Lipiodol som en billeddannende biomarkør hos patienter med primær og metastatisk leverkræft
Lipiodol som billeddannende biomarkør for tumornekrose efter transkateter-kemoemboliseringsterapi hos patienter med primær og metastatisk levercancer
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Smilow Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0-2.
- Børneklasse A eller B (op til 9).
- Hepatocellulært karcinom (HCC) er ikke-operabelt med lever-dominerende sygdom, eller individet har HCC og nægtet operation eller patienten er diagnosticeret med levermetastaser fra enhver solid tumor. (Multifokal HCC er acceptabel, ingen diffus HCC).
- Forsøgspersonen deltager frivilligt i undersøgelsen og har underskrevet det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til administration af doxorubicin, cisplatin eller mytomycin-c (eller en specifik blanding af kemoterapimedicin, der skal anvendes).
- Bevis på alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme.
- Kongestiv hjerteinsufficiens >NYHA klasse 2 MI inden for 6 måneder, aktiv koronararteriesygdom, hjertearytmier, der kræver anden antiarytmisk behandling end betablokkere eller digoxin, ustabil angina eller laboratoriefund, der efter investigatorens opfattelse gør det uønsket for patienten at deltage i retssagen.
- Kendt allergi over for Lipiodol (Ethiodol), valmuefrøolie eller jodholdige kontrastmidler (der ikke kan afbødes tilstrækkeligt med medicin før proceduren).
- Trombose i hovedportvenen er udelukket; segmental eller forgrenet portalvenetrombose er acceptabel.
- Emnet er amning.
- Forsøgspersonen er gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Lipiodol
Lipiodol, 10cc pr. TACE.
|
Lipiodol bruges som bærer for kemoterapimidler og også som okklusionsmiddel.
I TACE-procedurer blandes Lipiodol med kemoterapimidlerne og leveres til tumoren via leverarterien, hvilket forårsager nekrose af de(n) målrettede tumor(er).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorrespons efter responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
Tidsramme: 30 dage, 90 dage og 180 dage
|
Lipiodolaflejring i tumoren vil blive målt ved hjælp af non-contrast CT. Billederne fra ikke-kontrast-CT-en vil også blive korreleret med RECIST-respons separat ved brug af kontrast-CT-, MRI- og PET-billeddannelse. Svarprocenter taget efter 30 dage, 90 dage, 180 dage. Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR): Forsvinden af alle mållæsioner Delvis respons (PR): >= 30 % fald i summen af mållæsioners længste diameter Samlet respons (OR) = CR + PR |
30 dage, 90 dage og 180 dage
|
|
Baseline-forbedrende tumor og respons efter RECIST-kriterier
Tidsramme: 30 dage, 90 dage, 180 dage
|
Analyse af forstærkende tumor (% af tumor, der arterielt forstærkes ved MRI-billeddannelse) for at korrelere med respondere/non-responders ved RECIST-kriterier.
Responders er forsøgspersoner, der demonstrerede fuldstændig respons eller delvis respons efter RECIST-kriterier.
Ikke-respondere er alle andre emner.
|
30 dage, 90 dage, 180 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorrespons efter modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (mRECIST)
Tidsramme: 30 dage, 90 dage og 180 dage
|
Lipiodolaflejring i tumoren vil blive målt ved hjælp af non-contrast CT. Billederne fra ikke-kontrast-CT vil også blive korreleret med mRECIST-respons separat ved brug af kontrast-CT, MRI og PET-billeddannelse. Svarprocenter taget efter 30 dage, 90 dage, 180 dage. Pr. modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (mRECIST): Komplet respons (CR): Forsvinden af al intratumoral arteriel forstærkning i mållæsioner. Delvis respons (PR): Mindst 30 % fald i summen af diametrene af levedygtige (forøgelse i den arterielle fase) mållæsioner Samlet respons (OR) = CR + PR |
30 dage, 90 dage og 180 dage
|
|
Baseline-forbedrende tumor og respons ved mRECIST-kriterier
Tidsramme: 30 dage, 90 dage, 180 dage
|
Analyse af forstærkende tumor (% af tumor, der arterielt forstærkes ved MRI-billeddannelse) for at korrelere med respondere/non-responders ved mRECIST-kriterier.
Responders er forsøgspersoner, der demonstrerede fuldstændig respons eller delvis respons ved mRECIST-kriterier.
Ikke-respondere er alle andre emner.
|
30 dage, 90 dage, 180 dage
|
|
Tumorrespons af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier
Tidsramme: 6 måneder
|
Lipiodolaflejring i tumoren vil blive målt ved hjælp af non-contrast CT. Billederne fra ikke-kontrast-CT-en vil også blive korreleret med WHO-respons separat ved brug af kontrast-CT-, MRI- og PET-billeddannelse. Svarprocenter taget efter 30 dage, 90 dage, 180 dage. I henhold til WHO-kriterier: Komplet respons (CR): forsvinden af alle læsioner i >= 4 uger. Delvis respons (PR): Mindst 50 % fald i summen af produkterne af diametre af mållæsioner. Samlet svar: CR + PR. |
6 måneder
|
|
Baseline Enhancing Tumor and Response by WHO-kriterier
Tidsramme: 30 dage, 90 dage, 180 dage
|
Analyse af forstærkende tumor (% af tumor, der arterielt forstærkes ved MRI-billeddannelse) for at korrelere med respondere/non-responders ifølge WHO-kriterier.
Responders er forsøgspersoner, der udviste fuldstændig respons eller delvis respons i henhold til WHO-kriterier.
Ikke-respondere er alle andre emner.
|
30 dage, 90 dage, 180 dage
|
|
Tumorrespons fra European Association for the Study of the Liver (EASL) Criteria
Tidsramme: 6 måneder
|
Lipiodolaflejring i tumoren vil blive målt ved hjælp af non-contrast CT. Billederne fra ikke-kontrast-CT vil også blive korreleret med EASL-respons separat ved brug af kontrast-CT, MRI og PET-billeddannelse. Svarprocenter taget efter 30 dage, 90 dage, 180 dage. Per EASL-svar: Komplet respons (CR): fuldstændig forsvinden af forstærkende væv i mållæsioner. Delvis respons (PR): Mindst 50 % fald i arealet af forstærkende væv i mållæsioner. Samlet svar: CR+PR |
6 måneder
|
|
Baseline Enhancing Tumor and Response by EASL Criteria
Tidsramme: 30 dage, 90 dage, 180 dage
|
Analyse af forstærkende tumor (% af tumor, der arterielt forstærkes ved MRI-billeddannelse) for at korrelere med respondere/non-responders ved EASL-kriterier.
Responders er forsøgspersoner, der har demonstreret fuldstændig respons eller delvis respons efter EASL-kriterier.
Ikke-respondere er alle andre emner.
|
30 dage, 90 dage, 180 dage
|
|
Tumorrespons af Quantitative European Association for the Study of the Lever (qEASL) Criteria
Tidsramme: 6 måneder
|
Lipiodolaflejring i tumoren vil blive målt ved hjælp af non-contrast CT. Billederne fra ikke-kontrast-CT vil også blive korreleret med qEASL-respons separat ved brug af kontrast-CT, MRI og PET-billeddannelse. Svarprocenter taget efter 30 dage, 90 dage, 180 dage. I henhold til qEASL-kriterier: Komplet respons (CR): Total forsvinden af øget tumorvolumen i mållæsioner. Delvis respons (PR): Mindst 65 % fald i øget tumorvolumen efter behandling. Samlet svar: CR + PR |
6 måneder
|
|
Baseline Enhancing Tumor and Response by qEASL Criteria
Tidsramme: 30 dage, 90 dage, 180 dage
|
Analyse af forstærkende tumor (% af tumor, der arterielt forstærkes ved MRI-billeddannelse) for at korrelere med respondere/non-responders ved qEASL-kriterier.
Responders er forsøgspersoner, der har demonstreret fuldstændig respons eller delvis respons efter qEASL-kriterier.
Ikke-respondere er alle andre emner.
|
30 dage, 90 dage, 180 dage
|
|
6-måneders overlevelsesrate for patienter med HCC og levermetastaser behandlet med konventionel TACE
Tidsramme: 6 måneder
|
Mål sammenhængen mellem baseline Lipiodol-aflejring og 6-måneders overlevelsesraten ved at estimere median overlevelse for hvert stratum og ved at teste for homogenitet ved hjælp af en logrank test, hvis farerne er proportionale.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Todd Schlachter, MD, Yale University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- J12115
- NA_00074005 (ANDET: Johns Hopkins Institutional Review Board)
- HIC1601017054 (ANDET: Yale University)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .