Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udnyttelse af udåndet vejrtrækningskondensatopsamling til at studere ionregulering i cystisk fibrose

27. november 2023 opdateret af: Courtney Wheatley, University of Arizona

Modificerende gener i cystisk fibrose: Beta-2 adrenerge receptorer og epiteliale Na+ kanaler

Vores mål var at bestemme, om udåndet åndedrætskondensat (EBC) kunne detektere forskelle i ionregulering mellem cystisk fibrose (CF) og raske og måle effekten af ​​albuterol på EBC-ioner i disse populationer. Vi antog, at EBC-klorid og natrium ville være lavere hos CF-patienter ved baseline, og at albuterol ville reducere EBC-natrium og øge EBC-chlorid.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85721
        • Department of Pharmacy Practice and Science, University of Arizona, Tucson, Arizona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sunde emner:

  • ingen kardiovaskulære abnormiteter
  • ikke overvægtig BMI>25
  • 18-55 år

CF emner:

  • mild til moderat CF (FEV1>40 % forudsagt)
  • klinisk diagnosticeret med positiv svedtest (sved Cl->60mmol/L)
  • 10-55 år
  • klinisk stabil

Ekskluderingskriterier:

Sunde forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis:

  • Hvis han/hende ikke kan give sit samtykke (kognitiv svækkelse)
  • Har en historie eller tegn på kardiovaskulære og/eller pulmonale abnormiteter.
  • Har et unormalt 12-aflednings EKG
  • Få en unormal lungefunktionstest
  • Har en historie med astma
  • Har en anamnese med nyresygdom eller estimeret kreatininclearance < 55 ml/min
  • Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen

CF emner:

  • Hvis han/hende ikke kan give sit samtykke (kognitiv svækkelse)
  • Fysisk ude af stand til at udføre trænings- eller vejrtrækningstest
  • Har en anamnese med nyresygdom eller estimeret kreatininclearance < 55 ml/min
  • Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
  • Har et unormalt 12-aflednings EKG
  • Cystisk fibrose-relateret diabetes er ukontrolleret
  • Forceret udåndingsvolumen efter 1 sekund (FEV1) er mindre end 40 % forudsagt
  • Har en historie med ledsygdomme
  • Har tidligere haft lungeforværring inden for de sidste to uger
  • Oplevet lungeblødning inden for 6 måneder, hvilket resulterede i mere end 50 cc blod i sputum
  • ikke i øjeblikket tilmeldt nogen anden forskningsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Albuterol
2,5 mg fortyndet i 3mL normalt saltvand forstøvet med en Power Neb2 forstøver
Medicin: Albuterol
2,5 mg fortyndet i 3mL normalt saltvand forstøvet med en Power Neb2 forstøver
Placebo komparator: Saltvand (kun sundt)
forstøvet 3 ml normalt saltvand ved hjælp af en Power Neb2 forstøver
Medicin: Placebo saltvand
forstøvet 3mL normal saltvand) ved hjælp af en Power Neb2 forstøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udåndet natrium (mmol/L)
Tidsramme: op til 90 minutter efter albuterol
Vi indsamlede udåndingskondensat (EBC) prøver, hvor forsøgspersoner trak vejret på en Jaeger EcoScreen i 20 minutter. EBC-prøver blev indsamlet i cystisk fibrose og raske forsøgspersoner før og 30-, 60- og 90 minutter efter administration af albuterol.
op til 90 minutter efter albuterol
Netto udåndet klorid
Tidsramme: baseline til 90 minutter efter administration af albuterol

Beregningen af ​​nettochloridudstrømning blev brugt til at tage højde for den paracellulære reabsorption af Cl-, der vil følge reabsorptionen af ​​Na+ for at opretholde elektroneutral ionflux. Den anvendte nettochloridudstrømningsberegning var således bruttochloridkoncentrationen plus den absolutte værdi af den procentvise ændring i natrium fra baseline ganget med bruttochloridkoncentrationen for hvert tidspunkt:

Netto Cl- efflux - [Cl- X-min post] + (([Na+ X-min post]-[Na+Baseline])/ [Na+Baseline]) x [Cl- X-min post])
baseline til 90 minutter efter administration af albuterol

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diffusionskapacitet af lungerne for kulilte
Tidsramme: baseline, 30-, 60- og 90 minutter efter administration af albuterol
Ved hjælp af rebreathe-teknikken blev lungernes diffusionskapacitet for carbonmonoxid og nitrogenoxid målt, og dette gjorde det muligt at bestemme alveolær-kapillær membrankonduktans og pulmonært kapillært blodvolumen. Disse målinger blev foretaget ved baseline og 30-, 60- og 90 minutter efter administration af albuterol hos cystisk fibrose og raske forsøgspersoner.
baseline, 30-, 60- og 90 minutter efter administration af albuterol
Diffusionskapacitet af lungerne for nitrogenoxid
Tidsramme: baseline, 30-, 60- og 90 minutter efter administration af albuterol
Ved hjælp af rebreathe-teknikken blev lungernes diffusionskapacitet for carbonmonoxid og nitrogenoxid målt, og dette gjorde det muligt at bestemme alveolær-kapillær membrankonduktans og pulmonært kapillært blodvolumen. Disse målinger blev foretaget ved baseline og 30-, 60- og 90 minutter efter administration af albuterol hos cystisk fibrose og raske forsøgspersoner.
baseline, 30-, 60- og 90 minutter efter administration af albuterol
Perifer iltmætning
Tidsramme: baseline, 30-, 60- og 90 minutter efter albuterol
Et fingerpulsoximeter muliggjorde måling af perifer iltmætning ved baseline, 30-, 60- og 90 minutter efter albuterol hos cystisk fibrose og raske forsøgspersoner.
baseline, 30-, 60- og 90 minutter efter albuterol

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Arizona

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wayne J Morgan, MD, Department of Pediatrics- Pulmonology, Allergy and Immunology, University of Arizona, Tucson, Arizona
  • Ledende efterforsker: Cori M Daines, MD, Department of Pediatrics- Pulmonology, Allergy and Immunology, University of Arizona, Tucson, Arizona
  • Ledende efterforsker: Eric M Snyder, PhD, Department of Pharmacy Practice and Science, University of Arizona, Tucson, Arizona
  • Ledende efterforsker: Hanna Phan, PharmD, Department of Pharmacy Practice and Science, University of Arizona, Tucson, Arizona
  • Ledende efterforsker: Asad Patanwalla, PharmD, Department of Pharmacy Practice and Science, University of Arizona, Tucson, Arizona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2013

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 08-1123-01
  • 1R01HL108962-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger