Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ væskebehandling hos sygeligt overvægtige patienter

25. oktober 2018 opdateret af: Tomi Myrberg, Umeå University

Perioperativ væskebehandling med transthorax ekkokardiografi og pulskonturanordning hos sygeligt overvægtige patienter

Ved fedmekirurgi behandles funktionelle og gennemførlige ikke- eller mini-invasive modaliteter til overvågning og skøn over ideel/mager kropsvægt for at imødekomme individuelle variationer i hydreringsbehov og for at undgå hyperhydrering.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere behovet for perioperativ hydrering ved at sammenligne konventionel monitorering (kontrolgruppen) med en mere avanceret tilgang (individualiseret målrettet terapi, IGDT) (interventionsgruppen). Ud over konventionel kardiovaskulær monitorering (EKG, non-invasivt blodtryk, Sp02) vil præoperativ transthorax ekkokardiografi (TTE) og en intraoperativ perioperativ mini-invasiv pulskonturanordning (FloTrac™) blive brugt til formålet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den individualiserede målrettet terapi (IGDT), med fokus på niveau af venøst ​​tilbagevenden, vil blive implementeret i to trin i interventionsgruppen. For det første vil præoperativ optimering af venøst ​​retur blive udført 45 minutter før operation i et præoperativt rum med TTE. For det andet vil perioperativ væsketerapi efter induktion af anæstesi blive vejledt ved at bruge FloTrac-enheden.

Præoperativ rehydrering med 6 ml kolloid væske (Volulyte™, Fresenius Kabi Ab, Sverige)/kg estimeret ideel kropsvægt (IBW) vil blive administreret, hvis lavt niveau af venøst ​​tilbagevenden detekteres af TTE. Efter en kolloid bolus udføres den anden TTE for at kontrollere niveauet af venøs tilbagevenden. Hvis der konstateres resterende hypovolæmi, vil yderligere kolloider blive givet 3 ml/kg IBW.

I OR, før pneumoperitoneum, profylaktisk i.v. antibiotika vil blive administreret i alt 550 ml krystalloider (NaCl 0,9%, Fresenius Kabi Ab, Sverige) til alle patienter. Infusion af bufferet glucoseopløsning (25 mg/ml, Fresenius Kabi Ab, Sverige) med en hastighed på 1,5 ml/kg IBW/time vil blive påbegyndt til alle patienter. Slagvolumenvariation ≥ 12 % anvendes som tærskel for administration af yderligere kolloider 3 ml/kg/ IBW under operationen.

Postoperativ infusion af bufferet glucoseopløsning (50 mg/ml) administreres med fast hastighed på 100 ml/time til alle patienter. Derudover infunderes der under opholdet på postoperativ afdeling 850 ml krystalloider (antibiotika, paracetamol og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler).

Perioperativ efedrin og/eller phenylephrin anvendes som i.v. injektion når det er nødvendigt for at sikre tilstrækkeligt perfusionstryk (MAP ≥ 65 mmHg), hjerteindeks (≥ 2,0) og hjertefrekvens (≥ 50/min) foruden i.v. væske i begge grupper. I princippet vil hæmodynamiske parametre altid blive indsamlet efter minimum fem minutter fra mulig administration af i.v. efedrin eller phenylephrin. Hvis der detekteres allerede eksisterende systolisk venstre ventrikelsvigt i præoperativ TTE, vil infusion af dobutamin 3 - 4 ug/kg IBW desuden blive startet 10 minutter før induktion af anæstesi.

I kontrolgruppen vil perioperativ kardiovaskulær monitorering blive udført ved hjælp af EKG, non-invasive blodtryk og Sp02 målinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lulea, Sverige, SE-97180 Lulea
        • Department of anaesthesiology and intensive care, Sunderby county hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • accepteret til fedmekirurgi; BMI ≥ 40 kg/m2. Skriftligt informeret samtykke. Succesfuld forberedelse med 3 ugers hurtig vægttabsdiæt før operationen (≥ 5 % vægttab)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med ubehandlet systemisk eller pulmonal hypertension, atrieflimren, pacemaker, ustabil angina pectoris og signifikant svigt af hjerteklapper.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IGDT-gruppen

30 sygeligt overvægtige forsøgspersoner, der er planlagt til fedmekirurgi ved laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB), vil fortløbende blive tilmeldt undersøgelsen.

Den individualiserede målrettet terapi (IGDT) med fokus på niveau af venøst ​​tilbagevenden vil blive implementeret i to trin i interventionsgruppen. For det første vil præoperativ optimering af venøst ​​retur blive udført 45 minutter før operation i et præoperativt rum med TTE. For det andet, efter induktion af anæstesi, vil perioperativ væsketerapi blive implementeret ved at bruge FloTrac-enheden.
Andet: Målrettet væsketerapi
Ingen indgriben: Kontrolgruppen
20 sygeligt overvægtige forsøgspersoner, der er planlagt til fedmekirurgi ved laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB), vil fortløbende blive tilmeldt undersøgelsen. Konventionel overvågning vil blive udført perioperativt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for perioperativ i.v. væsker
Tidsramme: 12 timer
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere behovet for perioperativ hydrering under laparoskopisk bariatrisk kirurgi. Type og mængde af alle infunderede perioperative væsker vil blive registreret. Timing for administration af væsker vil blive analyseret i tre trin (præoperativ, operationsstue (OR) og postoperativ).
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
middel arterielt blodtryk
Tidsramme: 1 time
Gennemsnitligt arterielt blodtryk (MAP) vil blive målt før induktion af anæstesi, 5 min efter endotracheal intubation, 5 min efter dyb omvendt Trendelenburg-position og pneumoperitoneum i interventions- og kontrolgrupperne. Derudover vil MAP blive registreret løbende under operationen.
1 time

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nt-proBNP, kreatinin
Tidsramme: 12 timer
En baseline for Nt-proBNP og kreatinin vil blive taget før i.v væsker præoperativt på operationsdagen. Kontrolprøver vil blive indsamlet 12 timer postoperativt.
12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Umeå University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tomi P Poso, MD, Umeå University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2013

Først opslået (Skøn)

7. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-439-32M

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypotension

Kliniske forsøg med Målrettet væsketerapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner