Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ væskebehandling hos sygeligt overvægtige patienter

25. oktober 2018 opdateret af: Tomi Myrberg, Umeå University

Perioperativ væskebehandling med transthorax ekkokardiografi og pulskonturanordning hos sygeligt overvægtige patienter

Ved fedmekirurgi behandles funktionelle og gennemførlige ikke- eller mini-invasive modaliteter til overvågning og skøn over ideel/mager kropsvægt for at imødekomme individuelle variationer i hydreringsbehov og for at undgå hyperhydrering.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere behovet for perioperativ hydrering ved at sammenligne konventionel monitorering (kontrolgruppen) med en mere avanceret tilgang (individualiseret målrettet terapi, IGDT) (interventionsgruppen). Ud over konventionel kardiovaskulær monitorering (EKG, non-invasivt blodtryk, Sp02) vil præoperativ transthorax ekkokardiografi (TTE) og en intraoperativ perioperativ mini-invasiv pulskonturanordning (FloTrac™) blive brugt til formålet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den individualiserede målrettet terapi (IGDT), med fokus på niveau af venøst ​​tilbagevenden, vil blive implementeret i to trin i interventionsgruppen. For det første vil præoperativ optimering af venøst ​​retur blive udført 45 minutter før operation i et præoperativt rum med TTE. For det andet vil perioperativ væsketerapi efter induktion af anæstesi blive vejledt ved at bruge FloTrac-enheden.

Præoperativ rehydrering med 6 ml kolloid væske (Volulyte™, Fresenius Kabi Ab, Sverige)/kg estimeret ideel kropsvægt (IBW) vil blive administreret, hvis lavt niveau af venøst ​​tilbagevenden detekteres af TTE. Efter en kolloid bolus udføres den anden TTE for at kontrollere niveauet af venøs tilbagevenden. Hvis der konstateres resterende hypovolæmi, vil yderligere kolloider blive givet 3 ml/kg IBW.

I OR, før pneumoperitoneum, profylaktisk i.v. antibiotika vil blive administreret i alt 550 ml krystalloider (NaCl 0,9%, Fresenius Kabi Ab, Sverige) til alle patienter. Infusion af bufferet glucoseopløsning (25 mg/ml, Fresenius Kabi Ab, Sverige) med en hastighed på 1,5 ml/kg IBW/time vil blive påbegyndt til alle patienter. Slagvolumenvariation ≥ 12 % anvendes som tærskel for administration af yderligere kolloider 3 ml/kg/ IBW under operationen.

Postoperativ infusion af bufferet glucoseopløsning (50 mg/ml) administreres med fast hastighed på 100 ml/time til alle patienter. Derudover infunderes der under opholdet på postoperativ afdeling 850 ml krystalloider (antibiotika, paracetamol og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler).

Perioperativ efedrin og/eller phenylephrin anvendes som i.v. injektion når det er nødvendigt for at sikre tilstrækkeligt perfusionstryk (MAP ≥ 65 mmHg), hjerteindeks (≥ 2,0) og hjertefrekvens (≥ 50/min) foruden i.v. væske i begge grupper. I princippet vil hæmodynamiske parametre altid blive indsamlet efter minimum fem minutter fra mulig administration af i.v. efedrin eller phenylephrin. Hvis der detekteres allerede eksisterende systolisk venstre ventrikelsvigt i præoperativ TTE, vil infusion af dobutamin 3 - 4 ug/kg IBW desuden blive startet 10 minutter før induktion af anæstesi.

I kontrolgruppen vil perioperativ kardiovaskulær monitorering blive udført ved hjælp af EKG, non-invasive blodtryk og Sp02 målinger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lulea, Sverige, SE-97180 Lulea
        • Department of anaesthesiology and intensive care, Sunderby county hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • accepteret til fedmekirurgi; BMI ≥ 40 kg/m2. Skriftligt informeret samtykke. Succesfuld forberedelse med 3 ugers hurtig vægttabsdiæt før operationen (≥ 5 % vægttab)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med ubehandlet systemisk eller pulmonal hypertension, atrieflimren, pacemaker, ustabil angina pectoris og signifikant svigt af hjerteklapper.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IGDT-gruppen

30 sygeligt overvægtige forsøgspersoner, der er planlagt til fedmekirurgi ved laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB), vil fortløbende blive tilmeldt undersøgelsen.

Den individualiserede målrettet terapi (IGDT) med fokus på niveau af venøst ​​tilbagevenden vil blive implementeret i to trin i interventionsgruppen. For det første vil præoperativ optimering af venøst ​​retur blive udført 45 minutter før operation i et præoperativt rum med TTE. For det andet, efter induktion af anæstesi, vil perioperativ væsketerapi blive implementeret ved at bruge FloTrac-enheden.
Andet: Målrettet væsketerapi
Ingen indgriben: Kontrolgruppen
20 sygeligt overvægtige forsøgspersoner, der er planlagt til fedmekirurgi ved laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB), vil fortløbende blive tilmeldt undersøgelsen. Konventionel overvågning vil blive udført perioperativt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for perioperativ i.v. væsker
Tidsramme: 12 timer
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere behovet for perioperativ hydrering under laparoskopisk bariatrisk kirurgi. Type og mængde af alle infunderede perioperative væsker vil blive registreret. Timing for administration af væsker vil blive analyseret i tre trin (præoperativ, operationsstue (OR) og postoperativ).
12 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
middel arterielt blodtryk
Tidsramme: 1 time
Gennemsnitligt arterielt blodtryk (MAP) vil blive målt før induktion af anæstesi, 5 min efter endotracheal intubation, 5 min efter dyb omvendt Trendelenburg-position og pneumoperitoneum i interventions- og kontrolgrupperne. Derudover vil MAP blive registreret løbende under operationen.
1 time

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nt-proBNP, kreatinin
Tidsramme: 12 timer
En baseline for Nt-proBNP og kreatinin vil blive taget før i.v væsker præoperativt på operationsdagen. Kontrolprøver vil blive indsamlet 12 timer postoperativt.
12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Umeå University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tomi P Poso, MD, Umeå University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 12-439-32M

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger