andre anti-hypertension lægemidler er tilladt.
Andre navne:
  • Lameiya (Yabao Pharmaceutical)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedsat nyrefunktion
Tidsramme: Serumkreatinin blev undersøgt ved baseline og ved det sidste besøg (5 år) af forsøget.

Nedsat nyrefunktion blev defineret ud fra en af ​​flere af følgende:

(1) Et vist fald i eGFR blev defineret som et fald i GFR-kategori (≥90[G1], 60-89[G2], 45-59[G3a], 30-44[G3b], 15-29[G4 ], <15[G5] ml/min/1,73m2) ledsaget af et fald på 25 % eller mere i eGFR fra baseline; (2) Hurtig progression, blev defineret som et vedvarende fald i eGFR på mere end 5 ml/min/1,73 m2/år.
Serumkreatinin blev undersøgt ved baseline og ved det sidste besøg (5 år) af forsøget.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig faldhastighed i eGFR (ml/min/1,73m2/år).
Tidsramme: Serumkreatinin blev undersøgt ved baseline og ved det sidste besøg (5 år) af forsøget.
Serumkreatinin blev undersøgt ved baseline og ved det sidste besøg (5 år) af forsøget.
Nyopstået kronisk nyresygdom baseret på eGFR（eGFR<60 ml/min/1,73 m2）
Tidsramme: Serumkreatinin blev undersøgt ved baseline og ved det sidste besøg (5 år) af forsøget.
Serumkreatinin blev undersøgt ved baseline og ved det sidste besøg (5 år) af forsøget.
Nyopstået albuminuri
Tidsramme: Albuminuri blev undersøgt ved baseline og ved det sidste besøg (5 år) af forsøget.
Albuminuri blev undersøgt ved baseline og ved det sidste besøg (5 år) af forsøget.
En sammensætning af nyrebegivenheder.
Tidsramme: Hver 3. måned under forsøget, op til 5 år
Det sammensatte endepunkt består af: 1)Nyresygdom i slutstadiet (ESRD);2)Fordobling af serumkreatinin; og 3) Nyresygdom-induceret død.
Hver 3. måned under forsøget, op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shenzhen Ausa Pharmed Co.,Ltd

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fanfan Hou, MD, Division of Nephrology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
  • Ledende efterforsker: Xin Xu, MD, Guangdong Provincial Institute of Nephrology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Ausa-CSPPT-CKD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger