Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lipiodol som en billeddannende biomarkør hos patienter med primær og metastatisk leverkræft

2. april 2020 opdateret af: Yale University

Lipiodol som billeddannende biomarkør for tumornekrose efter transkateter-kemoemboliseringsterapi hos patienter med primær og metastatisk levercancer

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om Lipiodol kan bruges som en billeddannende biomarkør, der forudsiger tumorrespons på terapi hos patienter med primær og metastatisk levercancer. Lipiodol-baseret transarteriel kemoembolisering (TACE) har været en accepteret standardbehandlingsprocedure for ikke-operable leverlæsioner i flere årtier. Lipiodol bruges som bærer for kemoterapimidler og også som okklusionsmiddel. I TACE-procedurer blandes Lipiodol med kemoterapimidlerne og leveres til tumoren via leverarterien, hvilket forårsager nekrose af de(n) målrettede tumor(er). Respons på terapi vil blive evalueret hver 1., 3. og 6. måned ved klinikbesøg, MR/CT/PET-scanninger og blodprøver (for at inkludere vurdering af leverfunktion og tumormarkører).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Smilow Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0-2.
  3. Børneklasse A eller B (op til 9).
  4. Hepatocellulært karcinom (HCC) er ikke-operabelt med lever-dominerende sygdom, eller individet har HCC og nægtet operation eller patienten er diagnosticeret med levermetastaser fra enhver solid tumor. (Multifokal HCC er acceptabel, ingen diffus HCC).
  5. Forsøgspersonen deltager frivilligt i undersøgelsen og har underskrevet det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikationer til administration af doxorubicin, cisplatin eller mytomycin-c (eller en specifik blanding af kemoterapimedicin, der skal anvendes).
  2. Bevis på alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme.
  3. Kongestiv hjerteinsufficiens >NYHA klasse 2 MI inden for 6 måneder, aktiv koronararteriesygdom, hjertearytmier, der kræver anden antiarytmisk behandling end betablokkere eller digoxin, ustabil angina eller laboratoriefund, der efter investigatorens opfattelse gør det uønsket for patienten at deltage i retssagen.
  4. Kendt allergi over for Lipiodol (Ethiodol), valmuefrøolie eller jodholdige kontrastmidler (der ikke kan afbødes tilstrækkeligt med medicin før proceduren).
  5. Trombose i hovedportvenen er udelukket; segmental eller forgrenet portalvenetrombose er acceptabel.
  6. Emnet er amning.
  7. Forsøgspersonen er gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: Lipiodol
Lipiodol, 10cc pr. TACE.
Medicin: Lipiodol
Lipiodol bruges som bærer for kemoterapimidler og også som okklusionsmiddel. I TACE-procedurer blandes Lipiodol med kemoterapimidlerne og leveres til tumoren via leverarterien, hvilket forårsager nekrose af de(n) målrettede tumor(er).
Andre navne:
  • Ethiodol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons efter responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
Tidsramme: 30 dage, 90 dage og 180 dage

Lipiodolaflejring i tumoren vil blive målt ved hjælp af non-contrast CT. Billederne fra ikke-kontrast-CT-en vil også blive korreleret med RECIST-respons separat ved brug af kontrast-CT-, MRI- og PET-billeddannelse. Svarprocenter taget efter 30 dage, 90 dage, 180 dage. Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MR:

Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner Delvis respons (PR): >= 30 % fald i summen af ​​mållæsioners længste diameter

Samlet respons (OR) = CR + PR
30 dage, 90 dage og 180 dage
Baseline-forbedrende tumor og respons efter RECIST-kriterier
Tidsramme: 30 dage, 90 dage, 180 dage
Analyse af forstærkende tumor (% af tumor, der arterielt forstærkes ved MRI-billeddannelse) for at korrelere med respondere/non-responders ved RECIST-kriterier. Responders er forsøgspersoner, der demonstrerede fuldstændig respons eller delvis respons efter RECIST-kriterier. Ikke-respondere er alle andre emner.
30 dage, 90 dage, 180 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons efter modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (mRECIST)
Tidsramme: 30 dage, 90 dage og 180 dage

Lipiodolaflejring i tumoren vil blive målt ved hjælp af non-contrast CT. Billederne fra ikke-kontrast-CT vil også blive korreleret med mRECIST-respons separat ved brug af kontrast-CT, MRI og PET-billeddannelse. Svarprocenter taget efter 30 dage, 90 dage, 180 dage. Pr. modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (mRECIST):

Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​al intratumoral arteriel forstærkning i mållæsioner. Delvis respons (PR): Mindst 30 % fald i summen af ​​diametrene af levedygtige (forøgelse i den arterielle fase) mållæsioner Samlet respons (OR) = CR + PR
30 dage, 90 dage og 180 dage
Baseline-forbedrende tumor og respons ved mRECIST-kriterier
Tidsramme: 30 dage, 90 dage, 180 dage
Analyse af forstærkende tumor (% af tumor, der arterielt forstærkes ved MRI-billeddannelse) for at korrelere med respondere/non-responders ved mRECIST-kriterier. Responders er forsøgspersoner, der demonstrerede fuldstændig respons eller delvis respons ved mRECIST-kriterier. Ikke-respondere er alle andre emner.
30 dage, 90 dage, 180 dage
Tumorrespons af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier
Tidsramme: 6 måneder

Lipiodolaflejring i tumoren vil blive målt ved hjælp af non-contrast CT. Billederne fra ikke-kontrast-CT-en vil også blive korreleret med WHO-respons separat ved brug af kontrast-CT-, MRI- og PET-billeddannelse. Svarprocenter taget efter 30 dage, 90 dage, 180 dage. I henhold til WHO-kriterier:

Komplet respons (CR): forsvinden af ​​alle læsioner i >= 4 uger. Delvis respons (PR): Mindst 50 % fald i summen af ​​produkterne af diametre af mållæsioner.

Samlet svar: CR + PR.
6 måneder
Baseline Enhancing Tumor and Response by WHO-kriterier
Tidsramme: 30 dage, 90 dage, 180 dage
Analyse af forstærkende tumor (% af tumor, der arterielt forstærkes ved MRI-billeddannelse) for at korrelere med respondere/non-responders ifølge WHO-kriterier. Responders er forsøgspersoner, der udviste fuldstændig respons eller delvis respons i henhold til WHO-kriterier. Ikke-respondere er alle andre emner.
30 dage, 90 dage, 180 dage
Tumorrespons fra European Association for the Study of the Liver (EASL) Criteria
Tidsramme: 6 måneder

Lipiodolaflejring i tumoren vil blive målt ved hjælp af non-contrast CT. Billederne fra ikke-kontrast-CT vil også blive korreleret med EASL-respons separat ved brug af kontrast-CT, MRI og PET-billeddannelse. Svarprocenter taget efter 30 dage, 90 dage, 180 dage. Per EASL-svar:

Komplet respons (CR): fuldstændig forsvinden af ​​forstærkende væv i mållæsioner. Delvis respons (PR): Mindst 50 % fald i arealet af forstærkende væv i mållæsioner.

Samlet svar: CR+PR
6 måneder
Baseline Enhancing Tumor and Response by EASL Criteria
Tidsramme: 30 dage, 90 dage, 180 dage
Analyse af forstærkende tumor (% af tumor, der arterielt forstærkes ved MRI-billeddannelse) for at korrelere med respondere/non-responders ved EASL-kriterier. Responders er forsøgspersoner, der har demonstreret fuldstændig respons eller delvis respons efter EASL-kriterier. Ikke-respondere er alle andre emner.
30 dage, 90 dage, 180 dage
Tumorrespons af Quantitative European Association for the Study of the Lever (qEASL) Criteria
Tidsramme: 6 måneder

Lipiodolaflejring i tumoren vil blive målt ved hjælp af non-contrast CT. Billederne fra ikke-kontrast-CT vil også blive korreleret med qEASL-respons separat ved brug af kontrast-CT, MRI og PET-billeddannelse. Svarprocenter taget efter 30 dage, 90 dage, 180 dage. I henhold til qEASL-kriterier:

Komplet respons (CR): Total forsvinden af ​​øget tumorvolumen i mållæsioner. Delvis respons (PR): Mindst 65 % fald i øget tumorvolumen efter behandling.

Samlet svar: CR + PR
6 måneder
Baseline Enhancing Tumor and Response by qEASL Criteria
Tidsramme: 30 dage, 90 dage, 180 dage
Analyse af forstærkende tumor (% af tumor, der arterielt forstærkes ved MRI-billeddannelse) for at korrelere med respondere/non-responders ved qEASL-kriterier. Responders er forsøgspersoner, der har demonstreret fuldstændig respons eller delvis respons efter qEASL-kriterier. Ikke-respondere er alle andre emner.
30 dage, 90 dage, 180 dage
6-måneders overlevelsesrate for patienter med HCC og levermetastaser behandlet med konventionel TACE
Tidsramme: 6 måneder
Mål sammenhængen mellem baseline Lipiodol-aflejring og 6-måneders overlevelsesraten ved at estimere median overlevelse for hvert stratum og ved at teste for homogenitet ved hjælp af en logrank test, hvis farerne er proportionale.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Guerbet

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Todd Schlachter, MD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • J12115
  • NA_00074005 (ANDET: Johns Hopkins Institutional Review Board)
  • HIC1601017054 (ANDET: Yale University)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger