Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2 undersøgelse af Pracinostat med azacitidin hos patienter med tidligere ubehandlet myelodysplastisk syndrom

11. september 2018 opdateret af: Helsinn Healthcare SA

Et fase 2 randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret studie af Pracinostat i kombination med azacitidin hos patienter med tidligere ubehandlet International Prognostic Scoring System (IPSS) Intermediate Risk-2 eller High-Risk Myelodysplastic Syndrome (MDS)

Formålet med denne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​pracinostat sammenlignet med placebo, når det kombineres med azacitidin og FDA godkendt behandling for myelodysplastisk syndrom (MDS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
102

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Southern Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
        • Florida Cancer Specialists South
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Woodlands Medical Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists North
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Florida Cancer Specialist And Research Institute
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer At Johns Hopkins
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • Michigan State University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Nebraska Methodist
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Tennessee Oncology - Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center, Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt skriftligt informeret samtykke
  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret diagnose af MDS (enhver fransk-amerikansk-britisk [FAB] klassifikationsundertype; der er klassificeret som mellem 2 (1,5 til 2,0 point) eller høj risiko (≥2,5 point) i henhold til risikokategorien International Prognostic Scoring System, med >5 % og <30 % eksplosioner og et perifert eksplosionstal på <20.000
  • Knoglemarvsaspiratudstrygninger og knoglemarvsbiopsier inden for 28 dage efter første undersøgelsesbehandling
  • Der skal være en klinisk indikation for behandling med azacitidin.
  • Tidligere ubehandlet med hypomethylerende midler (tidligere terapi med transfusioner, hæmatopoietiske vækstfaktorer eller immunsuppressiv terapi er tilladt)
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0, 1 eller 2

  • Tilstrækkelig organfunktion som det fremgår af:

    1. Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 x den øvre normalgrænse (ULN) (≤5 x ULN for patienter med levermetastaser
    2. Total bilirubin ≤1,5 ​​x ULN eller total bilirubin på 2, alt efter hvad der er højest
    3. Serumkreatinin <2 mg/dL eller kreatininclearance ≤1,5 ​​x ULN
    4. QTcF-interval ≤470 msek
  • Kvindelige eller mandlige patienter ≥18 år
  • Mandlige patienter, der er kirurgisk sterile eller villige til at bruge passende præventionsforanstaltninger eller afholde sig fra heteroseksuelt samleje under hele undersøgelsens behandlingsperiode
  • Kvindelige patienter, der er kirurgisk sterile eller postmenopausale eller kvindelige patienter, der ikke er i den fødedygtige alder, og kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som indvilliger i at anvende passende præventionsforanstaltninger eller afholde sig fra samleje i undersøgelsesbehandlingsperioden, som ikke ammer, og som har haft en negativ serumgraviditetstest ≤7 dage før første undersøgelsesbehandling.
  • Vilje og evne til at overholde forsøgs- og opfølgningsprocedurerne

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget et eller flere af følgende inden for den specificerede tidsramme før administration af undersøgelsesmedicin:

    1. Ethvert forsøgsmiddel inden for 14 dage eller 5 halveringstider før første undersøgelsesbehandling, alt efter hvad der er længst
    2. Tidligere behandling for malignitet inden for 21 dage før første undersøgelsesbehandling, inklusive enhver kemoterapi, immunterapi, biologisk eller hormonbehandling (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C)
    3. Hydroxyurea inden for 48 timer før første undersøgelsesbehandling
    4. Hæmatopoietiske vækstfaktorer: erythropoietin, granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF), granulocytmakrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF) eller trombopoietinreceptoragonister mindst 7 dage (14 dage for Aranesp) før studieindskrivning
    5. Større operation inden for 4 uger før første undersøgelsesbehandling
  • Patienter, der ikke er kommet sig over bivirkninger fra tidligere behandling

  • Udelukkelse af kardiopulmonal funktion:

    1. Aktuel ustabil arytmi, der kræver behandling
    2. Anamnese med symptomatisk kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association Klasse III eller IV)
    3. Anamnese med myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter tilmelding
    4. Aktuel ustabil angina
  • Samtidig behandling med histondeacetylase (HDAC)-hæmmere eller lægemidler med signifikant virkning som HDAC-hæmmere, såsom valproinsyre, er ikke tilladt
  • Klinisk bevis på involvering af centralnervesystemet
  • Patienter med sygdom i mave-tarmkanalen (GI), der forårsager manglende evne til at tage oral medicin, malabsorptionssyndrom, et krav om IV alimentation, tidligere kirurgiske procedurer, der påvirker absorption, ukontrolleret inflammatorisk GI-sygdom (f.eks. Crohns sygdom, colitis ulcerosa).
  • Aktiv infektion med HIV eller kronisk hepatitis B eller C
  • Livstruende sygdom, der ikke er relateret til kræft, eller enhver alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der efter efterforskerens mening potentielt kan forstyrre deltagelse i denne undersøgelse
  • Tilstedeværelse af en ondartet sygdom inden for de sidste 12 måneder, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlede in-situ carcinomer, basal- eller pladecellecarcinom eller ikke-melanomatøs hudkræft
  • Manglende evne (herunder psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske forhold) til at overholde forsøgs- og/eller opfølgningsprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: pracinostat plus azacitadin

60 mg pracinostat gennem munden 3 gange om ugen i 3 uger efterfulgt af 1 uges hvile gentaget hver 28. dag.

75 mg/m2 azacitidin i 7 dage af hver 28-dages cyklus, via subkutan (SC) injektion eller intravenøs infusion, hvis SC-injektioner er utålelige
Medicin: pracinostat
Histon deacetylase hæmmer (HDACi)
Andre navne:
  • SB939
Medicin: Azacitidin
Aktiv komparator 75 mg/m2 azacitidin i 7 dage af hver 28-dages cyklus, via subkutan (SC) injektion eller intravenøs infusion, hvis SC-injektioner er utålelige
Andre navne:
  • Vidaza
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo med azacitadin

Placebo gennem munden 3 gange om ugen i 3 uger efterfulgt af 1 uges hvile gentaget hver 28. dag.

75 mg/m2 azacitidin i 7 dage af hver 28-dages cyklus, via subkutan (SC) injektion eller intravenøs infusion, hvis SC-injektioner er utålelige
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: Azacitidin
Aktiv komparator 75 mg/m2 azacitidin i 7 dage af hver 28-dages cyklus, via subkutan (SC) injektion eller intravenøs infusion, hvis SC-injektioner er utålelige
Andre navne:
  • Vidaza

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimer effektivitet
Tidsramme: 6 måneder
Estimer den relative effekt, målt ved fuldstændig remissionsrate af behandling med pracinostat plus azacitidin versus placebo plus azacitidin
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: 6 måneder
Estimer den samlede responsrate [ORR = CR + komplet remission + delvis respons (PR)]
6 måneder
Hæmatologisk forbedring
Tidsramme: 6 måneder
Estimer den overordnede hæmatologiske forbedring (HI) responsrate ved gennemgang af hæmatologiske laboratorieværdier for hver cyklus inklusive knoglemarvsblasttællinger, blodplader og erytrocytter.
6 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: 6 måneder
Estimer svarets varighed
6 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Estimer progressionsfri overlevelse (PFS) varigheden af ​​pracinostat plus azacitidin og den relative fordel af denne kombination versus placebo plus azacitidin som vurderet ved PFS hazard ratio
12 måneder
Rate af leukæmitransformation
Tidsramme: 6 - 24 måneder
Estimer hastigheden af ​​leukæmitransformation på skelsættende tidspunkter (6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder) ved hjælp af klinisk gennemgang af hæmatologiske laboratorietællinger hver cyklus
6 - 24 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 6-24 måneder
Estimer den samlede overlevelsesvarighed (OS) af pracinostat plus azacitidin og den relative fordel af denne kombination versus placebo plus azacitidin som vurderet ved OS hazard ratio
6-24 måneder
AE profil
Tidsramme: 12 måneder
Vurder bivirkningsprofilen (AE) af pracinostat og placebo, når de kombineres med azacitidin ved klinisk gennemgang af sikkerhedshændelser efter grad, forhold og hændelsesresultater.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Helsinn Healthcare SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MEI-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger