Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktur for at forhindre kemoterapidosisreduktion på grund af kemoterapi-induceret perifer neuropati hos bryst- og kolorektalcancerpatienter (GCC1232)

5. november 2019 opdateret af: University of Maryland, Baltimore

Akupunktur for at forhindre kemoterapidosisreduktion på grund af kemoterapi-induceret perifer neuropati hos bryst- og kolorektal cancerpatienter

I denne undersøgelse vil efterforskerne vurdere, hvor nyttig og sikker akupunktur er til at lindre smerter, prikken og følelsesløshed, der er forårsaget af kemoterapi. Forskerne håber, at dette vil forhindre behovet for at reducere mængden af ​​kemoterapi, som en patient modtager.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-center, pilot (fase IIb), randomiseret, standardpleje- og placebo (sham akupunktur)-kontrolleret klinisk forsøg (N=60), der vurderer virkningerne af akupunktur for at forhindre reduktion af kemoterapidosis på grund af kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) og for at belyse virkningsmekanismen. Bryst- eller kolorektal cancerpatienter, der modtager neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi indeholdende neurotoksiske midler (taxaner eller oxaliplatin) ved University of Maryland Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center (UMGCC), vil blive screenet for CIPN. Når disse patienter udvikler mere end eller lig med National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) grad 2 CIPN, vil de blive rekrutteret til denne undersøgelse. Sværhedsgraden af ​​CIPN som defineret af NCI-CTC er angivet i appendiks A. Patienterne vil blive stratificeret baseret på cancertype (brystkræft vs kolorektal cancer). Patienterne vil derefter blive tilfældigt tildelt en af ​​tre arme: (A) ægte akupunktur, (B) falsk akupunktur eller (C) standardbehandling. Alle patienter vil følge den samme kemoterapidosisreduktionsalgoritme (bilag B). Ingen samtidig anti-neuropati medicin er tilladt. Patienter i interventionsarmene vil blive tilfældigt tildelt til at gennemgå ugentlig ægte akupunktur eller falsk akupunktur indtil slutningen af ​​deres kemoterapi. I disse to arme vil patienten, patientens medicinske onkolog, farmaceut, forskningssygeplejerske og studiekoordinator blive blindet for behandlingsopgaven. I standardbehandlingsarmen vil patienter ikke modtage yderligere behandling for CIPN. Deres CIPN vil blive administreret i overensstemmelse med standard kemoterapidosisreduktionsalgoritmen. I alle arme vil kemoterapidosis blive dokumenteret under patientens planlagte kemoterapisessioner. Kemoterapiens relative dosisintensitet (RDI) vil blive beregnet ved afslutningen af ​​deres kemoterapi. Validerede patientrapporterede udfaldsspørgeskemaer: Funktionel vurdering af kræftterapi/gynækologisk onkologi gruppe-neurotoksicitet (FACT/GOG-Ntx) spørgeskema og neuropati smerteskala (NPS), beskrevet senere, vil blive brugt til at vurdere CIPN-sværhedsgraden ugentligt hos alle patienter indtil slutningen af ​​deres kemoterapi og efter 4 ugers opfølgning. Nerveledningsundersøgelse vil blive udført af en neurolog ved baseline og efter endt kemoterapi. Bivirkninger fra ægte akupunktur eller falsk akupunktur vil blive registreret ugentligt. Cirka 4 ml blod vil blive udtaget fra patienter før hver ægte eller falsk akupunkturbehandling eller med rutinemæssig ugentlig blodprøvekontrol (i standardbehandlingsarmen), ved afslutningen af ​​kemoterapi og efter 4 ugers opfølgning for at måle ændringer i nervevækstfaktor og andre neurotrofiske faktorer såsom hjerneafledt neurotrofisk faktor, neurotrofin-3, de insulinlignende vækstfaktorer og vaskulær endotelvækstfaktor. De vil blive analyseret i cytokinlaboratoriet ved University of Maryland School of Medicine (UMSOM).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk påvist stadium I-III karcinom i brystet ELLER histologisk påvist stadium I-III kolorektalt karcinom.
  • Modtagelse af adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi, der inkluderer en taxan eller oxaliplatin.
  • Mens du er i kemoterapi, skal du udvikle større end eller lig med NCI-CTC grad 2 CIPN.
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0-2.
  • Patienten er opmærksom på arten af ​​hans/hendes diagnose, forstår undersøgelsesregimet, dets krav, risici og ubehag og er i stand til og villig til at underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående akupunktur inden for et år efter tilmelding.
  • Kendt metastatisk (stadie IV) bryst- eller kolorektal cancer involvering.
  • Eksisterende perifer neuropati før kemoterapi påbegyndes
  • Tager i øjeblikket anti-neuropati medicin såsom gabapentin eller pregabalin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
NO_INTERVENTION: Standardpleje
Patienter vil blive stratificeret baseret på cancertype (brystkræft vs kolorektal cancer). I standardbehandlingsarmen vil patienter ikke modtage yderligere behandling for CIPN. Patienten vil udfylde et ugentlig spørgeskema under undersøgelsen for at bestemme sværhedsgraden af ​​nervesmertesymptomer. Hver uge registrere den samlede mængde kemoterapi modtaget i den seneste uge. Registrer, hvor meget kemoterapi, der er modtaget alt sammen. Hver uge vil patienten få udtaget blod (ca. 1 teskefuld) for at kontrollere niveauet af nervevækstfaktorer. Alle patienter vil følge den samme kemoterapidosisreduktionsalgoritme. Ingen samtidig anti-neuropati medicin er tilladt.
EKSPERIMENTEL: Akupunktur
Patienter vil blive stratificeret baseret på cancertype (brystkræft vs kolorektal cancer). Patienterne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage akupunktur indtil afslutningen af ​​deres kemoterapi. Patienten vil udfylde et ugentlig spørgeskema under undersøgelsen for at bestemme sværhedsgraden af ​​nervesmertesymptomer. Hver uge registrere den samlede mængde kemoterapi modtaget i den seneste uge. Registrer, hvor meget kemoterapi, der er modtaget alt sammen. Hver uge vil patienten få udtaget blod (ca. 1 teskefuld) for at kontrollere niveauet af nervevækstfaktorer. Alle patienter vil følge den samme kemoterapidosisreduktionsalgoritme. Ingen samtidig anti-neuropati medicin er tilladt. I standardbehandlingsarmen vil patienter ikke modtage yderligere behandling for CIPN.
Enhed: Akupunktur med Seirin® nåle

Deltagerne vil modtage akupunktur ugentligt indtil afslutningen af ​​kemoterapi.

Forsøgspersoner vil modtage akupunktur ved dokumenterede akupunkter. For at forbedre den blændende effekt vil akupunktøren også banke på 2 styrerør ved 2 sham-punkter og straks sætte et par nåle på overfladen af ​​de samme punkter med klæbende tape, uden at nålen indsættes.
ACTIVE_COMPARATOR: Sham Akupunktur
Patienter vil blive stratificeret baseret på cancertype (brystkræft vs kolorektal cancer). Patienterne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage falsk akupunktur indtil slutningen af ​​deres kemoterapi, mens de følger den samme kemoterapidosisreduktionsalgoritme. Ingen samtidig anti-neuropati medicin er tilladt. Patienten vil udfylde et ugentlig spørgeskema under undersøgelsen for at bestemme sværhedsgraden af ​​nervesmertesymptomer. Hver uge registrere den samlede mængde kemoterapi modtaget i den seneste uge. Registrer, hvor meget kemoterapi, der er modtaget alt sammen. Hver uge vil patienten få udtaget blod (ca. 1 teskefuld) for at kontrollere niveauet af nervevækstfaktorer.
Enhed: Sham Akupunktur ved hjælp af Park Sham placebo akupunktur enhed

Deltagerne vil modtage falsk akupunktur indtil afslutningen af ​​kemoterapi.

Akupunktør vil indsætte Park Sham Devices, ikke-gennemtrængende sham akupunktur enhed bestående af en tilbagetrækkelig nål og et selvklæbende rør i sham punkter, og derefter straks påføre 2 stykker klæbende tape ved siden af ​​nålene. Derudover vil hun banke et falsk plastiknåleføringsrør på overfladen af ​​hvert af de 8 rigtige punkter i armen og benet for at frembringe en mærkbar fornemmelse og derefter straks påføre en nål med et stykke klæbende tape på den dermale overflade uden at kanyleindføring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af kolorektal- og brystkræftpatienter i hver arm, der kræver dosisreduktion eller seponering på grund af kemoterapi-induceret perifer neuropati.
Tidsramme: Uge 12
Hovedformålet er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​akupunktur ved hjælp af Seirin akupunkturnåle hos kolorektal- og brystkræftpatienter, som udviklede kemoterapi-induceret perifer neuropati, mens de modtog adjuverende/neoadjuverende kemoterapi. Sikkerheden vil blive vurderet ved at registrere bivirkninger fra akupunkturbehandling. Effekten vil blive vurderet ved at måle andelen af ​​patienter i hver arm, som skal gennemgå dosisreduktion eller seponering på grund af kemoterapi-induceret perifer neuropati.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Maryland, Baltimore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HP-00053394
  • GCC1232 (ANDET: University of Maryland Greenebaum Cancer Center)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger