Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2 undersøgelse af Pracinostat med azacitidin hos patienter med tidligere ubehandlet myelodysplastisk syndrom

11. september 2018 opdateret af: Helsinn Healthcare SA

Et fase 2 randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret studie af Pracinostat i kombination med azacitidin hos patienter med tidligere ubehandlet International Prognostic Scoring System (IPSS) Intermediate Risk-2 eller High-Risk Myelodysplastic Syndrome (MDS)

Formålet med denne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​pracinostat sammenlignet med placebo, når det kombineres med azacitidin og FDA godkendt behandling for myelodysplastisk syndrom (MDS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Southern Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
        • Florida Cancer Specialists South
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Woodlands Medical Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists North
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Florida Cancer Specialist And Research Institute
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer At Johns Hopkins
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • Michigan State University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Nebraska Methodist
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Tennessee Oncology - Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center, Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt skriftligt informeret samtykke
  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret diagnose af MDS (enhver fransk-amerikansk-britisk [FAB] klassifikationsundertype; der er klassificeret som mellem 2 (1,5 til 2,0 point) eller høj risiko (≥2,5 point) i henhold til risikokategorien International Prognostic Scoring System, med >5 % og <30 % eksplosioner og et perifert eksplosionstal på <20.000
  • Knoglemarvsaspiratudstrygninger og knoglemarvsbiopsier inden for 28 dage efter første undersøgelsesbehandling
  • Der skal være en klinisk indikation for behandling med azacitidin.
  • Tidligere ubehandlet med hypomethylerende midler (tidligere terapi med transfusioner, hæmatopoietiske vækstfaktorer eller immunsuppressiv terapi er tilladt)
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0, 1 eller 2

  • Tilstrækkelig organfunktion som det fremgår af:

    1. Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 x den øvre normalgrænse (ULN) (≤5 x ULN for patienter med levermetastaser
    2. Total bilirubin ≤1,5 ​​x ULN eller total bilirubin på 2, alt efter hvad der er højest
    3. Serumkreatinin <2 mg/dL eller kreatininclearance ≤1,5 ​​x ULN
    4. QTcF-interval ≤470 msek
  • Kvindelige eller mandlige patienter ≥18 år
  • Mandlige patienter, der er kirurgisk sterile eller villige til at bruge passende præventionsforanstaltninger eller afholde sig fra heteroseksuelt samleje under hele undersøgelsens behandlingsperiode
  • Kvindelige patienter, der er kirurgisk sterile eller postmenopausale eller kvindelige patienter, der ikke er i den fødedygtige alder, og kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som indvilliger i at anvende passende præventionsforanstaltninger eller afholde sig fra samleje i undersøgelsesbehandlingsperioden, som ikke ammer, og som har haft en negativ serumgraviditetstest ≤7 dage før første undersøgelsesbehandling.
  • Vilje og evne til at overholde forsøgs- og opfølgningsprocedurerne

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget et eller flere af følgende inden for den specificerede tidsramme før administration af undersøgelsesmedicin:

    1. Ethvert forsøgsmiddel inden for 14 dage eller 5 halveringstider før første undersøgelsesbehandling, alt efter hvad der er længst
    2. Tidligere behandling for malignitet inden for 21 dage før første undersøgelsesbehandling, inklusive enhver kemoterapi, immunterapi, biologisk eller hormonbehandling (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C)
    3. Hydroxyurea inden for 48 timer før første undersøgelsesbehandling
    4. Hæmatopoietiske vækstfaktorer: erythropoietin, granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF), granulocytmakrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF) eller trombopoietinreceptoragonister mindst 7 dage (14 dage for Aranesp) før studieindskrivning
    5. Større operation inden for 4 uger før første undersøgelsesbehandling
  • Patienter, der ikke er kommet sig over bivirkninger fra tidligere behandling

  • Udelukkelse af kardiopulmonal funktion:

    1. Aktuel ustabil arytmi, der kræver behandling
    2. Anamnese med symptomatisk kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association Klasse III eller IV)
    3. Anamnese med myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter tilmelding
    4. Aktuel ustabil angina
  • Samtidig behandling med histondeacetylase (HDAC)-hæmmere eller lægemidler med signifikant virkning som HDAC-hæmmere, såsom valproinsyre, er ikke tilladt
  • Klinisk bevis på involvering af centralnervesystemet
  • Patienter med sygdom i mave-tarmkanalen (GI), der forårsager manglende evne til at tage oral medicin, malabsorptionssyndrom, et krav om IV alimentation, tidligere kirurgiske procedurer, der påvirker absorption, ukontrolleret inflammatorisk GI-sygdom (f.eks. Crohns sygdom, colitis ulcerosa).
  • Aktiv infektion med HIV eller kronisk hepatitis B eller C
  • Livstruende sygdom, der ikke er relateret til kræft, eller enhver alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der efter efterforskerens mening potentielt kan forstyrre deltagelse i denne undersøgelse
  • Tilstedeværelse af en ondartet sygdom inden for de sidste 12 måneder, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlede in-situ carcinomer, basal- eller pladecellecarcinom eller ikke-melanomatøs hudkræft
  • Manglende evne (herunder psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske forhold) til at overholde forsøgs- og/eller opfølgningsprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: pracinostat plus azacitadin

60 mg pracinostat gennem munden 3 gange om ugen i 3 uger efterfulgt af 1 uges hvile gentaget hver 28. dag.

75 mg/m2 azacitidin i 7 dage af hver 28-dages cyklus, via subkutan (SC) injektion eller intravenøs infusion, hvis SC-injektioner er utålelige
Medicin: pracinostat
Histon deacetylase hæmmer (HDACi)
Andre navne:
  • SB939
Medicin: Azacitidin
Aktiv komparator 75 mg/m2 azacitidin i 7 dage af hver 28-dages cyklus, via subkutan (SC) injektion eller intravenøs infusion, hvis SC-injektioner er utålelige
Andre navne:
  • Vidaza
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo med azacitadin

Placebo gennem munden 3 gange om ugen i 3 uger efterfulgt af 1 uges hvile gentaget hver 28. dag.

75 mg/m2 azacitidin i 7 dage af hver 28-dages cyklus, via subkutan (SC) injektion eller intravenøs infusion, hvis SC-injektioner er utålelige
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: Azacitidin
Aktiv komparator 75 mg/m2 azacitidin i 7 dage af hver 28-dages cyklus, via subkutan (SC) injektion eller intravenøs infusion, hvis SC-injektioner er utålelige
Andre navne:
  • Vidaza

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimer effektivitet
Tidsramme: 6 måneder
Estimer den relative effekt, målt ved fuldstændig remissionsrate af behandling med pracinostat plus azacitidin versus placebo plus azacitidin
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: 6 måneder
Estimer den samlede responsrate [ORR = CR + komplet remission + delvis respons (PR)]
6 måneder
Hæmatologisk forbedring
Tidsramme: 6 måneder
Estimer den overordnede hæmatologiske forbedring (HI) responsrate ved gennemgang af hæmatologiske laboratorieværdier for hver cyklus inklusive knoglemarvsblasttællinger, blodplader og erytrocytter.
6 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: 6 måneder
Estimer svarets varighed
6 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Estimer progressionsfri overlevelse (PFS) varigheden af ​​pracinostat plus azacitidin og den relative fordel af denne kombination versus placebo plus azacitidin som vurderet ved PFS hazard ratio
12 måneder
Rate af leukæmitransformation
Tidsramme: 6 - 24 måneder
Estimer hastigheden af ​​leukæmitransformation på skelsættende tidspunkter (6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder) ved hjælp af klinisk gennemgang af hæmatologiske laboratorietællinger hver cyklus
6 - 24 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 6-24 måneder
Estimer den samlede overlevelsesvarighed (OS) af pracinostat plus azacitidin og den relative fordel af denne kombination versus placebo plus azacitidin som vurderet ved OS hazard ratio
6-24 måneder
AE profil
Tidsramme: 12 måneder
Vurder bivirkningsprofilen (AE) af pracinostat og placebo, når de kombineres med azacitidin ved klinisk gennemgang af sikkerhedshændelser efter grad, forhold og hændelsesresultater.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helsinn Healthcare SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2013

Først opslået (SKØN)

10. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEI-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastisk syndrom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner