Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CSPPT- Chronic Kidney Diseases Study (CSPPT-CKD)

18. januar 2016 opdateret af: Shenzhen Ausa Pharmed Co.,Ltd

Enalaprilmaleat- og folinsyretabletter til forebyggelse af kroniske nyresygdomme hos patienter med hypertension: et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med dette forsøg er at bekræfte, at enalaprilmaleat- og folinsyretabletter er mere effektive til at forhindre nedsat nyrefunktion blandt patienter med primær hypertension sammenlignet med enalaprilmaleat.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forhøjet blodkoncentration af homocystein (Hcy) er blevet foreslået som en modificerbar, uafhængig risikofaktor for koronararteriesygdom, slagtilfælde og dyb venetrombose. Forekomsten af ​​hyperhomocysteinæmi og folinsyremangel i Kina er signifikant højere end i Europa og USA. Efterforskernes foreløbige forskning viste, at blodkoncentrationen af ​​Hcy var negativt korreleret til den estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR), et nøgleindeks for nyrefunktion. Spørgsmålet om, hvorvidt Hcy-sænkende behandling med folinsyre kan mindske risikoen for kronisk nyresygdom (CKD), mangler dog at blive besvaret.

Denne undersøgelse, der udnytter den hypertensive population af CSPPT forsøg (ClinicalTrials.gov registernummer: NCT00794885), er beregnet til at sammenligne virkningerne af enalaprilmaleat- og folinsyretabletter versus enalaprilmaleat til at forhindre nedsat nyrefunktion blandt patienter med primær hypertension. Resultaterne fra dette forsøg kan have potentiale til at omdanne nuværende kliniske og offentlige sundhedsresultater til praksis i forebyggelsen af ​​kronisk nyresygdom (CKD) i Kina.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Anqing, Anhui, Kina, 246000
        • Anqing Branch, Anhui Institute of Biomedical Research
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222003
        • Lianyungang Center for Advanced Research in Cardiovascular Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BP≥140/90 mmHg i begge de to screeningsbesøg eller i øjeblikket under antihypertensionsbehandling;
  • 45-75 år gammel;
  • Vellykket bestemmelse af methylentetrahydrofolatreduktase (MTHFR) C677T genotype;
  • For præmenopausale kvinder indvilligede i at bruge præventionsmidler under forsøget;
  • Underskrev det skriftlige informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • At have en historie med slagtilfælde;
  • At have en historie med myokardieinfarkt;
  • At have en historie med lægediagnosticeret hjertesvigt;
  • Post-koronar revaskularisering;
  • Alvorlig somatisk sygdom såsom cancer;
  • Sekundær hypertension;
  • Medfødte eller erhvervede organiske hjertesygdomme;
  • Kontraindiceret til angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACEI);
  • At have en historie med ACEI bivirkninger;
  • I øjeblikket langvarig brug af folinsyre eller vitamin B12 eller vitamin B6;
  • Gravide eller børn, der ammer;
  • Alvorlige psykiske lidelser;
  • Laboratorietest, der indikerer unormal lever- eller nyrefunktion;
  • Uvillig til at deltage i forsøget;
  • Uvillig til at ændre den nuværende antihypertensive behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Enalaprilmaleat- og folinsyretabletter
Der gives et lægemiddel med fast kombination. Dosis er fastsat i enalapril 10 mg / folinsyre 0,8 mg pr. dag.
Medicin: Enalaprilmaleat- og folinsyretabletter
Enalaprilmaleat- og folinsyretabletter, (10mg/0,8mg)/tablet, indtages oralt og én gang dagligt i højst 5 år. Kombination med andre anti-hypertension lægemidler er tilladt.
ACTIVE_COMPARATOR: Enalaprilmaleat
Enalaprilmaleat 10 mg dagligt gives
Medicin: Enalaprilmaleat
Enalapril, 10 mg/tablet, indtaget oralt én gang dagligt i maksimalt 5 på hinanden følgende år. Kombination med andre anti-hypertension lægemidler er tilladt.
Andre navne:
  • Lameiya (Yabao Pharmaceutical)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedsat nyrefunktion
Tidsramme: Serumkreatinin blev undersøgt ved baseline og ved det sidste besøg (5 år) af forsøget.

Nedsat nyrefunktion blev defineret ud fra en af ​​flere af følgende:

(1) Et vist fald i eGFR blev defineret som et fald i GFR-kategori (≥90[G1], 60-89[G2], 45-59[G3a], 30-44[G3b], 15-29[G4 ], <15[G5] ml/min/1,73m2) ledsaget af et fald på 25 % eller mere i eGFR fra baseline; (2) Hurtig progression, blev defineret som et vedvarende fald i eGFR på mere end 5 ml/min/1,73 m2/år.
Serumkreatinin blev undersøgt ved baseline og ved det sidste besøg (5 år) af forsøget.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig faldhastighed i eGFR (ml/min/1,73m2/år).
Tidsramme: Serumkreatinin blev undersøgt ved baseline og ved det sidste besøg (5 år) af forsøget.
Serumkreatinin blev undersøgt ved baseline og ved det sidste besøg (5 år) af forsøget.
Nyopstået kronisk nyresygdom baseret på eGFR（eGFR<60 ml/min/1,73 m2）
Tidsramme: Serumkreatinin blev undersøgt ved baseline og ved det sidste besøg (5 år) af forsøget.
Serumkreatinin blev undersøgt ved baseline og ved det sidste besøg (5 år) af forsøget.
Nyopstået albuminuri
Tidsramme: Albuminuri blev undersøgt ved baseline og ved det sidste besøg (5 år) af forsøget.
Albuminuri blev undersøgt ved baseline og ved det sidste besøg (5 år) af forsøget.
En sammensætning af nyrebegivenheder.
Tidsramme: Hver 3. måned under forsøget, op til 5 år
Det sammensatte endepunkt består af: 1)Nyresygdom i slutstadiet (ESRD);2)Fordobling af serumkreatinin; og 3) Nyresygdom-induceret død.
Hver 3. måned under forsøget, op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shenzhen Ausa Pharmed Co.,Ltd

Samarbejdspartnere

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fanfan Hou, MD, Division of Nephrology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
  • Ledende efterforsker: Xin Xu, MD, Guangdong Provincial Institute of Nephrology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2013

Først opslået (SKØN)

7. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ausa-CSPPT-CKD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Enalaprilmaleat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner